Sicherheit, klinische Verträglichkeit und Immunogenität steigender Dosen von gpASIT+TM

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung von einem geschäftsfähigen Patienten
• Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren
• Die Patienten sind gemäß ihrer Krankengeschichte und ihren Vitalzeichen in guter körperlicher und geistiger Verfassung
• Nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit angemessener Empfängnisverhütung
• Frauen, die keine Kinder bekommen können, müssen das Formular für einen angemessenen Verhütungsschutz (d. h. Tubulusligatur, Hysterektomie oder postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation))

• Allergiediagnose:

  • Eine Anamnese von mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (SAR) für die Gräserpollensaison in mindestens den beiden vorangegangenen Jahren
  • Positiver Pricktest (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Gräser-Pollen-Mischung, Histaminquaddel ≥ 3 mm, NaCl-Kontrollreaktion ≤ 2 mm
  • Spezifisches IgE gegen Gräserpollen (IgE > 0,7 kU/l)
  • Patienten, die mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung mit antiallergischen Medikamenten behandelt wurden

• Bei Asthmatikern:

  • Bestätigte Diagnose kontrolliertes Asthma nach GINA-Leitlinien (GINA 2011)

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder vorherige Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss
• Frühere Immuntherapie mit Gräserallergenen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Laufende Immuntherapie
• Patienten, die in irgendeiner Beziehung oder Abhängigkeit zum Sponsor und/oder Prüfarzt stehen
• Unfähigkeit, Anweisungen / Studienunterlagen zu verstehen
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hilfsstoffen von Prüfpräparaten
• Patienten mit teilweise kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma
• Chronisches Asthma oder Emphysem, insbesondere mit einem FEV 1 < 80 % des vorhergesagten Werts (ECSC)
• Patienten, die symptomatisch für ganzjährige inhalative Allergene sind, denen die Probanden regelmäßig ausgesetzt sind
• Patienten mit einer Ambrosia-Allergie in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder chronischen Lebererkrankungen
• Patienten mit bösartigen Erkrankungen
• Patienten mit bekannter schwerer Autoimmunerkrankung und Patienten mit positivem Test auf ANA, ANCA oder ASCA
• Patienten mit einer chronischen Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (d. h. schwere kongestive Herzinsuffizienz, aktives Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung, unkontrollierter Diabetes mellitus usw.)
• Patienten, die Betablocker/ACE-Hemmer benötigen
• Patienten, die Anti-IgE-Antikörper, Mastzellstabilisatoren und Antileukotriene benötigen
• Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Adrenalin
• Patienten mit fieberhafter Erkrankung (> 37,5 °C, oral)
• Patienten mit einer bekannten positiven Serologie für HIV-1/2, HBV oder HCV
• Patienten, die durch Medikamente oder Krankheit immungeschwächt sind, haben innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn einen Impfstoff, Kortikoide oder immunsuppressive Medikamente erhalten
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht durch eine ausreichend zuverlässige Methode vor einer Schwangerschaft geschützt sind
• Einnahme von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb von 3 Wochen vor der Studie (Screening-Besuch)
• Patienten mit Laborwerten größer als Grad 1 gemäß FDA Guidance for Industry for Preventive Vaccine Trials (FDA 2007)
• Unzuverlässige Patienten, einschließlich nicht konformer Patienten, Patienten mit bekanntem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder mit einer Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung sowie Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen des Protokolls zu halten