Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af dosis af bupivacain i kombinerede spinale epiduraler for at reducere bivirkninger

11. december 2018 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Randomiseret dobbeltblindet undersøgelse designet til at optimere dosis af bupivacain i kombinerede spinal epiduraler for at reducere forekomsten af ​​føtal bradykardi og maternel hypotension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken dosis medicin administreret gennem en kombineret spinal epidural (CSE) giver den optimale smertelindring med den minimale mængde af bivirkninger. De 3 doser, der er undersøgt her (1,25, 1,66 og 2,5 mg) bruges rutinemæssigt på arbejdsgulvet (afhængigt af lægens præference), men ideen er at kvantificere sikkerhed, effekt og bivirkninger for hver af disse doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En kombineret spinal epidural (CSE), som er efterforskernes sædvanlige metode til at give smertelindring under din fødsel, er identifikation af epiduralrummet i din lænd med en nål, efterfulgt af at føre en tyndere og længere nål gennem den første nål . Denne anden nål vil trænge ind i patientens "spinale" (intratekale) rum ved at passere gennem duraen (tyndt dække, der adskiller det epidurale rum fra det spinale rum). Det spinale (intratekale) rum identificeres ved strømmen af ​​spinalvæske. Duraen er hylsteret omkring rygmarven og det intrathecale rum, som er fyldt med rygmarvsvæske. Medicin vil blive sprøjtet ind i rygmarvsrummet med det samme, den tyndere nål fjernes, og et fint rør (kateter) føres gennem den første nål ind i epiduralrummet. Dette kateter er i epiduralrummet, og medicin kan gives gennem dette kateter senere (deraf udtrykket kombineret), hvis det er nødvendigt. Denne undersøgelse er en sammenligning af tre forskellige doseringer (1,25 mg, 1,66 mg og 2,5 mg) af lokalbedøvelsesmidlet (Bupivacaine), som vi ofte bruger i rygsøjlen, blandet med 20 mcg Fentanyl (også rutinemæssigt brugt i standardbehandlingspraksis) og af dets virkninger på patientens blodtryk (risiko for moderens blodtryksfald med mulige dårlige effekter på blodgennemstrømningen til barnet), på patientens babys hjertefrekvens (risiko for at nedsætte barnets hjertefrekvens som en konsekvens af nedsat blodgennemstrømning til barnet), og patientens smertelindring (højere dosis medicin er normalt mere effektive til moder smertelindring, men har bivirkninger, der kan være dårlige for moderen og barnet). Doserne af Bupivacain, som investigatoren rutinemæssigt bruger på fødsels- og fødselsgulvet, går fra 1,25 til 2,5 mg afhængigt af klinikerens præferencer. Disse doser betragtes som standardbehandling i litteraturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Roosevelt hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists Fysisk status) 1-2 fødende på termin, der anmoder om analgesi
  • mellem 37 og 42 ugers svangerskabsalder
  • moderens alder på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsler med præeklampsi
  • Anamnese med graviditetsinduceret hypertension
  • Patienter, hvor spinalbedøvelse er kontraindiceret (f. koagulopati, lokal infektion) eller dem, hvor en CSE ikke kan udføres
  • Patienter med ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing før placering af CSE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1,25 mg bupivacain
1,25 mg bupivacain-dosis med 20 mcg fentanyl blev injiceret i den spinale del af bedøvelsesmidlet
Medicin: Bupivacain
Dosis af bupivacain administreret intratekalt under anbringelse af spinalbedøvelsesmidlet.
Andre navne:
  • Fentanyl
Medicin: Fentanyl
20 mikrogram rutinemæssigt administreret i kombination i spinalbedøvelsen
Aktiv komparator: 1,66 mg bupivacain
1,66 mg bupivacain-dosis med 20 mcg fentanyl blev injiceret i den spinale del af bedøvelsesmidlet
Medicin: Bupivacain
Dosis af bupivacain administreret intratekalt under anbringelse af spinalbedøvelsesmidlet.
Andre navne:
  • Fentanyl
Medicin: Fentanyl
20 mikrogram rutinemæssigt administreret i kombination i spinalbedøvelsen
Aktiv komparator: 2,5 mg bupivacain
2,5 mg bupivacain-dosis med 20 mcg fentanyl blev injiceret i den spinale del af bedøvelsesmidlet
Medicin: Bupivacain
Dosis af bupivacain administreret intratekalt under anbringelse af spinalbedøvelsesmidlet.
Andre navne:
  • Fentanyl
Medicin: Fentanyl
20 mikrogram rutinemæssigt administreret i kombination i spinalbedøvelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens blodtryk
Tidsramme: ved 1 time
Maternal diastolisk blodtryk 60 minutter efter epidural for at måle maternel hypotension
ved 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens ved 1 time
Tidsramme: ved 1 time
Babys hjertefrekvens registreret med den eksterne monitor, der er placeret på patientens mave, i en varighed på 60 minutter efter anbringelsen af ​​den kombinerede spinale epidural.
ved 1 time
Gennemsnitlig ændring i visuel analog skala for smerte
Tidsramme: baseline og 60 minutter
Gennemsnitlig ændring af hendes smertelindring fra den spinale epidural 60 minutter efter, at hun modtog det, ved hjælp af en VAS, scorede fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere smerte.
baseline og 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 13-0210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger