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併用脊髄硬膜外療法におけるブピバカインの用量を最適化して副作用を軽減する

2018年12月11日 更新者:St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

胎児徐脈と母体低血圧の発生率を減らすために、脊髄硬膜外併用療法におけるブピバカインの用量を最適化するように設計されたランダム化二重盲検研究

この研究の目的は、併用脊髄硬膜外療法 (CSE) によって投与される薬剤の投与量が、副作用を最小限に抑えながら最適な鎮痛効果をもたらすかを判断することです。 ここで研究した 3 つの用量 (1.25、1.66、および 2.5 mg) は、労働現場で (医師の好みに応じて) 日常的に使用されていますが、目的は、これらの用量ごとに安全性、有効性、および副作用を定量化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結合脊髄硬膜外麻酔(CSE)は、分娩中の痛みを軽減する研究者らの慣例的な方法で、針で腰の硬膜外腔を特定し、その後、最初の針に細くて長い針を通します。 。 この 2 本目の針は、硬膜 (硬膜外腔と脊髄腔を隔てる薄いカバー) を通過して、患者の「脊髄」 (くも膜下腔内) 腔に入ります。 脊髄(髄腔内)空間は、脊髄液の流れによって識別されます。 硬膜は脊髄の周囲のエンベロープであり、髄液で満たされているくも膜下腔です。 薬剤が脊髄腔に一度に注入され、細い針が抜かれ、細いチューブ(カテーテル)が最初の針を通して硬膜外腔に挿入されます。 このカテーテルは硬膜外腔にあり、必要に応じて後でこのカテーテルを介して薬を投与することができます(そのため、このカテーテルを組み合わせてという用語が使われています)。 この研究は、私たちが脊髄に頻繁に使用する局所麻酔薬(ブピバカイン)の 3 つの異なる用量(1.25 mg、1.66 mg、2.5 mg)と 20 mcg のフェンタニル(標準治療でも日常的に使用されている)を混合したものを比較したものです。 、患者の血圧への影響(母体の血圧が低下し、赤ちゃんへの血流に悪影響を及ぼす可能性があるリスク)、患者の赤ちゃんの心拍数への影響(赤ちゃんの心拍数が低下するリスク)赤ちゃんへの血流減少の結果)、および患者の鎮痛(通常、高用量の薬は母体の痛みを和らげるのにより効果的ですが、母体と赤ちゃんに悪影響を及ぼす可能性のある副作用があります)。 研究者が分娩現場で日常的に使用するブピバカインの用量は、臨床医の好みに応じて 1.25 ~ 2.5 mg です。 これらの用量は文献では標準治療とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Roosevelt hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA (米国麻酔科医協会の身体状態) 分娩鎮痛を要求する正期産婦 1 ~ 2 人
  • 在胎週数37週から42週の間
  • 母親の年齢が18歳以上であること

除外基準:

  • 子癇前症の妊婦
  • 妊娠高血圧症の既往歴
  • 脊椎麻酔薬が禁忌である患者(例: 凝固障害、局所感染症)、または CSE を実施できない患者
  • CSEの設置前に胎児心拍数の追跡が安心できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカイン 1.25mg
1.25mgのブピバカインと20μgのフェンタニルを脊椎部分に麻酔薬として注射した。
脊椎麻酔薬の導入中にくも膜下腔内に投与されるブピバカインの用量。
他の名前:
  • フェンタニル
脊椎麻酔薬と組み合わせて20マイクログラムを定期的に投与
アクティブコンパレータ:ブピバカイン 1.66mg
1.66mgのブピバカインと20μgのフェンタニルを脊椎部分に麻酔薬を注射した。
脊椎麻酔薬の導入中にくも膜下腔内に投与されるブピバカインの用量。
他の名前:
  • フェンタニル
脊椎麻酔薬と組み合わせて20マイクログラムを定期的に投与
アクティブコンパレータ:ブピバカイン 2.5mg
2.5mgのブピバカインと20μgのフェンタニルを脊椎部分に麻酔薬を注射した。
脊椎麻酔薬の導入中にくも膜下腔内に投与されるブピバカインの用量。
他の名前:
  • フェンタニル
脊椎麻酔薬と組み合わせて20マイクログラムを定期的に投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の血圧
時間枠:1時間で
母体の低血圧を測定するための硬膜外麻酔後 60 分後の母体の拡張期血圧
1時間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1時間の胎児心拍数
時間枠:1時間で
結合型脊髄硬膜外麻酔の装着後 60 分間、患者の腹部に装着された外部モニターで赤ちゃんの心拍数が記録されました。
1時間で
痛みの視覚的アナログスケールの平均変化
時間枠:ベースラインと60分
脊髄硬膜外麻酔を受けてから 60 分後の、VAS による鎮痛の平均変化を 0 から 10 までスコア付けし、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースラインと60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Epstein, M.D.、Mount Sinai Roosevelt Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月24日

一次修了 (実際)

2017年12月29日

研究の完了 (実際)

2017年12月29日

試験登録日

最初に提出

2014年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 13-0210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。