Medición del estrés cardiovascular en pacientes en hemodiálisis Estudio II
1 de marzo de 2023 actualizado por: Intelomed, Inc.
El objetivo general es evaluar la precisión predictiva de una medida de adecuación de autorregulación derivada de CVInsight y compararla con otras medidas para reconocer eventos hipotensivos durante la hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos específicos son los siguientes:
- Evaluar la precisión de un nuevo conjunto de reglas para CVInsight® en la predicción de episodios de hipotensión intradiálisis.
- Evaluar la precisión predictiva comparativa de CVInsight® con respecto a otras medidas con respecto a los eventos de hipotensión intradiálisis.
- Evalúe los objetivos de peso seco estimados monitoreando el relleno vascular posdiálisis usando CVInsight® y otras medidas.
- Evalúe la lesión miocárdica inducida por hemodiálisis (HD) al monitorear la aparición y frecuencia de arritmias y los niveles de troponina T cardíaca.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de estudio:
La muestra se enriquecerá con sujetos propensos a IDH, definidos como pacientes que experimentan IDH en más del 20 % de los tratamientos de HD en los últimos 2 meses. La población de estudio estará compuesta por 48 pacientes en total, 75% de pacientes (n=36) propensos a HID y 25% de pacientes con menos del 10% de HID durante los últimos dos meses (n=12).
Descripción
Criterios de inclusión:
La elegibilidad consistirá en lo siguiente:
- Edad ≥ 20 años
- Habla y entiende inglés, español o chino.
- Proporciona consentimiento informado
- Pacientes con 20% de eventos de hipotensión intradiálisis en los últimos dos meses.
Criterios de exclusión para ambos grupos:
- Pacientes en hemodiálisis inestables a juicio del médico antes del inicio del tratamiento
- Pacientes que no pueden medir la presión arterial con un manguito en la parte superior del brazo
- Incapacidad para usar el monitor en la frente
- Pacientes tratados con perfil de sodio o ultrafiltración y el nefrólogo del paciente no está dispuesto a modificar esto para los tratamientos del estudio.
- Pacientes que no desean afeitarse el tórax anterior
- Pacientes con infección activa del tejido de la pared torácica superior.
- Pacientes con un estimulador cerebral profundo, ya que puede alterar la calidad de los datos del ECG.
- Pacientes que no estén dispuestos a tomar duchas cortas en lugar de bañarse durante el período de 7 días.
- Pacientes que requieren pruebas intradiálisis (es decir, transónicas) durante el tratamiento monitoreado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Pacientes en diálisis con más del 20% de IDH
Población de estudio: La muestra se enriquecerá con sujetos propensos a IDH, definidos como pacientes que experimentan IDH en más del 20 % de los tratamientos de HD en los últimos 2 meses. La población de estudio estará compuesta por 48 pacientes en total, 75% de pacientes (n=36) propensos a HID y 25% de pacientes con menos del 10% de HID durante los últimos dos meses (n=12). |
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Pacientes con menos del 10% de IDH
Población de estudio: La muestra se enriquecerá con sujetos propensos a IDH, definidos como pacientes que experimentan IDH en más del 20 % de los tratamientos de HD en los últimos 2 meses. La población de estudio estará compuesta por 48 pacientes en total, 75% de pacientes (n=36) propensos a HID y 25% de pacientes con menos del 10% de HID durante los últimos dos meses (n=12). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de hipotensión intradiálisis (IDH) que puede detectar el nuevo conjunto de reglas para CVInsight.
Periodo de tiempo: 3-4 horas, para dos sesiones de hemodiálisis, o 6-8 horas en total
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IDH definida por al menos uno de los siguientes: 1) Síntomas de hipotensión: mareos, calambres, alteración de la conciencia, náuseas +/- vómitos (nuevos desde el comienzo de la sesión), dolor de pecho, dificultad para respirar, convulsiones, diaforesis. 2) Intervención administrada por IDH; intervenciones relevantes: a) una meta de reducción de la ultrafiltración (UF) programada al inicio del tratamiento (tx); b) administrador. de líquido intravenoso, p. solución salina, manitol o solución salina hipertónica; c) detener tx temprano debido a síntomas o eventos de HID. 3) Una caída significativa de la presión arterial, independientemente de los síntomas, definida como:
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3-4 horas, para dos sesiones de hemodiálisis, o 6-8 horas en total
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión comparativa y predictiva de CVInsight® y CRIT-LINE III con respecto a los eventos de hipotensión intradiálisis.
Periodo de tiempo: 3-4 horas, para dos sesiones de hemodiálisis, o 6-8 horas en total
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CVInsight® y CRIT-LINE III tendrán diferentes precisiones predictivas en el reconocimiento de episodios de HID. Análisis de las características del operador del receptor de CVInsight y CRIT-LINE CVInsight: los umbrales de nivel de evento se activarán en función del nuevo conjunto de reglas de propiedad. CRIT-LINE: Cambio en el hematocrito del 8% por hora o 15% durante el tratamiento. |
3-4 horas, para dos sesiones de hemodiálisis, o 6-8 horas en total
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Cantidad de recarga vascular posdiálisis según lo indicado por separado por CVInsight® y CRIT-LINE III.
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de diálisis después de que la tasa de ultrafiltración (UFR) se haya apagado.
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El relleno vascular posdiálisis reflejará indirectamente el estado de hidratación y la precisión de la estimación del peso seco. Relleno vascular: diez minutos antes de finalizar el tratamiento, con UFR en cero y BFR al mismo ritmo que durante el tratamiento, se seguirán tomando mediciones a través de los dispositivos CVInsight® y CRIT-LINE para evaluar el relleno vascular. CVInsight: Aumento de la amplitud del pulso. CRIT-LINE: Aumento del 0,5 % de aumento del hematocrito (HCT) durante 10 minutos. |
Al final de cada sesión de diálisis después de que la tasa de ultrafiltración (UFR) se haya apagado.
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La aparición y frecuencia de arritmias como se indica en el parche Zio ECG y los niveles de troponina T cardíaca, tomados antes de cada tratamiento de HD. que son indicativos de lesión miocárdica inducida por HD.
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de diálisis monitoreada hasta al menos 24 horas después de la segunda sesión en sesiones de diálisis monitoreada.
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Frecuencia de arritmias global, en días de diálisis, en periodos interdiálisis largos y cortos, nocturnas, diurnas.
Los niveles de troponina T se correlacionarán con las tasas de incidencia de arritmias.
Troponina T medida en ng/mL, valor de referencia en <0,011
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24 horas antes de la primera sesión de diálisis monitoreada hasta al menos 24 horas después de la segunda sesión en sesiones de diálisis monitoreada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IntelomedTufts11231
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