Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce CYP3A4 a minerální homeostáza

27. března 2023 aktualizováno: Kenneth Thummel, University of Washington

Hormonální regulace CYP3A

Účelem této studie je zjistit, zda změny v aktivitě enzymu CYP3A4 mohou změnit homeostázu vitaminu D a kostních minerálů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci dostanou jednu ze šesti intervencí po dobu 14 dnů (určeno randomizací):a). 200 ml vody jednou denně; b) rifampin 600 mg jednou denně; c) 200 ml grapefruitové šťávy jednou denně po dobu 8 dnů plus rifampin 600 mg jednou denně po dobu 14 dnů; d) klarithromycin 250 mg dvakrát denně; f) klarithromycin 250 mg dvakrát denně plus rifampin 600 mg jednou denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci bez anamnézy významných zdravotních stavů včetně srdečních, plicních, gastrointestinálních nebo ledvinových onemocnění, HIV, diabetes mellitus nebo hepatitidy B nebo C
  • Subjekty budou muži nebo ženy ve věku 18-60 let
  • Předměty musí číst a rozumět angličtině
  • Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty musí být ochotny vyhýbat se lékům na předpis, volně prodejným lékům, doplňkům stravy a potravinám, o kterých je známo, že modulují expresi nebo aktivitu CYP3A4
  • Subjekty musí být ochotny udržovat stálou spotřebu vápníku a vitaminu D během studie a vést denní deník své dietní spotřeby.
  • Ženy, které v současné době nejsou těhotné nebo kojící. Kromě toho musí být účastnice v plodném věku ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce (sterilizace bude přijatelná)
  • Subjekty nebudou mít žádné známé alergie na studované léky, které mají být použity
  • Korigovaný QTc interval subjektu získaný elektrokardiogramem bude ≤ 430 ms u mužů nebo ≤ 450 ms u žen

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli významným chronickým zdravotním stavem, včetně onemocnění srdce, plic, gastrointestinálního traktu nebo ledvin, HIV, diabetes mellitus nebo hepatitidy B nebo C
  • Subjekty mladší 18 let nebo starší 60 let
  • Subjekty neschopné číst a rozumět angličtině
  • Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty, které se nemohou vyhnout lékům na předpis, volně prodejným lékům, doplňkům stravy a potravinám, o kterých je známo, že modulují expresi nebo aktivitu CYP3A4
  • Subjekty, které nejsou ochotny udržovat konzistentní spotřebu vápníku a vitaminu D během studie a vést denní deník své dietní spotřeby
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy účastnící se plodného věku, které nejsou ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce (sterilizace bude přijatelná)
  • Osoby s alergiemi na rifampin, klarithromycin nebo grapefruitovou šťávu
  • Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud se současně účastní jiné výzkumné studie
  • Subjekty s korigovaným QTc intervalem > 430 ms u mužů nebo > 450 ms u žen na elektrokardiogramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Voda
200 ml vody jednou denně po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Aktivní komparátor: Rifampin
Rifampin 600 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Rifampin
Induktor P450
Ostatní jména:
  • Rifadin
Aktivní komparátor: Grepový džus
200 ml grapefruitové šťávy jednou denně po dobu 14 dnů
Jiný: Grepový džus
Inhibitor CYP3A4 ve střevě
Aktivní komparátor: Grapefruitový džus plus Rifampin
200 ml grapefruitové šťávy jednou denně po dobu 8 dnů plus rifampin 600 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Rifampin
Induktor P450
Ostatní jména:
  • Rifadin
Jiný: Grepový džus
Inhibitor CYP3A4 ve střevě
Aktivní komparátor: Clarithromycin
Klarithromycin 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Clarithromycin
Inhibitor CYP3A4 a Pgp ve střevě i v játrech
Ostatní jména:
  • Biaxin
Aktivní komparátor: Clarithromycin Plus Rifampin
Klarithromycin 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů plus rifampin 600 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Rifampin
Induktor P450
Ostatní jména:
  • Rifadin
Lék: Clarithromycin
Inhibitor CYP3A4 a Pgp ve střevě i v játrech
Ostatní jména:
  • Biaxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1,25(OH)D3 Vitamin D
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Sérum 1, 25(OH) D3 Vitamin D
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
25(OH) D3 vitamín D
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Sérum 25(OH) D3 Vitamin D
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Parathormon
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Krevní parathormon
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Osteokalcin
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Osteokalcin v séru
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Vápník, ionizovaný
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Sérum
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Vápník/Kreatinin (mg/g)
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Moč vápník/kreatinin (mg/g)
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Fosfát/kreatinin (mg/g)
Časové okno: Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).
Fosfát/kreatinin v moči (mg/g)
Vzorky budou odebírány 1., 4. a 7. den a 22. den (poslední den zásahu). Léčba začala 8. den. Uvedená data jsou koncentrace v den 22 - výchozí hodnota (průměr koncentrací v den 1, den 4 a den 7).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení