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Segurança, tolerabilidade clínica e imunogenicidade de doses crescentes de gpASIT+TM

5 de junho de 2014 atualizado por: BioTech Tools S.A.

Segurança, tolerabilidade clínica e imunogenicidade de doses crescentes de gpASIT+TM administradas por via subcutânea a pacientes com febre do feno

O produto gpASIT+TM é baseado em fragmentos de alérgenos altamente purificados obtidos do pólen de gramíneas. O objetivo deste ensaio clínico é confirmar a segurança, tolerabilidade clínica e imunogenicidade de doses crescentes de gpASIT+TM administradas por via subcutânea a pacientes com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas e determinar a dose máxima tolerada de gpASIT+TM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de Consentimento Informado assinado e datado por um paciente legalmente competente
  • Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 70 anos
  • Os pacientes estão em boa saúde física e mental de acordo com seu histórico médico e sinais vitais
  • Mulheres não grávidas e não lactantes com contracepção adequada
  • Mulheres incapazes de ter filhos devem ter assinado o formulário para proteção contraceptiva adequada (ou seja, ligadura de túbulos, histerectomia ou pós-menopausa (definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual))

  • Diagnóstico de alergia:

    • Um histórico médico de rinoconjuntivite alérgica sazonal (SAR) moderada a grave para a temporada de pólen de gramíneas durante pelo menos os dois anos anteriores
    • Um teste cutâneo positivo (diâmetro da pápula ≥ 3 mm) para mistura de pólen de grama, pápula de histamina ≥ 3 mm, reação de controle de NaCl ≤ 2 mm
    • IgE específica contra pólen de gramíneas (IgE > 0,7 kU/l)
    • Pacientes tratados com medicação anti-alérgica por pelo menos 2 anos antes da inscrição

  • Em pacientes asmáticos:

    • Diagnóstico confirmado de asma controlada de acordo com as diretrizes da GINA (GINA 2011)

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos ou participação prévia até 30 dias antes da inclusão
  • Imunoterapia anterior com alérgenos de gramíneas nos últimos 5 anos
  • Imunoterapia contínua
  • Pacientes em qualquer relacionamento ou dependência com o Patrocinador e/ou Investigador
  • Incapacidade de entender instruções/documentos de estudo
  • Pacientes com história de hipersensibilidade aos excipientes de produtos experimentais
  • Pacientes com asma parcialmente controlada ou não controlada
  • Asma crônica ou enfisema, particularmente com VEF 1 <80% do valor previsto (ECSC)
  • Pacientes sintomáticos a alérgenos inalantes perenes aos quais os sujeitos estão regularmente expostos
  • Pacientes com histórico de alergia a ambrósia
  • Pacientes com história de doença renal ou doença hepática crônica
  • Pacientes com doença maligna
  • Pacientes com doença autoimune grave conhecida e pacientes com teste positivo para ANA, ANCA ou ASCA
  • Pacientes com qualquer doença crônica que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva grave, úlcera gástrica ativa, doença inflamatória intestinal, diabetes mellitus descontrolada, etc…)
  • Pacientes que necessitam de betabloqueadores/inibidores da ECA
  • Pacientes que necessitam de anticorpos anti-IgE, estabilizadores de mastócitos e agentes antileucotrienos
  • Pacientes com alguma contraindicação para o uso de adrenalina
  • Pacientes com doença febril (> 37,5°C, via oral)
  • Pacientes com sorologia positiva conhecida para HIV-1/2, HBV ou HCV
  • Pacientes imunocomprometidos por medicamentos ou doenças receberam uma vacina com corticóides ou medicamentos imunossupressores dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e não protegidas contra a gravidez por um método suficientemente confiável
  • Consumo de corticóides (oral, tópico ou nasal) ou anti-histamínicos nas 3 semanas anteriores ao ensaio (consulta de triagem)
  • Pacientes com valores laboratoriais superiores a grau 1, de acordo com o FDA Guidance for Industry for prevent Vaccine Trials (FDA 2007)
  • Pacientes não confiáveis, incluindo pacientes não aderentes, pacientes com alcoolismo conhecido ou abuso de drogas ou com histórico de transtorno psiquiátrico grave, bem como pacientes que não desejam dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: gpASIT+TM
Biológico: gpASIT+TM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
(Graves) eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Imunoglobulinas específicas para alérgenos de pólen de grama
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas
Bloqueio da produção de anticorpos
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Provocação Conjuntival
Prazo: na triagem, após 4 semanas e 6 semanas de tratamento
na triagem, após 4 semanas e 6 semanas de tratamento
Reação local no local da injeção
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas
Reação sistêmica após injeção
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioTech Tools S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bettina Hauswald, MD, Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BTT-gpASIT007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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