Безопасность, клиническая переносимость и иммуногенность возрастающих доз gpASIT+TM

Критерии включения:

• Подписанная и датированная форма информированного согласия дееспособного пациента
• Пациенты женского или мужского пола в возрасте 18-70 лет
• Пациенты находятся в хорошем физическом и психическом здоровье в соответствии с его / ее историей болезни и жизненными показателями.
• Небеременные, некормящие женщины с адекватной контрацепцией
• Женщины, неспособные иметь детей, должны были подписать форму адекватной контрацептивной защиты (т. перевязка канальцев, гистерэктомия или постменопаузальный период (определяется как минимум один год с момента последней менструации))

• Аллергический диагноз:

  • Медицинский анамнез умеренного или тяжелого сезонного аллергического риноконъюнктивита (САР) в сезон пыльцы трав в течение как минимум двух предыдущих лет.
  • Положительный кожный прик-тест (диаметр волдырей ≥ 3 мм) на травяно-пыльцевую смесь, гистаминовые волдыри ≥ 3 мм, контрольная реакция NaCl ≤ 2 мм
  • Специфический IgE к пыльце трав (IgE > 0,7 кЕд/л)
  • Пациенты, получавшие антиаллергические препараты в течение не менее 2 лет до включения в исследование.

• У больных астмой:

  • Подтвержденный диагноз контролируемой астмы в соответствии с рекомендациями GINA (GINA, 2011 г.)

Критерий исключения:

• Одновременное участие в других клинических исследованиях или предыдущее участие в течение 30 дней до включения
• Предыдущая иммунотерапия аллергенами трав в течение последних 5 лет
• Постоянная иммунотерапия
• Пациенты, находящиеся в каких-либо отношениях или зависимости со Спонсором и/или Исследователем
• Неспособность понимать инструкции/изучать документы
• Пациенты с повышенной чувствительностью к вспомогательным веществам исследуемых продуктов в анамнезе.
• Пациенты с частично контролируемой или неконтролируемой астмой
• Хроническая астма или эмфизема, особенно с ОФВ 1 <80% от прогнозируемого значения (ECSC)
• Пациенты с симптомами круглогодичных ингаляционных аллергенов, которым субъекты регулярно подвергаются
• Пациенты с аллергией на амброзию в анамнезе
• Пациенты с почечной недостаточностью или хроническим заболеванием печени в анамнезе
• Пациенты со злокачественными заболеваниями
• Пациенты с известным тяжелым аутоиммунным заболеванием и пациенты с положительным тестом на ANA, ANCA или ASCA
• Пациенты с любым хроническим заболеванием, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании (т. тяжелая застойная сердечная недостаточность, активная язва желудка, воспалительное заболевание кишечника, неконтролируемый сахарный диабет и т. д.)
• Пациенты, нуждающиеся в лечении бета-блокаторами/ингибиторами АПФ
• Пациенты, которым требуются анти-IgE-антитела, стабилизаторы тучных клеток и антилейкотриеновые препараты
• Пациенты с любыми противопоказаниями к применению адреналина
• Пациенты с лихорадкой (> 37,5 ° C, перорально)
• Пациенты с известной положительной серологией на ВИЧ-1/2, ВГВ или ВГС
• Пациенты с ослабленным иммунитетом из-за лекарств или болезней, получившие вакцину кортикостероидами или иммунодепрессанты в течение 1 месяца до включения в исследование.
• Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста и не предохранены от беременности с помощью достаточно надежного метода
• Потребление кортикоидов (перорально, местно или назально) или антигистаминных препаратов в течение 3 недель до исследования (посещение для скрининга)
• Пациенты с лабораторными показателями выше 1 степени в соответствии с Руководством FDA для промышленности по профилактическим испытаниям вакцин (FDA 2007)
• Ненадежные пациенты, в том числе пациенты, не соблюдающие требования, пациенты с известным алкоголизмом или наркоманией или с тяжелым психическим расстройством в анамнезе, а также пациенты, не желающие давать информированное согласие или соблюдать требования протокола.