Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYP3A4 induktion og mineral homeostase

27. marts 2023 opdateret af: Kenneth Thummel, University of Washington

Hormonel regulering af CYP3A

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ændringer i aktiviteten af ​​enzymet CYP3A4 kan ændre D-vitamin og knoglemineral homeostase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige vil modtage en af ​​seks interventioner i 14 dage (bestemt ved randomisering):a). 200 ml vand en gang om dagen; b) rifampin 600 mg én gang dagligt; c) 200 ml grapefrugtjuice én gang dagligt i 8 dage plus rifampin 600 mg én gang dagligt i 14 dage; d) clarithromycin 250 mg to gange dagligt; f) clarithromycin 250 mg to gange dagligt plus rifampin 600 mg en gang dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner uden historie af væsentlige medicinske tilstande, herunder hjerte-, lunge-, mave- eller nyresygdomme, HIV, diabetes mellitus eller hepatitis B eller C
  • Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder i alderen 18-60 år
  • Fagene skal læse og forstå engelsk
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal være villige til at undgå receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud og fødevarer, der vides at modulere CYP3A4-ekspression eller aktivitet
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at opretholde et konsekvent forbrug af calcium og D-vitamin under undersøgelsen og føre en daglig logbog over deres kostforbrug
  • Kvinder, der ikke i øjeblikket er gravide eller ammende. Derudover skal kvindelige deltagere i den fødedygtige alder være villige til at bruge en barrieremetode til prævention (sterilisering vil være acceptabel)
  • Forsøgspersonerne vil ikke have nogen kendte allergier over for de undersøgelseslægemidler, der skal bruges
  • Forsøgspersonens korrigerede QTc-interval opnået ved elektrokardiogram vil være ≤ 430 ms hos mænd eller ≤ 450 ms hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver signifikant kronisk medicinsk tilstand, herunder hjerte-, lunge-, mave- eller nyresygdom, HIV, diabetes mellitus eller hepatitis B eller C
  • Forsøgspersoner under 18 eller over 60 år
  • Emner, der ikke kan læse og forstå engelsk
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at undgå receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud og fødevarer, der vides at modulere CYP3A4-ekspression eller aktivitet
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at opretholde et konsekvent forbrug af calcium og D-vitamin under undersøgelsen og føre en daglig logbog over deres kostforbrug
  • Kvinder, der er gravide eller ammende og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en barrieremetode til prævention (sterilisering vil være acceptabel)
  • Personer med allergi over for rifampin, clarithromycin eller grapefrugtjuice
  • Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de samtidig deltager i et andet forskningsstudie
  • Forsøgspersoner med korrigeret QTc-interval > 430 ms hos mænd eller > 450 ms hos kvinder på elektrokardiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Vand
200 ml vand en gang dagligt i 14 dage
Andet: Placebo
Aktiv komparator: Rifampin
Rifampin 600 mg én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Rifampin
P450 inducer
Andre navne:
  • Rifadin
Aktiv komparator: Grapefrugtjuice
200 ml grapefrugtjuice en gang om dagen i 14 dage
Andet: Grapefrugtjuice
CYP3A4-hæmmer i tarmen
Aktiv komparator: Grapefrugtjuice Plus Rifampin
200 ml grapefrugtjuice én gang dagligt i 8 dage plus rifampin 600 mg én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Rifampin
P450 inducer
Andre navne:
  • Rifadin
Andet: Grapefrugtjuice
CYP3A4-hæmmer i tarmen
Aktiv komparator: Clarithromycin
Clarithromycin 250 mg to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Clarithromycin
CYP3A4 og Pgp hæmmer i både tarm og lever
Andre navne:
  • Biaxin
Aktiv komparator: Clarithromycin Plus Rifampin
Clarithromycin 250 mg to gange dagligt i 14 dage plus rifampin 600 mg én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Rifampin
P450 inducer
Andre navne:
  • Rifadin
Medicin: Clarithromycin
CYP3A4 og Pgp hæmmer i både tarm og lever
Andre navne:
  • Biaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1,25(OH) D3 Vitamin D
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Serum 1, 25(OH) D3 Vitamin D
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
25(OH) D3 Vitamin D
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Serum 25(OH) D3 Vitamin D
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Parathyroid hormon
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Parathyroid hormon i blodet
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Osteocalcin
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Serum osteocalcin
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Calcium, ioniseret
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Serum
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Calcium/kreatinin (mg/g)
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Urin Calcium/Creatinin (mg/g)
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Fosfat/kreatinin (mg/g)
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).
Urinfosfat/kreatinin (mg/g)
Prøver vil blive indsamlet på dag 1, 4 og 7 og dag 22 (sidste dag for intervention). Behandlingen begyndte på dag 8. De præsenterede data er dag 22 koncentration - Baseline (gennemsnittet af dag 1, dag 4 og dag 7 koncentrationer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001894
  • R01GM063666 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger