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血液透析研究 II 患者の心血管ストレスの測定

2023年3月1日 更新者：Intelomed, Inc.
全体的な目標は、CVInsight から導き出された自己調節の妥当性の尺度の予測精度を評価し、血液透析中の低血圧イベントを認識する際の他の尺度と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

具体的な目的は次のとおりです。

  1. 透析中の低血圧エピソードの予測における CVInsight® の新しいルール セットの精度を評価します。
  2. 透析中の低血圧イベントに関して、CVInsight® の予測精度を他の尺度と比較して評価します。
  3. CVInsight® およびその他の手段を使用して透析後の血管再充満をモニタリングすることにより、推定乾燥重量目標を評価します。
  4. 不整脈の発生と頻度、および心筋トロポニン T のレベルを監視することにより、血液透析 (HD) による心筋損傷を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査対象母集団：

サンプルは、過去 2 か月間に HD 治療の 20% 以上で IDH を経験した患者と定義される、IDH になりやすい被験者のために濃縮されます。 研究集団は合計 48 人の患者で構成され、75% の患者 (n=36) が IDH になりやすく、25% の患者が過去 2 か月間に IDH が 10% 未満でした (n=12)。

説明

包含基準:

適格性は、次のもので構成されます。

  • 年齢 ≥ 20 歳
  • 英語、スペイン語または中国語を話し、理解する
  • インフォームドコンセントを提供します
  • 過去 2 か月間に 20% の透析内低血圧イベントが発生した患者。

両方のグループの除外基準:

  • -治療開始前の臨床医の判断による不安定な血液透析患者
  • 上腕で血圧カフを測定できない患者
  • 額にモニターを装着できない
  • -ナトリウムまたは限外濾過プロファイリングで治療された患者で、患者の腎臓専門医が研究治療のためにこれを変更することを望まない
  • 前胸部の毛を剃りたくない患者
  • -胸壁組織の上部に活動性感染症がある患者。
  • 心電図データの品質を損なう可能性があるため、脳深部刺激装置を使用している患者。
  • 7日間の入浴に対して短いシャワーを浴びたくない患者。
  • -監視された治療中に透析内検査（つまり、トランソニック）が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
IDHが20%を超える透析患者

調査対象母集団：

サンプルは、過去 2 か月間に HD 治療の 20% 以上で IDH を経験した患者と定義される、IDH になりやすい被験者のために濃縮されます。 研究集団は合計 48 人の患者で構成され、75% の患者 (n=36) が IDH になりやすく、25% の患者が過去 2 か月間に IDH が 10% 未満でした (n=12)。
IDHが10%未満の患者

調査対象母集団：

サンプルは、過去 2 か月間に HD 治療の 20% 以上で IDH を経験した患者と定義される、IDH になりやすい被験者のために濃縮されます。 研究集団は合計 48 人の患者で構成され、75% の患者 (n=36) が IDH になりやすく、25% の患者が過去 2 か月間に IDH が 10% 未満でした (n=12)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVInsight の新しいルール セットによって検出できる透析中低血圧 (IDH) エピソードの数。
時間枠：2 回の血液透析セッションで 3 ～ 4 時間、または合計 6 ～ 8 時間

IDH は、以下の少なくとも 1 つによって定義されます。 2) IDH による介入。関連する介入：a）治療開始時（tx）にプログラムされた限外濾過（UF）目標の削減。 b) 管理者。点滴液の例． 生理食塩水、マンニトールまたは高張食塩水; c) IDH の症状またはイベントのために tx を早期に停止する。 3) 症状に関係なく、以下のように定義される血圧の大幅な低下:

  • 透析前の収縮期血圧 (SBP) が 110 mm Hg を超える患者、透析中または透析後の SBP が 90 mm Hg 未満の患者、または 30 分間で 40 mm Hg を超える低下を伴う患者。
  • 透析前の SBP が 110 未満の患者の場合、SBP の低下が 85 mm Hg 未満または開始時の BP よりも 15 mm Hg 未満。
2 回の血液透析セッションで 3 ～ 4 時間、または合計 6 ～ 8 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析中の低血圧イベントに関する CVInsight® と CRIT-LINE III の比較予測精度。
時間枠：2 回の血液透析セッションで 3 ～ 4 時間、または合計 6 ～ 8 時間

CVInsight® と CRIT-LINE III では、IDH エピソードを認識する際の予測精度が異なります。

CVInsight と CRIT-LINE の受信者特性分析

CVInsight: イベント レベルのしきい値は、新しい独自のルール セットに基づいてトリガーされます。

CRIT-LINE: ヘマトクリットの変化が 1 時間あたり 8%、または治療期間中 15%。
2 回の血液透析セッションで 3 ～ 4 時間、または合計 6 ～ 8 時間
CVInsight® と CRIT-LINE III の両方で個別に示される透析後の血管補充量。
時間枠：限外濾過率 (UFR) がオフになった後、各透析セッションの終わりに。

透析後の血管補充は、水和状態と乾燥重量推定の精度を間接的に反映します。 血管再充満 - 治療終了の 10 分前、UFR はゼロ、BFR は治療中と同じ速度で、CVInsight® および CRIT-LINE デバイスを介して測定を継続し、血管再充満を評価します。

CVInsight: パルス振幅の増加。

CRIT-LINE: 10 分間でヘマトクリット (HCT) が 0.5% 増加。
限外濾過率 (UFR) がオフになった後、各透析セッションの終わりに。
Zio ECG パッチで示される不整脈の発生と頻度、および各 HD 治療前に測定された心筋トロポニン T のレベル。これは HD 誘発性心筋障害の指標です。
時間枠：モニタリングされた透析の最初のセッションの24時間前から、モニタリングされた透析セッションの2回目のセッションの少なくとも24時間後まで。
不整脈の頻度は全体的に、透析日、長期および短期の透析間期間、夜間、日中です。 トロポニン T レベルは、不整脈の発生率と相関します。 ng/mL で測定したトロポニン T、基準値 <0.011
モニタリングされた透析の最初のセッションの24時間前から、モニタリングされた透析セッションの2回目のセッションの少なくとも24時間後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Intelomed, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tufts Medical Center
Dialysis Clinic, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IntelomedTufts11231

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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