Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja kliniczna i immunogenność wzrastających dawek gpASIT+TM

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: BioTech Tools S.A.

Bezpieczeństwo, tolerancja kliniczna i immunogenność rosnących dawek gpASIT+TM podawanych podskórnie pacjentom z katarem siennym

Produkt gpASIT+TM bazuje na wysokooczyszczonych fragmentach alergenów pozyskiwanych z pyłków traw. Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie bezpieczeństwa, tolerancji klinicznej i immunogenności rosnących dawek gpASIT+TM podawanych podskórnie pacjentom z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki gpASIT+TM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przez prawnie uprawnionego pacjenta
  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku 18-70 lat
  • Pacjenci są w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, zgodnie z wywiadem lekarskim i parametrami życiowymi
  • Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią stosujące odpowiednią antykoncepcję
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą podpisać formularz dotyczący odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej (tj. podwiązanie kanalików, histerektomia lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako minimum jeden rok od ostatniej miesiączki))

  • Diagnoza alergii:

    • Historia medyczna umiarkowanego do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (SAR) w sezonie pylenia traw w ciągu co najmniej dwóch poprzednich lat
    • Dodatni punktowy test skórny (średnica bąbla ≥ 3 mm) na mieszaninę pyłków traw, bąbel histaminowy ≥ 3 mm, reakcja kontrolna NaCl ≤ 2 mm
    • Swoiste IgE przeciw pyłkom traw (IgE > 0,7 kU/l)
    • Pacjenci leczeni lekami przeciwalergicznymi przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania

  • U pacjentów z astmą:

    • Potwierdzone rozpoznanie astmy kontrolowanej zgodnie z wytycznymi GINA (GINA 2011)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub wcześniejszy udział w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Przebyta immunoterapia alergenami traw w ciągu ostatnich 5 lat
  • Trwająca immunoterapia
  • Pacjenci pozostający w jakimkolwiek związku lub zależności od Sponsora i/lub Badacza
  • Niemożność zrozumienia instrukcji/dokumentów do nauki
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancje pomocnicze badanych produktów w wywiadzie
  • Pacjenci z częściowo kontrolowaną lub niekontrolowaną astmą
  • Przewlekła astma lub rozedma płuc, szczególnie z FEV 1 <80% wartości przewidywanej (ECSC)
  • Pacjenci z objawami całorocznych alergenów wziewnych, na które pacjenci są regularnie narażeni
  • Pacjenci z alergią na ambrozję w wywiadzie
  • Pacjenci z chorobą nerek lub przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie
  • Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Pacjenci ze znaną ciężką chorobą autoimmunologiczną oraz pacjenci z dodatnim wynikiem testu na ANA, ANCA lub ASCA
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą przewlekłą, która może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (tj. ciężka zastoinowa niewydolność serca, czynny wrzód żołądka, nieswoiste zapalenie jelit, niewyrównana cukrzyca itp.)
  • Pacjenci wymagający leków beta-adrenolitycznych/inhibitorów ACE
  • Pacjenci wymagający przeciwciał anty-IgE, stabilizatorów komórek tucznych i leków antyleukotrienowych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania adrenaliny
  • Pacjenci z chorobą przebiegającą z gorączką (> 37,5°C, doustnie)
  • Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV-1/2, HBV lub HCV
  • Pacjenci z obniżoną odpornością z powodu leków lub choroby, którzy otrzymali szczepionkę z kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie są zabezpieczone przed ciążą wystarczająco niezawodną metodą
  • Przyjmowanie kortykosteroidów (doustnie, miejscowo lub donosowo) lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie (wizyta przesiewowa)
  • Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi wyższymi niż stopień 1 zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu dotyczącymi prób szczepionek zapobiegawczych (FDA 2007)
  • Niewiarygodni pacjenci, w tym pacjenci niestosujący się do zaleceń, pacjenci ze znanym alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków lub z historią poważnych zaburzeń psychicznych, a także pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: gpASIT+TM
Biologiczny: gpASIT+TM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
(Poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunoglobuliny swoiste dla alergenów pyłków traw
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Blokowanie produkcji przeciwciał
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku testu prowokacji spojówkowej
Ramy czasowe: w badaniu przesiewowym, po 4 tygodniach i 6 tygodniach leczenia
w badaniu przesiewowym, po 4 tygodniach i 6 tygodniach leczenia
Miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Reakcja ogólnoustrojowa po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioTech Tools S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bettina Hauswald, MD, Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTT-gpASIT007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami