Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medindo o Estresse Cardiovascular em Pacientes em Hemodiálise Estudo II

1 de março de 2023 atualizado por: Intelomed, Inc.
O objetivo geral é avaliar a precisão preditiva de uma medida de adequação autorregulatória derivada do CVInsight e compará-la com outras medidas no reconhecimento de eventos hipotensivos durante a hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os Objetivos Específicos são os seguintes:

  1. Avalie a precisão de um novo conjunto de regras para CVInsight® na previsão de episódios hipotensivos intradialíticos.
  2. Avalie a precisão preditiva comparativa do CVInsight® com outras medidas em relação a eventos hipotensivos intradialíticos.
  3. Avalie as metas de peso seco estimadas monitorando a recarga vascular pós-dialítica usando o CVInsight® e outras medidas.
  4. Avalie a lesão miocárdica induzida por hemodiálise (HD) monitorando a ocorrência e a frequência de arritmias e os níveis de troponina T cardíaca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População do estudo:

A amostra será enriquecida para indivíduos propensos a IDH, definidos como pacientes que apresentam IDH por mais de 20% dos tratamentos de HD nos últimos 2 meses. A população do estudo será composta por 48 pacientes no total, 75% dos pacientes (n=36) propensos a HID e 25% dos pacientes com menos de 10% de HID nos últimos dois meses (n=12).

Descrição

Critério de inclusão:

A elegibilidade consistirá no seguinte:

  • Idade ≥ 20 anos
  • Fala e compreende inglês, espanhol ou chinês
  • Fornece consentimento informado
  • Pacientes com eventos hipotensivos intradialíticos de 20% nos últimos dois meses.

Critérios de exclusão para ambos os grupos:

  • Pacientes instáveis ​​em hemodiálise por julgamento do clínico antes do início do tratamento
  • Pacientes incapazes de medir a pressão arterial no braço
  • Incapacidade de usar o monitor na testa
  • Pacientes tratados com perfil de sódio ou ultrafiltração e o nefrologista do paciente não está disposto a alterar isso para os tratamentos do estudo
  • Pacientes que não querem raspar a parte anterior do tórax
  • Pacientes com infecção ativa do tecido da parede torácica superior.
  • Pacientes com estimulador cerebral profundo, pois pode prejudicar a qualidade dos dados do ECG.
  • Pacientes que não desejam tomar banhos curtos versus tomar banho durante o período de 7 dias.
  • Pacientes que necessitam de testes intradialíticos (ou seja, transônicos) durante o tratamento monitorado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes em diálise com IDH maior que 20%

População do estudo:

A amostra será enriquecida para indivíduos propensos a IDH, definidos como pacientes que apresentam IDH por mais de 20% dos tratamentos de HD nos últimos 2 meses. A população do estudo será composta por 48 pacientes no total, 75% dos pacientes (n=36) propensos a HID e 25% dos pacientes com menos de 10% de HID nos últimos dois meses (n=12).
Pacientes com menos de 10% de IDH

População do estudo:

A amostra será enriquecida para indivíduos propensos a IDH, definidos como pacientes que apresentam IDH por mais de 20% dos tratamentos de HD nos últimos 2 meses. A população do estudo será composta por 48 pacientes no total, 75% dos pacientes (n=36) propensos a HID e 25% dos pacientes com menos de 10% de HID nos últimos dois meses (n=12).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de hipotensão intradialítica (IDH) que podem ser detectados pela nova regra definida para CVInsight.
Prazo: 3-4 horas, para duas sessões de hemodiálise, ou 6-8 horas no total

IDH definido por pelo menos um dos seguintes: 1) Sintomas de hipotensão: tontura, cólicas, alteração da consciência, náusea +/- vômito (novo desde o início da sessão), dor no peito, falta de ar, convulsão, sudorese. 2) Intervenção administrada devido ao IDH; intervenções relevantes:a) uma redução na meta de ultrafiltração (UF) programada no início do tratamento (tx); b) administrador. de fluido IV, e. solução salina, manitol ou solução salina hipertónica; c) interromper tx precocemente devido a sintomas ou evento de DIH. 3) Uma queda significativa da pressão arterial, independentemente dos sintomas, definida como:

  • Para pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) pré-diálise > 110 mm Hg, PAS intra ou pós-diálise < 90 mm Hg ou queda de > 40 mm Hg em 30 min.
  • Para pacientes com PAS pré-diálise <110, um declínio na PAS <85 mm Hg ou 15 mm Hg ou inferior à PA inicial.
3-4 horas, para duas sessões de hemodiálise, ou 6-8 horas no total

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão comparativa e preditiva do CVInsight® e do CRIT-LINE III em relação aos eventos hipotensivos intradialíticos.
Prazo: 3-4 horas, para duas sessões de hemodiálise, ou 6-8 horas no total

CVInsight® e CRIT-LINE III terão precisões preditivas diferentes no reconhecimento de episódios de IDH.

Análise das características do operador receptor de CVInsight e CRIT-LINE

CVInsight: Os limites de nível de evento serão acionados com base no novo conjunto de regras proprietárias.

CRIT-LINE: Alteração do hematócrito de 8% por hora ou 15% ao longo do tratamento.
3-4 horas, para duas sessões de hemodiálise, ou 6-8 horas no total
Quantidade de preenchimento vascular pós-dialítico conforme indicado separadamente por CVInsight® e CRIT-LINE III.
Prazo: No final de cada sessão de diálise após o desligamento da taxa de ultrafiltração (UFR).

A recarga vascular pós-dialítica refletirá indiretamente o estado de hidratação e a precisão da estimativa do peso seco. Reenchimento vascular -Dez minutos antes do final do tratamento, com UFR em zero e BFR na mesma taxa do tratamento, as medições continuarão a ser feitas através dos dispositivos CVInsight® e CRIT-LINE para avaliar o reenchimento vascular.

CVInsight: Aumento da amplitude do pulso.

CRIT-LINE: Aumento de 0,5% no hematócrito (HCT) em 10 minutos.
No final de cada sessão de diálise após o desligamento da taxa de ultrafiltração (UFR).
A ocorrência e frequência de arritmias indicadas no Zio ECG Patch e os níveis de Troponina T cardíaca, medidos antes de cada tratamento de HD. que são indicativos de lesão miocárdica induzida por HD.
Prazo: 24 horas antes da primeira sessão de diálise monitorada até pelo menos 24 horas após a segunda sessão de diálise monitorada.
Frequência geral das arritmias, nos dias de diálise, durante períodos interdialíticos longos e curtos, noturnas, diurnas. Os níveis de troponina T estarão correlacionados com as taxas de incidência de arritmias. Troponina T medida por ng/mL, valor de referência <0,011
24 horas antes da primeira sessão de diálise monitorada até pelo menos 24 horas após a segunda sessão de diálise monitorada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intelomed, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tufts Medical Center
Dialysis Clinic, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IntelomedTufts11231

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações