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Optimización de la dosis de bupivacaína en las epidurales espinales combinadas para reducir los efectos secundarios

11 de diciembre de 2018 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Estudio aleatorizado doble ciego diseñado para optimizar la dosis de bupivacaína en epidurales espinales combinados para reducir la incidencia de bradicardia fetal e hipotensión materna

El propósito de este estudio es determinar qué dosis de medicamento administrado a través de una epidural espinal combinada (CSE) proporciona el alivio óptimo del dolor con la mínima cantidad de efectos secundarios. Las 3 dosis estudiadas aquí (1,25, 1,66 y 2,5 mg) se usan de forma rutinaria en la sala de partos (según la preferencia del médico), pero la idea es cuantificar la seguridad, la eficacia y los efectos secundarios de cada una de estas dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una epidural espinal combinada (CSE), que es el método habitual de los investigadores para aliviar el dolor durante el trabajo de parto, es la identificación del espacio epidural en la parte inferior de la espalda con una aguja, seguida de pasar una aguja más delgada y más larga a través de la primera aguja. . Esta segunda aguja entrará en el espacio "espinal" (intratecal) del paciente atravesando la duramadre (cubierta delgada que separa el espacio epidural del espacio espinal). El espacio espinal (intratecal) se identifica por el flujo de líquido cefalorraquídeo. La duramadre es la envoltura que rodea la médula espinal y el espacio intratecal que está lleno de líquido cefalorraquídeo. Se inyectará el medicamento de inmediato en el espacio espinal, se retirará la aguja más delgada y se introducirá un tubo fino (catéter) a través de la primera aguja en el espacio epidural. Este catéter está en el espacio epidural y la medicación se puede administrar a través de este catéter más adelante (de ahí el término combinado) si es necesario. Este estudio es una comparación de tres dosis diferentes (1,25 mg, 1,66 mg y 2,5 mg) del anestésico local (bupivacaína) que usamos con frecuencia en la columna, mezclado con 20 mcg de fentanilo (que también se usa de forma rutinaria en la práctica estándar de atención) , y de sus efectos sobre la presión arterial de la paciente (riesgo de descenso de la presión arterial de la madre con posibles efectos negativos sobre el flujo de sangre al bebé), sobre la frecuencia cardíaca del bebé de la paciente (riesgo de ralentización de la frecuencia cardíaca del bebé como consecuencia de consecuencia de la disminución del flujo sanguíneo al bebé) y el alivio del dolor de la paciente (las dosis más altas de medicamentos suelen ser más eficaces para el alivio del dolor materno, pero tienen efectos secundarios que pueden ser perjudiciales para la madre y el bebé). Las dosis de bupivacaína que el investigador usa de forma rutinaria en la sala de trabajo de parto y parto van de 1,25 a 2,5 mg según las preferencias del médico. Estas dosis se consideran estándar de atención en la literatura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Roosevelt hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists Estado físico) 1-2 parturientas a término que solicitan analgesia de parto
  • entre 37 y 42 semanas de edad gestacional
  • edad materna de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Parturientas con preeclampsia
  • Antecedentes de hipertensión inducida por el embarazo
  • Pacientes en los que está contraindicada la anestesia raquídea (p. coagulopatía, infección local) o aquellos en los que no se puede realizar una EEC
  • Pacientes con trazados de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadores antes de la colocación del CSE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1,25 mg de bupivacaína
Se inyectó una dosis de 1,25 mg de bupivacaína con 20 mcg de fentanilo en la porción espinal del anestésico.
Droga: Bupivacaína
La dosis de bupivacaína administrada por vía intratecal durante la colocación del anestésico espinal.
Otros nombres:
  • Fentanilo
Droga: Fentanilo
20 microgramos administrados de forma rutinaria en combinación en la anestesia espinal
Comparador activo: 1,66 mg de bupivacaína
Se inyectó una dosis de 1,66 mg de bupivacaína con 20 mcg de fentanilo en la porción espinal del anestésico.
Droga: Bupivacaína
La dosis de bupivacaína administrada por vía intratecal durante la colocación del anestésico espinal.
Otros nombres:
  • Fentanilo
Droga: Fentanilo
20 microgramos administrados de forma rutinaria en combinación en la anestesia espinal
Comparador activo: 2,5 mg de bupivacaína
Se inyectó una dosis de 2,5 mg de bupivacaína con 20 mcg de fentanilo en la porción espinal del anestésico.
Droga: Bupivacaína
La dosis de bupivacaína administrada por vía intratecal durante la colocación del anestésico espinal.
Otros nombres:
  • Fentanilo
Droga: Fentanilo
20 microgramos administrados de forma rutinaria en combinación en la anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: a las 1 hora
Presión arterial diastólica materna a los 60 minutos después de la epidural para medir la hipotensión materna
a las 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca fetal a 1 hora
Periodo de tiempo: a las 1 hora
La frecuencia cardíaca del bebé se registra con el monitor externo que se coloca en el vientre del paciente, con una duración de 60 minutos después de la colocación de la epidural espinal combinada.
a las 1 hora
Cambio medio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 60 minutos
Cambio medio del alivio del dolor de la epidural espinal 60 minutos después de que la recibió, utilizando una EVA, puntuada de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor.
línea de base y 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 13-0210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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