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Ottimizzazione della dose di bupivacaina nelle epidurali spinali combinate per ridurre gli effetti collaterali

11 dicembre 2018 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studio randomizzato in doppio cieco progettato per ottimizzare la dose di bupivacaina nell'epidurale spinale combinato per ridurre l'incidenza di bradicardia fetale e ipotensione materna

Lo scopo di questo studio è determinare quale dose di farmaco somministrato attraverso un'epidurale spinale combinata (CSE) fornisce il sollievo ottimale dal dolore con la minima quantità di effetti collaterali. Le 3 dosi studiate qui (1,25, 1,66 e 2,5 mg) vengono abitualmente utilizzate in sala parto (a seconda delle preferenze del medico), ma l'idea è di quantificare la sicurezza, l'efficacia e gli effetti collaterali per ciascuna di queste dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'epidurale spinale combinata (CSE), che è il metodo abituale degli investigatori per fornire sollievo dal dolore durante il travaglio, è l'identificazione dello spazio epidurale nella parte bassa della schiena con un ago, seguito dal passaggio di un ago più sottile e più lungo attraverso il primo ago . Questo secondo ago entrerà nello spazio "spinale" (intratecale) del paziente passando attraverso la dura (sottile copertura che separa lo spazio epidurale dallo spazio spinale). Lo spazio spinale (intratecale) è identificato dal flusso del liquido spinale. La dura è l'involucro attorno al midollo spinale e lo spazio intratecale che è riempito di liquido spinale. Il farmaco verrà iniettato immediatamente nello spazio spinale, l'ago più sottile rimosso e un tubo sottile (catetere) verrà infilato attraverso il primo ago nello spazio epidurale. Questo catetere si trova nello spazio epidurale e il farmaco può essere somministrato attraverso questo catetere in seguito (da qui il termine combinato) se necessario. Questo studio è un confronto di tre diversi dosaggi (1,25 mg, 1,66 mg e 2,5 mg) dell'anestetico locale (Bupivacaina) che usiamo frequentemente nella spinale, mescolato con 20 mcg di Fentanyl (usato anche abitualmente nella pratica standard di cura) , e dei suoi effetti sulla pressione arteriosa del paziente (rischio di abbassamento della pressione arteriosa da parte della madre con possibili effetti negativi sull'afflusso di sangue al bambino), sulla frequenza cardiaca del bambino della paziente (rischio di rallentamento della frequenza cardiaca del bambino come conseguenza della diminuzione del flusso sanguigno al bambino) e il sollievo dal dolore del paziente (dosi più elevate di farmaci sono solitamente più efficaci per alleviare il dolore materno ma hanno effetti collaterali che possono essere dannosi per la madre e il bambino). Le dosi di bupivacaina che il ricercatore utilizza abitualmente durante il travaglio e il parto vanno da 1,25 a 2,5 mg a seconda delle preferenze del medico. Queste dosi sono considerate standard di cura in letteratura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Roosevelt hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists Physical status) 1-2 partorienti a termine che richiedono analgesia in travaglio
  • tra le 37 e le 42 settimane di età gestazionale
  • età materna di 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Partorienti con preeclampsia
  • Storia di ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Pazienti nei quali un anestetico spinale è controindicato (ad es. coagulopatia, infezione locale) o quelli in cui non può essere eseguito un CSE
  • Pazienti con tracciati della frequenza cardiaca fetale non rassicuranti prima del posizionamento del CSE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1,25 mg di bupivacaina
1,25 mg di dose di bupivacaina con 20 mcg di fentanil sono stati iniettati nella parte spinale dell'anestetico
Droga: Bupivacaina
La dose di bupivacaina somministrata per via intratecale durante il posizionamento dell'anestetico spinale.
Altri nomi:
  • Fentanil
Droga: Fentanil
20 microgrammi somministrati di routine in combinazione nell'anestetico spinale
Comparatore attivo: 1,66 mg di bupivacaina
1,66 mg di dose di bupivacaina con 20 mcg di fentanil sono stati iniettati nella porzione spinale dell'anestetico
Droga: Bupivacaina
La dose di bupivacaina somministrata per via intratecale durante il posizionamento dell'anestetico spinale.
Altri nomi:
  • Fentanil
Droga: Fentanil
20 microgrammi somministrati di routine in combinazione nell'anestetico spinale
Comparatore attivo: 2,5 mg di bupivacaina
2,5 mg di dose di bupivacaina con 20 mcg di fentanil sono stati iniettati nella parte spinale dell'anestetico
Droga: Bupivacaina
La dose di bupivacaina somministrata per via intratecale durante il posizionamento dell'anestetico spinale.
Altri nomi:
  • Fentanil
Droga: Fentanil
20 microgrammi somministrati di routine in combinazione nell'anestetico spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: a 1 ora
Pressione arteriosa diastolica materna a 60 minuti dopo l'epidurale per misurare l'ipotensione materna
a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale a 1 ora
Lasso di tempo: a 1 ora
Frequenza cardiaca del bambino registrata con il monitor esterno che viene posizionato sulla pancia del paziente, per una durata di 60 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale spinale combinato.
a 1 ora
Variazione media nella scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: basale e 60 minuti
Variazione media del suo sollievo dal dolore dall'epidurale spinale 60 minuti dopo averlo ricevuto, utilizzando un VAS, segnato da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
basale e 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 13-0210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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