Seguridad, tolerabilidad clínica e inmunogenicidad de dosis crecientes de gpASIT+TM

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado por un paciente legalmente competente
• Pacientes femeninos o masculinos de 18 a 70 años
• Los pacientes se encuentran en buen estado de salud física y mental de acuerdo a su historial médico y signos vitales
• Mujeres no embarazadas, no lactantes con anticoncepción adecuada
• Las mujeres que no pueden tener hijos deben haber firmado el formulario de protección anticonceptiva adecuada (es decir, ligadura de túbulos, histerectomía o posmenopáusica (definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual))

• Diagnóstico de alergia:

  • Antecedentes médicos de rinoconjuntivitis alérgica estacional (SAR) de moderada a grave para la temporada de polen de gramíneas durante al menos los dos años anteriores.
  • Una prueba de punción cutánea positiva (diámetro de la roncha ≥ 3 mm) a la mezcla de hierba y polen, roncha de histamina ≥ 3 mm, reacción de control de NaCl ≤ 2 mm
  • IgE específica contra polen de gramíneas (IgE > 0,7 kU/l)
  • Pacientes tratados con medicamentos antialérgicos durante al menos 2 años antes de la inscripción

• En pacientes asmáticos:

  • Diagnóstico confirmado de asma controlada según las guías GINA (GINA 2011)

Criterio de exclusión:

• Participación simultánea en otros ensayos clínicos o participación previa dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
• Inmunoterapia previa con alérgenos de gramíneas en los últimos 5 años
• Inmunoterapia en curso
• Pacientes que tengan alguna relación o dependencia con el Patrocinador y/o Investigador
• Incapacidad para comprender instrucciones/documentos de estudio
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes de los productos en investigación
• Pacientes con asma parcialmente controlada o no controlada
• Asma crónica o enfisema, particularmente con un FEV 1 <80% del valor predicho (ECSC)
• Pacientes sintomáticos a alérgenos inhalantes perennes a los que los sujetos están expuestos regularmente
• Pacientes con antecedentes de alergia a la ambrosía
• Pacientes con antecedentes de enfermedad renal o enfermedad hepática crónica.
• Pacientes con enfermedad maligna
• Pacientes con enfermedad autoinmune grave conocida y pacientes con test positivo a ANA, ANCA o ASCA
• Pacientes con cualquier enfermedad crónica que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva grave, úlcera gástrica activa, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes mellitus no controlada, etc…)
• Pacientes que requieren medicación betabloqueantes/inhibidores de la ECA
• Pacientes que requieren anticuerpos anti-IgE, estabilizadores de mastocitos y agentes antileucotrienos
• Pacientes con alguna contraindicación para el uso de adrenalina
• Pacientes con enfermedad febril (> 37,5°C, oral)
• Pacientes con serología positiva conocida para VIH-1/2, VHB o VHC
• Los pacientes que están inmunodeprimidos por medicamentos o enfermedades, han recibido una vacuna con corticoides o medicamentos inmunosupresores dentro de 1 mes antes del ingreso al ensayo.
• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil y que no están protegidas contra el embarazo por un método suficientemente confiable
• Consumo de corticoides (orales, tópicos o nasales) o de antihistamínicos en las 3 semanas anteriores al ensayo (visita de selección)
• Pacientes con valores de laboratorio superiores al grado 1 según la Guía para la Industria de la FDA para Ensayos de Vacunas Preventivas (FDA 2007)
• Pacientes poco confiables, incluidos pacientes que no cumplen, pacientes con alcoholismo conocido o abuso de drogas o con antecedentes de un trastorno psiquiátrico grave, así como pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado o a cumplir con los requisitos del protocolo.