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Optimierung der Bupivacain-Dosis bei kombinierten spinalen Epiduralanästhesie zur Reduzierung von Nebenwirkungen

11. Dezember 2018 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Randomisierte Doppelblindstudie zur Optimierung der Bupivacain-Dosis in kombinierten spinalen Epiduralanästhetika, um das Auftreten von fetaler Bradykardie und mütterlicher Hypotonie zu reduzieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Medikamentendosis über eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) verabreicht wird bietet die optimale Schmerzlinderung bei minimaler Menge an Nebenwirkungen. Die drei hier untersuchten Dosen (1,25, 1,66 und 2,5 mg) werden routinemäßig bei der Geburt eingesetzt (abhängig von der Präferenz des Arztes), aber die Idee besteht darin, Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen für jede dieser Dosen zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE), die von den Untersuchern übliche Methode zur Schmerzlinderung während Ihrer Wehen, besteht darin, den Epiduralraum in Ihrem unteren Rücken mit einer Nadel zu identifizieren und anschließend eine dünnere und längere Nadel durch die erste Nadel zu führen . Diese zweite Nadel dringt durch die Dura (dünne Hülle, die den Epiduralraum vom Wirbelsäulenraum trennt) in den „spinalen“ (intrathekalen) Raum des Patienten ein. Der spinale (intrathekale) Raum wird durch den Fluss der Rückenmarksflüssigkeit identifiziert. Die Dura ist die Hülle um das Rückenmark und den intrathekalen Raum, der mit Rückenmarksflüssigkeit gefüllt ist. Das Medikament wird sofort in den Wirbelsäulenraum injiziert, die dünnere Nadel entfernt und ein feiner Schlauch (Katheter) durch die erste Nadel in den Epiduralraum eingeführt. Dieser Katheter befindet sich im Epiduralraum und bei Bedarf können über diesen Katheter später Medikamente verabreicht werden (daher der Begriff kombiniert). Diese Studie ist ein Vergleich von drei verschiedenen Dosierungen (1,25 mg, 1,66 mg und 2,5 mg) des Lokalanästhetikums (Bupivacain), das wir häufig in der Wirbelsäule verwenden, gemischt mit 20 µg Fentanyl (auch routinemäßig in der Standardversorgung eingesetzt). , und seiner Auswirkungen auf den Blutdruck des Patienten (Risiko eines mütterlichen Blutdruckabfalls mit möglichen negativen Auswirkungen auf die Durchblutung des Babys), auf die Herzfrequenz des Babys des Patienten (Risiko einer Verlangsamung des Herzschlags des Babys). (Folge einer verminderten Durchblutung des Babys) und die Schmerzlinderung der Patientin (höhere Medikamentendosis ist in der Regel bei der Schmerzlinderung der Mutter wirksamer, hat aber Nebenwirkungen, die für die Mutter und das Baby schädlich sein können). Die Bupivacain-Dosen, die der Prüfer routinemäßig auf der Wehen- und Entbindungsstation verwendet, liegen je nach Präferenz des Arztes zwischen 1,25 und 2,5 mg. Diese Dosen gelten in der Literatur als Standardbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Roosevelt hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (Physikalischer Status der American Society of Anaesthesiologists) 1-2 Gebärende zum Zeitpunkt der Entbindung, die eine Wehenanalgesie beantragen
  • zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen
  • mütterliches Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende mit Präeklampsie
  • Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck in der Anamnese
  • Patienten, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist (z.B. Koagulopathie, lokale Infektion) oder bei denen eine CSE nicht durchgeführt werden kann
  • Patienten mit nicht beruhigenden fetalen Herzfrequenzaufzeichnungen vor der Platzierung des CSE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1,25 mg Bupivacain
1,25 mg Bupivacain-Dosis mit 20 µg Fentanyl wurden in den spinalen Teil des Anästhetikums injiziert
Arzneimittel: Bupivacain
Die intrathekal verabreichte Bupivacain-Dosis während der Platzierung des Spinalanästhetikums.
Andere Namen:
  • Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
20 Mikrogramm werden routinemäßig in Kombination mit der Spinalanästhesie verabreicht
Aktiver Komparator: 1,66 mg Bupivacain
1,66 mg Bupivacain-Dosis mit 20 µg Fentanyl wurden in den spinalen Teil des Anästhetikums injiziert
Arzneimittel: Bupivacain
Die intrathekal verabreichte Bupivacain-Dosis während der Platzierung des Spinalanästhetikums.
Andere Namen:
  • Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
20 Mikrogramm werden routinemäßig in Kombination mit der Spinalanästhesie verabreicht
Aktiver Komparator: 2,5 mg Bupivacain
2,5 mg Bupivacain-Dosis mit 20 µg Fentanyl wurden in den spinalen Teil des Anästhetikums injiziert
Arzneimittel: Bupivacain
Die intrathekal verabreichte Bupivacain-Dosis während der Platzierung des Spinalanästhetikums.
Andere Namen:
  • Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
20 Mikrogramm werden routinemäßig in Kombination mit der Spinalanästhesie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: bei 1 Stunde
Mütterlicher diastolischer Blutdruck 60 Minuten nach der Epiduralanästhesie zur Messung der mütterlichen Hypotonie
bei 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Herzfrequenz nach 1 Stunde
Zeitfenster: bei 1 Stunde
Die Herzfrequenz des Babys wird mit dem externen Monitor, der am Bauch des Patienten angebracht wird, für einen Zeitraum von 60 Minuten nach der Platzierung der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie aufgezeichnet.
bei 1 Stunde
Mittlere Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
Die mittlere Veränderung ihrer Schmerzlinderung durch die spinale Epiduralanästhesie 60 Minuten, nachdem sie diese erhalten hatte, wurde mithilfe eines VAS mit einem Wert von 0 bis 10 bewertet, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist.
Grundlinie und 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 13-0210

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