Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение сердечно-сосудистого стресса у пациентов на гемодиализе Исследование II

1 марта 2023 г. обновлено: Intelomed, Inc.
Общая цель состоит в том, чтобы оценить прогностическую точность показателя адекватности ауторегуляции, полученного с помощью CVInsight, и сравнить его с другими показателями при распознавании эпизодов гипотензии во время гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Оцените точность нового набора правил CVInsight® для прогнозирования интрадиализных гипотензивных эпизодов.
  2. Оцените сравнительную прогностическую точность CVInsight® по сравнению с другими показателями в отношении интрадиализных эпизодов гипотензии.
  3. Оцените ориентировочный сухой вес, отслеживая постдиализное наполнение сосудов с помощью CVInsight® и других показателей.
  4. Оцените повреждение миокарда, вызванное гемодиализом (ГД), путем мониторинга возникновения и частоты аритмий и уровней сердечного тропонина Т.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция:

Выборка будет дополнена субъектами, предрасположенными к ИДГ, определяемыми как пациенты, которые испытывают ИДГ более чем в 20% случаев лечения ГД за последние 2 месяца. Исследуемая популяция будет состоять из 48 пациентов, 75% пациентов (n=36), склонных к ИДГ, и 25% пациентов с менее чем 10% ИДГ в течение последних двух месяцев (n=12).

Описание

Критерии включения:

Право на участие должно состоять из следующего:

  • Возраст ≥ 20 лет
  • Говорит и понимает английский, испанский или китайский
  • Дает информированное согласие
  • Пациенты с 20% случаев интрадиалитической гипотензии за последние два месяца.

Критерии исключения для обеих групп:

  • Нестабильные пациенты на гемодиализе по мнению врача до начала лечения
  • Пациенты, которым невозможно измерить давление манжетой на плече
  • Невозможность носить монитор на лбу
  • Пациенты, получающие профилирование натрия или ультрафильтрации, и нефролог пациента не желает изменять это для исследуемого лечения.
  • Пациенты, не желающие брить переднюю часть грудной клетки
  • Пациенты с активной инфекцией тканей верхней части грудной клетки.
  • Пациенты с глубоким стимулятором мозга, так как это может нарушить качество данных ЭКГ.
  • Пациенты, которые не хотят принимать короткий душ по сравнению с купанием в течение 7-дневного периода.
  • Пациенты, которым требуется интрадиалитическое тестирование (т.е. трансзвуковое) во время контролируемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Диализные пациенты с ИДГ более 20%

Исследуемая популяция:

Выборка будет дополнена субъектами, предрасположенными к ИДГ, определяемыми как пациенты, которые испытывают ИДГ более чем в 20% случаев лечения ГД за последние 2 месяца. Исследуемая популяция будет состоять из 48 пациентов, 75% пациентов (n=36), склонных к ИДГ, и 25% пациентов с менее чем 10% ИДГ в течение последних двух месяцев (n=12).
Пациенты с ИДГ менее 10%

Исследуемая популяция:

Выборка будет дополнена субъектами, предрасположенными к ИДГ, определяемыми как пациенты, которые испытывают ИДГ более чем в 20% случаев лечения ГД за последние 2 месяца. Исследуемая популяция будет состоять из 48 пациентов, 75% пациентов (n=36), склонных к ИДГ, и 25% пациентов с менее чем 10% ИДГ в течение последних двух месяцев (n=12).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов интрадиалитической гипотензии (ИДГ), которые можно обнаружить с помощью нового набора правил для CVInsight.
Временное ограничение: 3-4 часа, за два сеанса гемодиализа или всего 6-8 часов

ИДГ определяется хотя бы одним из следующих признаков: 1) Симптомы артериальной гипотензии: головокружение, судороги, нарушение сознания, тошнота +/- рвота (новая с начала сеанса), боль в грудной клетке, одышка, судороги, потоотделение. 2) Вмешательство, назначенное из-за ИДГ; соответствующие вмешательства: а) снижение ультрафильтрации (UF), запрограммированное в начале лечения (tx); б) админ. жидкости для внутривенного вливания, т.е. физиологический раствор, маннит или гипертонический раствор; в) досрочное прекращение трансплантации из-за симптомов или события ИДГ. 3) Значительное падение артериального давления вне зависимости от симптомов, определяемое как:

  • Для пациентов с додиализным систолическим артериальным давлением (САД) > 110 мм рт. ст., интра- или постдиализным САД < 90 мм рт. ст. или падением > 40 мм рт. ст. за 30 мин.
  • Для пациентов с преддиализным САД <110 снижение САД <85 мм рт.ст. или 15 мм рт.ст. или ниже исходного АД.
3-4 часа, за два сеанса гемодиализа или всего 6-8 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительная прогностическая точность CVInsight® и CRIT-LINE III в отношении интрадиализных эпизодов гипотензии.
Временное ограничение: 3-4 часа, за два сеанса гемодиализа или всего 6-8 часов

CVInsight® и CRIT-LINE III будут иметь разную прогностическую точность при распознавании эпизодов ИДГ.

Анализ характеристик оператора приемника с помощью CVInsight и CRIT-LINE

CVInsight: пороговые значения уровня событий будут активироваться на основе нового собственного набора правил.

CRIT-LINE: изменение гематокрита на 8% в час или на 15% в течение лечения.
3-4 часа, за два сеанса гемодиализа или всего 6-8 часов
Объем постдиализного сосудистого наполнения отдельно указывается как CVInsight®, так и CRIT-LINE III.
Временное ограничение: В конце каждого сеанса диализа после выключения скорости ультрафильтрации (UFR).

Постдиализное наполнение сосудов будет косвенно отражать состояние гидратации и точность оценки сухого веса. Сосудистое наполнение. За десять минут до окончания лечения, при нулевой UFR и той же частоте BFR, что и во время лечения, измерения продолжаются с помощью устройств CVInsight® и CRIT-LINE для оценки сосудистого наполнения.

CVInsight: увеличение амплитуды импульса.

CRIT-LINE: повышение гематокрита (HCT) на 0,5% в течение 10 минут.
В конце каждого сеанса диализа после выключения скорости ультрафильтрации (UFR).
Возникновение и частота аритмий, как указано на пластыре Zio ECG, и уровни сердечного тропонина Т, измеренные перед каждым лечением ГД. что свидетельствует о поражении миокарда, вызванном ГД.
Временное ограничение: От 24 часов до первого сеанса контролируемого диализа до не менее 24 часов после второго сеанса контролируемого диализа.
Частота аритмий общая, в дни диализа, в длительные и короткие междиализные периоды, ночные, суточные. Уровни тропонина Т коррелируют с частотой аритмий. Тропонин Т, измеренный в нг/мл, эталонное значение <0,011
От 24 часов до первого сеанса контролируемого диализа до не менее 24 часов после второго сеанса контролируемого диализа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Intelomed, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tufts Medical Center
Dialysis Clinic, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IntelomedTufts11231

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками