Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, klinická snášenlivost a imunogenicita zvyšujících se dávek gpASIT+TM

5. června 2014 aktualizováno: BioTech Tools S.A.

Bezpečnost, klinická snášenlivost a imunogenicita zvyšujících se dávek gpASIT+TM podávaných subkutánně pacientům se sennou rýmou

Produkt gpASIT+TM je založen na vysoce purifikovaných fragmentech alergenu získaných z pylu trav. Účelem této klinické studie je potvrdit bezpečnost, klinickou snášenlivost a imunogenicitu zvyšujících se dávek gpASIT+TM podávaných subkutánně pacientům s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem a stanovit maximální tolerovanou dávku gpASIT+TM .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu právně způsobilým pacientem
  • Pacientky nebo pacientky ve věku 18-70 let
  • Pacienti jsou podle anamnézy a vitálních funkcí v dobrém fyzickém i duševním zdraví
  • Netěhotné, nekojící ženy s vhodnou antikoncepcí
  • Ženy, které nemohou porodit děti, musí podepsat formulář o přiměřené antikoncepční ochraně (tj. podvázání tubulů, hysterektomie nebo postmenopauzální období (definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace))

  • Diagnostika alergie:

    • Medicínská anamnéza středně těžké až těžké sezónní alergické rinokonjunktivitidy (SAR) pro sezónu travního pylu během alespoň dvou předchozích let
    • Pozitivní kožní prick test (průměr pupínky ≥ 3 mm) na směs travního pylu, histaminová šrám ≥ 3 mm, kontrolní reakce NaCl ≤ 2 mm
    • Specifické IgE proti travnímu pylu (IgE > 0,7 kU/l)
    • Pacienti léčení antialergickou medikací po dobu nejméně 2 let před zařazením

  • U astmatických pacientů:

    • Potvrzená diagnóza kontrolovaného astmatu podle pokynů GINA (GINA 2011)

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jiných klinických studiích nebo předchozí účast do 30 dnů před zařazením
  • Předchozí imunoterapie travními alergeny během posledních 5 let
  • Probíhající imunoterapie
  • Pacienti jsou v jakémkoli vztahu nebo závislosti se sponzorem a/nebo zkoušejícím
  • Neschopnost porozumět pokynům/studijním dokumentům
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na pomocné látky hodnocených přípravků
  • Pacienti s částečně kontrolovaným nebo nekontrolovaným astmatem
  • Chronické astma nebo emfyzém, zejména s FEV 1 < 80 % předpokládané hodnoty (ECSC)
  • Pacienti se symptomy trvalých inhalačních alergenů, kterým jsou subjekty pravidelně vystaveny
  • Pacienti s alergií na ambrózii v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou onemocnění ledvin nebo chronickým onemocněním jater
  • Pacienti s maligním onemocněním
  • Pacienti se známým závažným autoimunitním onemocněním a pacienti s pozitivním testem na ANA, ANCA nebo ASCA
  • Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním, které může zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (tj. těžké městnavé srdeční selhání, aktivní žaludeční vřed, zánětlivé onemocnění střev, nekontrolovaný diabetes mellitus atd...)
  • Pacienti vyžadující léčbu beta-blokátory/ACE-inhibitory
  • Pacienti vyžadující anti-IgE protilátky, stabilizátory žírných buněk a antileukotrienová činidla
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro použití adrenalinu
  • Pacienti s horečnatým onemocněním (> 37,5 °C, perorálně)
  • Pacienti se známou pozitivní sérologií na HIV-1/2, HBV nebo HCV
  • Pacienti, kteří jsou imunokompromitováni léky nebo nemocí, dostali očkovací kortikoidy nebo imunosupresivní léky do 1 měsíce před vstupem do studie
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou chráněny před otěhotněním dostatečně spolehlivou metodou
  • Spotřeba kortikoidů (perorálních, lokálních nebo nazálních) nebo antihistaminik během 3 týdnů před zkouškou (screeningová návštěva)
  • Pacienti s laboratorními hodnotami vyššími než 1. stupeň podle pokynů FDA pro průmysl pro preventivní testy vakcín (FDA 2007)
  • nespolehliví pacienti včetně pacientů, kteří nepoddajnou léčbu, pacienti se známým alkoholismem nebo zneužíváním drog nebo s anamnézou závažné psychiatrické poruchy, stejně jako pacienti neochotní dát informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: gpASIT+TM
Biologický: gpASIT+TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
(Závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunoglobuliny specifické pro alergeny travních pylů
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Blokování tvorby protilátek
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Změna skóre testu konjunktivální provokace od výchozí hodnoty
Časové okno: při screeningu, po 4 týdnech a 6 týdnech léčby
při screeningu, po 4 týdnech a 6 týdnech léčby
Lokální reakce v místě vpichu
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Systémová reakce po injekci
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v parametrech bezpečnostní laboratoře
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioTech Tools S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Hauswald, MD, Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTT-gpASIT007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení