Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky bupivakainu u kombinovaných spinálních epidurálů ke snížení vedlejších účinků

11. prosince 2018 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby optimalizovala dávku bupivakainu u kombinovaných spinálních epidurálů, aby se snížil výskyt fetální bradykardie a hypotenze matky

Účelem této studie je určit, jaká dávka medikace podávaná prostřednictvím kombinovaného spinálního epidurálu (CSE) poskytuje optimální úlevu od bolesti s minimálním množstvím vedlejších účinků. Zde studované 3 dávky (1,25, 1,66 a 2,5 mg) se běžně používají na porodní podlaze (v závislosti na preferencích lékaře), ale cílem je kvantifikovat bezpečnost, účinnost a vedlejší účinky pro každou z těchto dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinovaný spinální epidurál (CSE), což je obvyklá metoda vyšetřovatelů k poskytování úlevy od bolesti během porodu, je identifikace epidurálního prostoru v dolní části zad pomocí jehly, následované protažením tenčí a delší jehly první jehlou. . Tato druhá jehla vstoupí do pacientova "spinálního" (intratekálního) prostoru průchodem přes tvrdou plenu (tenký obal oddělující epidurální prostor od prostoru páteře). Spinální (intratekální) prostor je identifikován průtokem míšní tekutiny. Tvrdá plena je obal kolem míchy a intratekální prostor, který je vyplněn míšní tekutinou. Léky budou aplikovány najednou do páteřního prostoru, tenčí jehla se odstraní a jemná hadička (katétr) se zavede první jehlou do epidurálního prostoru. Tento katétr je v epidurálním prostoru a v případě potřeby lze později tímto katétrem podat léky (odtud termín kombinovaný). Tato studie je srovnáním tří různých dávek (1,25 mg, 1,66 mg a 2,5 mg) lokálního anestetika (Bupivakainu), které často používáme v oblasti páteře, ve směsi s 20 mcg fentanylu (také běžně používaného ve standardní péči). a jeho vlivu na krevní tlak pacienta (riziko poklesu krevního tlaku matky s možnými nepříznivými účinky na průtok krve k dítěti), na srdeční frekvenci dítěte pacienta (riziko zpomalení srdeční frekvence dítěte jako důsledek sníženého průtoku krve k dítěti) a úlevu od bolesti pacienta (vyšší dávky léků jsou obvykle účinnější pro úlevu od bolesti matky, ale mají vedlejší účinky, které mohou být špatné pro matku i dítě). Dávky bupivakainu, které zkoušející běžně používá při porodu, se pohybují od 1,25 do 2,5 mg v závislosti na preferencích lékaře. Tyto dávky jsou v literatuře považovány za standardní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Roosevelt hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists Fyzický stav) 1-2 rodičky v termínu požadující porodní analgezii
  • mezi 37. a 42. týdnem gestačního věku
  • věk matky 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče s preeklampsií
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím v anamnéze
  • Pacienti, u kterých je spinální anestetika kontraindikována (např. koagulopatie, lokální infekce) nebo ti, u kterých nelze CSE provést
  • Pacienti s neuklidňujícím sledováním srdeční frekvence plodu před umístěním CSE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1,25 mg bupivakainu
Dávka 1,25 mg bupivakainu s 20 mcg fentanylu byla injikována do páteřní části anestetika
Lék: Bupivakain
Dávka bupivakainu podávaná intratekálně během zavedení spinálního anestetika.
Ostatní jména:
  • Fentanyl
Lék: Fentanyl
20 mikrogramů běžně podávaných v kombinaci ve spinálním anestetiku
Aktivní komparátor: 1,66 mg bupivakainu
1,66 mg dávky bupivakainu s 20 mcg fentanylu bylo injikováno do páteřní části anestetika
Lék: Bupivakain
Dávka bupivakainu podávaná intratekálně během zavedení spinálního anestetika.
Ostatní jména:
  • Fentanyl
Lék: Fentanyl
20 mikrogramů běžně podávaných v kombinaci ve spinálním anestetiku
Aktivní komparátor: 2,5 mg bupivakainu
Dávka 2,5 mg bupivakainu s 20 mcg fentanylu byla injikována do páteřní části anestetika
Lék: Bupivakain
Dávka bupivakainu podávaná intratekálně během zavedení spinálního anestetika.
Ostatní jména:
  • Fentanyl
Lék: Fentanyl
20 mikrogramů běžně podávaných v kombinaci ve spinálním anestetiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak matky
Časové okno: v 1 hodině
Mateřský diastolický krevní tlak 60 minut po epidurálu pro měření hypotenze matky
v 1 hodině

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální srdeční frekvence za 1 hodinu
Časové okno: v 1 hodině
Srdeční frekvence dítěte zaznamenávaná externím monitorem, který je umístěn na břiše pacienta, po dobu 60 minut po umístění kombinovaného spinálního epidurálu.
v 1 hodině
Průměrná změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest
Časové okno: základní linie a 60 minut
Průměrná změna její úlevy od bolesti z spinálního epidurálu 60 minut poté, co ji dostala, pomocí VAS, skóre od 0 do 10, s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
základní linie a 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 13-0210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení