Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarisen stressin mittaaminen hemodialyysitutkimuksessa II

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Intelomed, Inc.
Yleisenä tavoitteena on arvioida CVInsightista johdetun autosäätelyn riittävyyden mittauksen ennustetarkkuutta ja verrata sitä muihin mittauksiin hemodialyysin aikana esiintyvien hypotensiivisten tapahtumien tunnistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteet ovat seuraavat:

  1. Arvioi uuden sääntöjoukon tarkkuus CVInsight®:lle intradialyyttisten hypotensiivisten jaksojen ennustamisessa.
  2. Arvioi CVInsight®:n vertaileva ennustetarkkuus muihin mittauksiin liittyen intradialyyttisiin hypotensiivisiin tapahtumiin.
  3. Arvioi arvioidut kuivapainotavoitteet seuraamalla dialyyttisen verisuonten täyttymistä CVInsight®- ja muiden toimenpiteiden avulla.
  4. Arvioi hemodialyysin (HD) aiheuttamaa sydänlihasvauriota seuraamalla rytmihäiriöiden esiintymistä ja esiintymistiheyttä sekä sydämen troponiini T:n tasoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö:

Näyte rikastetaan potilailla, jotka ovat alttiita IDH:lle, jotka määritellään potilaiksi, joilla on IDH yli 20 % HD-hoidoista viimeisen 2 kuukauden aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu yhteensä 48 potilaasta, 75 % potilaista (n = 36), jotka ovat alttiita IDH:lle ja 25 % potilaista, joilla on alle 10 % IDH:ta viimeisen kahden kuukauden aikana (n = 12).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuus koostuu seuraavista:

  • Ikä ≥ 20 vuotta vanha
  • Puhuu ja ymmärtää englantia, espanjaa tai kiinaa
  • Antaa tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on 20 % dialyyttisiä hypotensiivisiä tapahtumia viimeisen kahden kuukauden aikana.

Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiilit hemodialyysipotilaat lääkärin arvion mukaan ennen hoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainemansettia olkavarresta
  • Kyvyttömyys käyttää näyttöä otsassa
  • Potilaat, joita hoidetaan natrium- tai ultrasuodatusprofiloinnilla ja potilaan nefrologi, eivät ole halukkaita muuttamaan tätä tutkimushoitoja varten
  • Potilaat, jotka eivät halua ajaa parranajoa rintakehän etuosaan
  • Potilaat, joilla on aktiivinen rintakehän seinämän kudoksen infektio.
  • Potilaat, joilla on syväaivostimulaattori, koska se voi häiritä EKG-tietojen laatua.
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita käymään lyhyitä suihkuja verrattuna kylpemiseen 7 päivän aikana.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat intradialyyttistä testausta (eli transonista) seuratun hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Dialyysipotilaat, joilla on yli 20 % IDH

Tutkimusväestö:

Näyte rikastetaan potilailla, jotka ovat alttiita IDH:lle, jotka määritellään potilaiksi, joilla on IDH yli 20 % HD-hoidoista viimeisen 2 kuukauden aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu yhteensä 48 potilaasta, 75 % potilaista (n = 36), jotka ovat alttiita IDH:lle ja 25 % potilaista, joilla on alle 10 % IDH:ta viimeisen kahden kuukauden aikana (n = 12).
Potilaat, joilla on alle 10 % IDH

Tutkimusväestö:

Näyte rikastetaan potilailla, jotka ovat alttiita IDH:lle, jotka määritellään potilaiksi, joilla on IDH yli 20 % HD-hoidoista viimeisen 2 kuukauden aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu yhteensä 48 potilaasta, 75 % potilaista (n = 36), jotka ovat alttiita IDH:lle ja 25 % potilaista, joilla on alle 10 % IDH:ta viimeisen kahden kuukauden aikana (n = 12).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden intradialyyttisten hypotensiivisten (IDH) jaksojen määrä, jotka voidaan havaita uudella CVInsightin säännöllä.
Aikaikkuna: 3-4 tuntia kahdelle hemodialyysijaksolle tai yhteensä 6-8 tuntia

IDH määritellään vähintään yhdellä seuraavista: 1) Hypotension oireet: huimaus, kouristukset, tajunnanhäiriöt, pahoinvointi +/- oksentelu (uusi istunnon alusta), rintakipu, hengenahdistus, kohtaus, hikoilu. 2) IDH:n aiheuttama interventio; asiaankuuluvat interventiot:a) ultrasuodatustavoitteen (UF) vähentäminen ohjelmoituna hoidon alussa (tx); b) järjestelmänvalvoja. IV-nestettä, esim. suolaliuos, mannitoli tai hypertoninen suolaliuos; c) tx:n lopettaminen aikaisin IDH-oireiden tai tapahtuman vuoksi. 3) Merkittävä verenpaineen lasku oireista riippumatta, määritellään seuraavasti:

  • Potilaille, joiden systolinen verenpaine ennen dialyysiä (SBP) >110 mmHg, dialyysinsisäinen tai sen jälkeinen verenpaine <90 mmHg tai pudotus >40 mmHg 30 minuutin aikana.
  • Pisteillä, joiden verenpaine ennen dialyysiä oli <110, verenpaineen lasku <85 mmHg tai 15 mmHg tai alempi kuin heidän aloituspaineensa.
3-4 tuntia kahdelle hemodialyysijaksolle tai yhteensä 6-8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVInsight®:n ja CRIT-LINE III:n vertaileva, ennakoiva tarkkuus intradialyyttisten hypotensiivisten tapahtumien suhteen.
Aikaikkuna: 3-4 tuntia kahdelle hemodialyysijaksolle tai yhteensä 6-8 tuntia

CVInsight®:lla ja CRIT-LINE III:lla on erilainen ennustetarkkuus IDH-jaksojen tunnistamisessa.

CVInsightin ja CRIT-LINE:n vastaanottimen operaattorin ominaisuusanalyysi

CVInsight: Tapahtumatason kynnykset käynnistetään uuden sääntöjoukon perusteella.

CRIT-LINE: Hematokriitin muutos 8 % tunnissa tai 15 % hoidon aikana.
3-4 tuntia kahdelle hemodialyysijaksolle tai yhteensä 6-8 tuntia
Dialyyttisen verisuonten täyttömäärä, kuten CVInsight® ja CRIT-LINE III osoittavat erikseen.
Aikaikkuna: Jokaisen dialyysijakson lopussa sen jälkeen, kun ultrasuodatusnopeus (UFR) on sammunut.

Dialyyttisen verisuonten täyttö heijastaa epäsuorasti nesteytystilaa ja kuivapainon arvioinnin tarkkuutta. Verisuonten täyttö - Kymmenen minuuttia ennen hoidon päättymistä, kun UFR on nollassa ja BFR samalla nopeudella kuin hoidon aikana, mittauksia jatketaan CVInsight®- ja CRIT-LINE-laitteiden avulla verisuonten täyttymisen arvioimiseksi.

CVInsight: Pulssin amplitudin kasvu.

CRIT-LINE: Hematokriitin (HCT) nousu 0,5 % 10 minuutin aikana.
Jokaisen dialyysijakson lopussa sen jälkeen, kun ultrasuodatusnopeus (UFR) on sammunut.
Rytmihäiriöiden esiintyvyys ja esiintymistiheys Zio-EKG-laastarin mukaisesti ja sydämen troponiini T:n tasot ennen jokaista HD-hoitoa. jotka ovat viitteellisiä HD:n aiheuttamia sydänlihasvaurioita.
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä seurattua dialyysikertaa ja vähintään 24 tuntia toisen seuratun dialyysijakson jälkeen.
Rytmihäiriöiden yleisyys yleensä, dialyysipäivinä, pitkien ja lyhyiden dialyysijaksojen aikana, yöllä, vuorokaudessa. Troponiini T -tasot korreloivat rytmihäiriöiden ilmaantuvuuden kanssa. Troponiini T mitattuna ng/ml, viitearvo <0,011
24 tuntia ennen ensimmäistä seurattua dialyysikertaa ja vähintään 24 tuntia toisen seuratun dialyysijakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intelomed, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tufts Medical Center
Dialysis Clinic, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IntelomedTufts11231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia