Sikkerhed, klinisk tolerabilitet og immunogenicitet ved stigende doser af gpASIT+TM

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular af en juridisk kompetent patient
• Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 18-70 år
• Patienterne er i god fysisk og mental sundhed i henhold til hans/hendes sygehistorie og vitale tegn
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med tilstrækkelig prævention
• Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have underskrevet formularen for tilstrækkelig præventionsbeskyttelse (dvs. tubulusligation, hysterektomi eller postmenopausal (defineret som minimum et år siden sidste menstruation))

• Allergi diagnose:

  • En sygehistorie med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis (SAR) for græspollensæsonen i mindst de to foregående år
  • En positiv hudpriktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) til græs-pollenblanding, histaminhval ≥ 3 mm, NaCl-kontrolreaktion ≤ 2 mm
  • Specifik IgE mod græspollen (IgE > 0,7 kU/l)
  • Patienter behandlet med anti-allergisk medicin i mindst 2 år før indskrivning

• Hos astmatiske patienter:

  • Bekræftet diagnose af kontrolleret astma i henhold til GINA-guidelines (GINA 2011)

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller tidligere deltagelse inden for 30 dage før inklusion
• Tidligere immunterapi med græsallergener inden for de sidste 5 år
• Løbende immunterapi
• Patienter, der er i ethvert forhold eller afhængighed til sponsoren og/eller efterforskeren
• Manglende evne til at forstå instruktioner/studiedokumenter
• Patienter med en historie med overfølsomhed over for hjælpestofferne i forsøgsprodukter
• Patienter med delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma
• Kronisk astma eller emfysem, især med en FEV 1 <80 % af den forudsagte værdi (ECSC)
• Patienter, der er symptomatiske over for flerårige inhalationsallergener, som forsøgspersonerne regelmæssigt udsættes for
• Patienter med en historie med ragweed-allergi
• Patienter med en historie med nyresygdom eller kronisk leversygdom
• Patienter med ondartet sygdom
• Patienter med en kendt alvorlig autoimmun sygdom og patienter med positiv test for ANA, ANCA eller ASCA
• Patienter med en kronisk sygdom, som kan svække patientens evne til at deltage i forsøget (dvs. alvorligt kongestivt hjertesvigt, aktivt mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, ukontrolleret diabetes mellitus osv...)
• Patienter, der har behov for betablokkere/ACE-hæmmere medicin
• Patienter, der har behov for anti-IgE-antistoffer, mastcellestabilisatorer og antileukotrienmidler
• Patienter med enhver kontraindikation for brugen af ​​adrenalin
• Patienter med febril sygdom (> 37,5°C, oral)
• Patienter med en kendt positiv serologi for HIV-1/2, HBV eller HCV
• Patienter, der er immunkompromitteret af medicin eller sygdom, har modtaget en vaccine kortikoider eller immunsuppressiv medicin inden for 1 måned før forsøgets start
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke er beskyttet mod graviditet med en tilstrækkelig pålidelig metode
• Indtagelse af kortikoider (oral, emne eller nasal) eller af antihistaminiske lægemidler inden for 3 uger forud for forsøget (screeningsbesøg)
• Patienter med laboratorieværdier større end grad 1 i henhold til FDA-vejledningen for industrien for forebyggende vaccineforsøg (FDA 2007)
• Upålidelige patienter, herunder ikke-kompatible patienter, patienter med kendt alkoholisme eller stofmisbrug eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse samt patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke eller at overholde kravene i protokollen