Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki bupiwakainy w połączonym znieczuleniu zewnątrzoponowym kręgosłupa w celu zmniejszenia skutków ubocznych

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu optymalizację dawki bupiwakainy w złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym kręgosłupa w celu zmniejszenia częstości występowania bradykardii u płodu i niedociśnienia u matki

Celem tego badania jest określenie, jaka dawka leku podana za pomocą złożonego znieczulenia rdzeniowego (CSE) zapewnia optymalną ulgę w bólu przy minimalnej ilości skutków ubocznych. Badane tutaj 3 dawki (1,25, 1,66 i 2,5 mg) są rutynowo stosowane na sali operacyjnej (w zależności od preferencji lekarza), ale celem jest ilościowe określenie bezpieczeństwa, skuteczności i skutków ubocznych dla każdej z tych dawek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe (CSE), które jest zwyczajową metodą badaczy zapewniającą ulgę w bólu podczas porodu, polega na identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej w dolnej części pleców za pomocą igły, a następnie wprowadzeniu cieńszej i dłuższej igły przez pierwszą igłę . Ta druga igła zostanie wprowadzona do przestrzeni „rdzeniowej” (dokanałowej) pacjenta, przechodząc przez oponę twardą (cienką powłokę oddzielającą przestrzeń nadtwardówkową od przestrzeni rdzeniowej). Przestrzeń rdzeniowa (dooponowa) jest identyfikowana przez przepływ płynu rdzeniowego. Opona twarda to otoczka otaczająca rdzeń kręgowy i przestrzeń wewnątrzkanałową wypełnioną płynem rdzeniowym. Lek zostanie natychmiast wstrzyknięty do przestrzeni międzykręgowej, cieńsza igła zostanie usunięta, a przez pierwszą igłę zostanie wprowadzona cienka rurka (cewnik) do przestrzeni nadtwardówkowej. Ten cewnik znajduje się w przestrzeni nadtwardówkowej iw razie potrzeby można przez ten cewnik podawać leki później (stąd termin łączony). To badanie jest porównaniem trzech różnych dawek (1,25 mg, 1,66 mg i 2,5 mg) środka miejscowo znieczulającego (bupiwakainy), który często stosujemy w leczeniu kręgosłupa, zmieszanego z 20 mcg fentanylu (również rutynowo stosowanego w standardowej praktyce opieki) i jego wpływu na ciśnienie krwi pacjentki (ryzyko spadku ciśnienia krwi u matki z możliwym niekorzystnym wpływem na przepływ krwi u dziecka), na częstość akcji serca dziecka pacjentki (ryzyko spowolnienia akcji serca dziecka jako skutkiem zmniejszonego dopływu krwi do dziecka) oraz uśmierzanie bólu przez pacjentkę (wyższe dawki leków są zwykle skuteczniejsze w łagodzeniu bólu matki, ale mają skutki uboczne, które mogą być szkodliwe dla matki i dziecka). Dawki bupiwakainy, które badacz rutynowo stosuje na sali porodowej, wynoszą od 1,25 do 2,5 mg, w zależności od preferencji klinicysty. W literaturze dawki te uważane są za standardowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Roosevelt hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny) 1-2 rodzące w terminie z prośbą o znieczulenie porodu
  • między 37 a 42 tygodniem ciąży
  • wiek matki 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzące ze stanem przedrzucawkowym
  • Historia nadciśnienia indukowanego ciążą
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest znieczulenie podpajęczynówkowe (np. koagulopatia, miejscowa infekcja) lub u których nie można wykonać CSE
  • Pacjenci z niezadowalającymi zapisami tętna płodu przed założeniem CSE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1,25 mg bupiwakainy
Dawkę 1,25 mg bupiwakainy z 20 mcg fentanylu wstrzyknięto w rdzeniową część środka znieczulającego
Lek: Bupiwakaina
Dawka bupiwakainy podawanej dokanałowo podczas zakładania środka znieczulającego podpajęczynówkowo.
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Lek: Fentanyl
20 mikrogramów rutynowo podawane w połączeniu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Aktywny komparator: 1,66 mg bupiwakainy
Dawkę 1,66 mg bupiwakainy z 20 mcg fentanylu wstrzyknięto w rdzeniową część środka znieczulającego
Lek: Bupiwakaina
Dawka bupiwakainy podawanej dokanałowo podczas zakładania środka znieczulającego podpajęczynówkowo.
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Lek: Fentanyl
20 mikrogramów rutynowo podawane w połączeniu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Aktywny komparator: 2,5 mg bupiwakainy
Dawkę 2,5 mg bupiwakainy z 20 mcg fentanylu wstrzyknięto w rdzeniową część środka znieczulającego
Lek: Bupiwakaina
Dawka bupiwakainy podawanej dokanałowo podczas zakładania środka znieczulającego podpajęczynówkowo.
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Lek: Fentanyl
20 mikrogramów rutynowo podawane w połączeniu w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: o 1 godzinie
Rozkurczowe ciśnienie krwi matki po 60 minutach od znieczulenia zewnątrzoponowego w celu zmierzenia niedociśnienia u matki
o 1 godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno płodu po 1 godzinie
Ramy czasowe: o 1 godzinie
Tętno dziecka rejestrowane za pomocą zewnętrznego monitora umieszczonego na brzuchu pacjenta przez 60 minut po założeniu złożonego znieczulenia rdzeniowego.
o 1 godzinie
Średnia zmiana wizualnej skali analogowej dla bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 60 minut
Średnia zmiana łagodzenia bólu po znieczuleniu zewnątrzoponowym rdzenia kręgowego 60 minut po jego otrzymaniu, przy użyciu skali VAS, oceniana od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból.
linii podstawowej i 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 13-0210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami