GpASIT+TMの用量増加の安全性、臨床的忍容性および免疫原性

包含基準:

• 法的に適格な患者による署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
• 18～70歳の女性または男性患者
• 病歴およびバイタルサインによると、患者は身体的および精神的に良好な健康状態にある
• 十分な避妊をしている、妊娠していない、授乳していない女性
• 子供を産むことができない女性は、適切な避妊保護のためのフォームに署名している必要があります（つまり、 尿細管結紮、子宮摘出術、または閉経後 (最後の月経から最低 1 年と定義))

• アレルギー診断：

  • -少なくとも過去2年間の草花粉シーズンの中等度から重度の季節性アレルギー性鼻結膜炎（SAR）の病歴
  • -草花粉混合物に対する皮膚プリックテスト陽性（膨疹の直径≧3 mm）、ヒスタミン膨疹≧3 mm、NaCl対照反応≦2 mm
  • 草花粉に対する特異的 IgE (IgE > 0.7 kU/l)
  • -登録前に少なくとも2年間抗アレルギー薬で治療された患者

• 喘息患者では：

  • -GINAガイドライン（GINA 2011）に従って制御された喘息の確定診断

除外基準:

• -他の臨床試験への同時参加、または組み入れ前30日以内の以前の参加
• -過去5年以内に草のアレルゲンによる以前の免疫療法
• 進行中の免疫療法
• -スポンサーおよび/または治験責任医師と何らかの関係または依存関係にある患者
• 指示/研究文書を理解できない
• 治験薬の賦形剤に対する過敏症の既往歴のある患者
• 喘息が部分的にコントロールされているかコントロールされていない患者
• 慢性喘息または肺気腫、特に FEV 1 が予測値の 80% 未満 (ECSC)
• -被験者が定期的に暴露されている多年生の吸入アレルゲンに症状のある患者
• ブタクサアレルギーの既往歴のある患者
• 腎疾患または慢性肝疾患の既往歴のある患者
• 悪性疾患患者
• -既知の重度の自己免疫疾患を有する患者およびANA、ANCAまたはASCAに対する陽性検査を有する患者
• -患者の能力を損なう可能性のある慢性疾患のある患者 治験に参加する能力（すなわち 重度のうっ血性心不全、活動性胃潰瘍、炎症性腸疾患、コントロール不良の糖尿病など…)
• β遮断薬・ACE阻害薬を必要とする患者
• 抗IgE抗体、マスト細胞安定剤、抗ロイコトリエン剤を必要とする患者
• -アドレナリンの使用が禁忌の患者
• 熱性疾患の患者（> 37.5°C、経口）
• -HIV-1 / 2、HBV、またはHCVの血清学が陽性であることがわかっている患者
• -薬または病気によって免疫不全になっている患者は、ワクチンのコルチコイドまたは免疫抑制薬を投与されました 治験登録前の1か月以内
• -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、十分に信頼できる方法で妊娠から保護されていない女性患者
• -試験前3週間以内のコルチコイド（経口、局所または経鼻）または抗ヒスタミン薬の消費（スクリーニング訪問）
• -予防ワクチン試験のための業界向けFDAガイダンス（FDA 2007）によると、検査値がグレード1を超える患者
• -遵守していない患者、アルコール依存症または薬物乱用が知られている患者、または深刻な精神障害の病歴がある患者、およびインフォームドコンセントを提供したくない、またはプロトコルの要件を順守したくない患者を含む信頼できない患者