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Otimizando a dose de bupivacaína em epidurais espinhais combinadas para reduzir os efeitos colaterais

11 de dezembro de 2018 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Estudo randomizado duplo-cego projetado para otimizar a dose de bupivacaína em epidurais espinhais combinadas para reduzir a incidência de bradicardia fetal e hipotensão materna

O objetivo deste estudo é determinar qual dose de medicamento administrado por meio de uma epidural espinhal combinada (CSE) fornece o alívio ideal da dor com a quantidade mínima de efeitos colaterais. As 3 doses aqui estudadas (1,25, 1,66 e 2,5mg) são utilizadas rotineiramente no trabalho de parto (dependendo da preferência do médico), mas a ideia é quantificar a segurança, eficácia e efeitos colaterais de cada uma dessas doses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma epidural espinhal combinada (CSE), que é o método habitual dos investigadores para fornecer alívio da dor durante o trabalho de parto, é a identificação do espaço epidural na parte inferior das costas com uma agulha, seguida pela passagem de uma agulha mais fina e mais longa pela primeira agulha . Esta segunda agulha entrará no espaço "espinhal" (intratecal) do paciente passando pela dura-máter (cobertura fina que separa o espaço epidural do espaço espinhal). O espaço espinhal (intratecal) é identificado pelo fluxo de fluido espinhal. A dura-máter é o envelope ao redor da medula espinhal e o espaço intratecal que é preenchido com fluido espinhal. A medicação será injetada imediatamente no espaço espinhal, a agulha mais fina será removida e um tubo fino (cateter) será inserido na primeira agulha no espaço epidural. Este cateter está no espaço epidural e a medicação pode ser administrada através deste cateter posteriormente (daí o termo combinado), se necessário. Este estudo é uma comparação de três dosagens diferentes (1,25mg, 1,66mg e 2,5 mg) do anestésico local (Bupivacaína) que usamos frequentemente na coluna vertebral, misturado com 20 mcg de Fentanil (também usado rotineiramente na prática clínica padrão) , e dos seus efeitos na pressão arterial da paciente (risco de queda da pressão arterial materna com possíveis efeitos negativos no fluxo sanguíneo para o bebê), na frequência cardíaca do bebê da paciente (risco de desaceleração da frequência cardíaca do bebê como resultado consequência da diminuição do fluxo sanguíneo para o bebê) e o alívio da dor do paciente (doses mais altas de medicamentos geralmente são mais eficazes para o alívio da dor materna, mas têm efeitos colaterais que podem ser ruins para a mãe e para o bebê). As doses de bupivacaína que o investigador usa rotineiramente no trabalho de parto e parto variam de 1,25 a 2,5 mg, dependendo das preferências do médico. Essas doses são consideradas padrão de tratamento na literatura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Roosevelt hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA (Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) 1-2 parturientes a termo solicitando analgesia de parto
  • entre 37 e 42 semanas de idade gestacional
  • idade materna de 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Parturientes com pré-eclâmpsia
  • História de hipertensão induzida pela gravidez
  • Pacientes nos quais um anestésico espinhal é contra-indicado (por exemplo, coagulopatia, infecção local) ou aqueles nos quais um CSE não pode ser realizado
  • Pacientes com traçados de frequência cardíaca fetal não tranquilizadores antes da colocação do CSE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1,25 mg de bupivacaína
1,25mg de dose de bupivacaína com 20 mcg de fentanil foi injetado na porção espinhal do anestésico
Medicamento: Bupivacaina
A dose de bupivacaína administrada por via intratecal durante a colocação do anestésico espinhal.
Outros nomes:
  • Fentanil
Medicamento: Fentanil
20 microgramas administrados rotineiramente em combinação no anestésico espinhal
Comparador Ativo: 1,66 mg de bupivacaína
1,66mg de dose de bupivacaína com 20 mcg de fentanil foi injetado na porção espinhal do anestésico
Medicamento: Bupivacaina
A dose de bupivacaína administrada por via intratecal durante a colocação do anestésico espinhal.
Outros nomes:
  • Fentanil
Medicamento: Fentanil
20 microgramas administrados rotineiramente em combinação no anestésico espinhal
Comparador Ativo: 2,5 mg de bupivacaína
2,5mg de dose de bupivacaína com 20 mcg de fentanil foi injetado na porção espinhal do anestésico
Medicamento: Bupivacaina
A dose de bupivacaína administrada por via intratecal durante a colocação do anestésico espinhal.
Outros nomes:
  • Fentanil
Medicamento: Fentanil
20 microgramas administrados rotineiramente em combinação no anestésico espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Materna
Prazo: em 1 hora
Pressão arterial diastólica materna 60 minutos após a epidural para medir a hipotensão materna
em 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca Fetal em 1 Hora
Prazo: em 1 hora
Frequência cardíaca do bebê registrada com o monitor externo que é colocado na barriga do paciente, por 60 minutos após a aplicação da epidural combinada raquidiana.
em 1 hora
Alteração média na escala visual analógica para dor
Prazo: linha de base e 60 minutos
Mudança média no alívio da dor com a epidural espinhal 60 minutos após ela ter recebido, usando uma EVA, pontuada de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
linha de base e 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 13-0210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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