Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GpASIT+TM:n kasvavien annosten turvallisuus, kliininen siedettävyys ja immunogeenisyys

torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: BioTech Tools S.A.

Turvallisuus, kliininen siedettävyys ja immunogeenisyys kasvavilla gpASIT+TM-annoksilla annettaessa ihonalaisesti heinänuhapotilaille

gpASIT+TM-tuote perustuu ruohon siitepölystä saatuihin erittäin puhtaisiin allergeenifragmentteihin. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa kasvavien gpASIT+TM-annosten turvallisuus, kliininen siedettävyys ja immunogeenisyys potilaille, joilla on heinän siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti, ja määrittää gpASIT+TM:n suurin siedettävä annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillisesti pätevän potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • 18-70-vuotiaat nais- tai miespotilaat
  • Potilaat ovat sairaushistoriansa ja elintoimintojensa mukaan hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
  • Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joilla on riittävä ehkäisy
  • Naisten, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava allekirjoittaneet lomake riittävästä ehkäisystä (esim. tubulusten ligaatio, kohdun poisto tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista)

  • Allergiadiagnoosi:

    • Keskivaikea tai vaikea kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti (SAR) heinän siitepölykauden aikana vähintään kahden edellisen vuoden aikana
    • Positiivinen ihopistotesti (renkaan halkaisija ≥ 3 mm) ruohon ja siitepölyn seokselle, histamiinipiippu ≥ 3 mm, NaCl-kontrollireaktio ≤ 2 mm
    • Spesifinen IgE ruohon siitepölyä vastaan ​​(IgE > 0,7 kU/l)
    • Potilaat, joita on hoidettu allergialääkkeillä vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista

  • Astmapotilailla:

    • Vahvistettu hallitun astman diagnoosi GINA-ohjeiden mukaan (GINA 2011)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisempi osallistuminen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aiempi immunoterapia ruohoallergeenilla viimeisen 5 vuoden aikana
  • Jatkuva immunoterapia
  • Potilaat, jotka ovat missään suhteessa tai riippuvaisia ​​sponsorin ja/tai tutkijan kanssa
  • Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita/opiskeluasiakirjoja
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimusvalmisteiden apuaineille
  • Potilaat, joilla on osittain hallinnassa tai hallitsematon astma
  • Krooninen astma tai emfyseema, erityisesti kun FEV 1 on < 80 % ennustetusta arvosta (EHSC)
  • Potilaat, joilla on oireita monivuotisille inhaloitaville allergeeneille, joille kohteet altistuvat säännöllisesti
  • Potilaat, joilla on ollut tuoksukkoallergia
  • Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus tai krooninen maksasairaus
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus
  • Potilaat, joilla on tiedossa vakava autoimmuunisairaus ja potilaat, joiden ANA-, ANCA- tai ASCA-testi on positiivinen
  • Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, aktiivinen mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus, hallitsematon diabetes jne...)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia/ACE:n estäjiä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat anti-IgE-vasta-aineita, syöttösolujen stabilointiaineita ja leukotrieenilääkkeitä
  • Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe adrenaliinin käytölle
  • Potilaat, joilla on kuumeinen sairaus (> 37,5 °C, suun kautta)
  • Potilaat, joiden serologia on positiivinen HIV-1/2-, HBV- tai HCV-virukselle
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt lääkkeiden tai sairauden vuoksi ja jotka ovat saaneet rokotteen kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja joita ei ole suojattu raskaudelta riittävän luotettavalla menetelmällä
  • Kortikoidien (suun kautta, paikallisesti tai nenään) tai antihistamiinilääkkeiden nauttiminen 3 viikon aikana ennen tutkimusta (seulontakäynti)
  • Potilaat, joiden laboratorioarvot ovat korkeampia kuin luokka 1 FDA:n teollisuuden ohjeiden ennaltaehkäiseviä rokotekokeita varten (FDA 2007)
  • Epäluotettavat potilaat mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia, potilaat, joilla tiedetään alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on aiemmin ollut vakava psyykkinen sairaus, sekä potilaat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: gpASIT+TM
Biologinen: gpASIT+TM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruohon siitepölyn allergeenispesifiset immunoglobuliinit
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Vasta-aineiden tuotannon estäminen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta sidekalvon provokaatiotestin pisteissä
Aikaikkuna: seulonnassa, 4 viikon ja 6 viikon hoidon jälkeen
seulonnassa, 4 viikon ja 6 viikon hoidon jälkeen
Paikallinen reaktio pistoskohdassa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Systeeminen reaktio injektion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta turvallisuuslaboratorion parametreissä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioTech Tools S.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bettina Hauswald, MD, Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BTT-gpASIT007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia