Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af kardiovaskulær stress hos patienter i hæmodialyse Studie II

1. marts 2023 opdateret af: Intelomed, Inc.
Det overordnede mål er at evaluere den prædiktive nøjagtighed af et mål for autoregulatorisk tilstrækkelighed afledt af CVInsight og sammenligne det med andre mål for at genkende hypotensive hændelser under hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål er som følger:

  1. Vurder nøjagtigheden af ​​et nyt regelsæt for CVInsight® til at forudsige intradialytiske hypotensive episoder.
  2. Vurder den komparative prædiktive nøjagtighed af CVInsight® med andre mål med hensyn til intradialytiske hypotensive hændelser.
  3. Vurder estimerede tørvægtsmål ved at overvåge post-dialytisk vaskulær genopfyldning ved hjælp af CVInsight® og andre mål.
  4. Vurder hæmodialyse(HD)-induceret myokardieskade ved at overvåge forekomsten og hyppigheden af ​​arytmier og niveauerne af hjerte-troponin T.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation:

Prøven vil blive beriget for personer, der er tilbøjelige til at lide af IDH, defineret som patienter, der oplever IDH i mere end 20 % af HD-behandlingerne inden for de seneste 2 måneder. Undersøgelsespopulationen vil bestå af i alt 48 patienter, 75% af patienterne (n=36) tilbøjelige til IDH og 25% af patienterne med mindre end 10% af IDH i løbet af de sidste to måneder (n=12).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelse skal bestå af følgende:

  • Alder ≥ 20 år
  • Taler og forstår engelsk, spansk eller kinesisk
  • Giver informeret samtykke
  • Patienter med 20 % intradialytiske hypotensive hændelser i løbet af de sidste to måneder.

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • Ustabile hæmodialysepatienter efter klinikerens vurdering før behandlingens start
  • Patienter, der ikke kan få målt blodtryksmanchet på overarmen
  • Manglende evne til at bære monitor på panden
  • Patienter behandlet med natrium- eller ultrafiltreringsprofilering, og patientens nefrolog er uvillig til at ændre dette for undersøgelsesbehandlingerne
  • Patienter, der ikke er villige til at barbere det forreste bryst
  • Patienter med aktiv infektion i det øvre brystvægsvæv.
  • Patienter med en dyb hjernestimulator, da den kan forstyrre kvaliteten af ​​EKG-dataene.
  • Patienter, der ikke er villige til at tage korte brusebade i forhold til at bade i løbet af 7 dages perioden.
  • Patienter, som kræver intradialytisk test (dvs. transonisk) under den overvågede behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Dialysepatienter med mere end 20 % IDH

Undersøgelsespopulation:

Prøven vil blive beriget for personer, der er tilbøjelige til at lide af IDH, defineret som patienter, der oplever IDH i mere end 20 % af HD-behandlingerne inden for de seneste 2 måneder. Undersøgelsespopulationen vil bestå af i alt 48 patienter, 75% af patienterne (n=36) tilbøjelige til IDH og 25% af patienterne med mindre end 10% af IDH i løbet af de sidste to måneder (n=12).
Patienter med mindre end 10 % IDH

Undersøgelsespopulation:

Prøven vil blive beriget for personer, der er tilbøjelige til at lide af IDH, defineret som patienter, der oplever IDH i mere end 20 % af HD-behandlingerne inden for de seneste 2 måneder. Undersøgelsespopulationen vil bestå af i alt 48 patienter, 75% af patienterne (n=36) tilbøjelige til IDH og 25% af patienterne med mindre end 10% af IDH i løbet af de sidste to måneder (n=12).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intradialytiske hypotensive (IDH) episoder, der kan detekteres af det nye regelsæt for CVInsight.
Tidsramme: 3-4 timer, for to hæmodialyse sessioner, eller 6-8 timer i alt

IDH defineret af mindst et af følgende: 1) Symptomer på hypotension: svimmelhed, kramper, ændret bevidsthed, kvalme +/- opkastning (nyt siden begyndelsen af ​​sessionen), brystsmerter, åndenød, krampeanfald, diaforetisk. 2) Intervention administreret på grund af IDH; relevante interventioner: a) en reduktion i ultrafiltration (UF) mål programmeret ved start af behandlingen (tx); b) admin. af IV-væske, f.eks. saltvand, mannitol eller hypertonisk saltvand; c) at stoppe tx tidligt på grund af IDH-symptomer eller hændelse. 3) Et signifikant fald i blodtrykket, uanset symptomer, defineret som:

  • For pkter med et systolisk blodtryk før dialyse (SBP) >110 mm Hg, et intra- eller postdialyse-SBP <90 mm Hg eller et fald på >40 mm Hg over 30 min.
  • For punkter med SBP før dialyse <110, et fald i SBP <85 mm Hg eller 15 mm Hg eller lavere end deres start-BP.
3-4 timer, for to hæmodialyse sessioner, eller 6-8 timer i alt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den komparative, forudsigelige nøjagtighed af CVInsight® og CRIT-LINE III med hensyn til intradialytiske hypotensive hændelser.
Tidsramme: 3-4 timer, for to hæmodialyse sessioner, eller 6-8 timer i alt

CVInsight® og CRIT-LINE III vil have forskellige prædiktive nøjagtigheder til at genkende IDH-episoder.

Receiver Operator Karakteristik analyse af CVInsight og CRIT-LINE

CVInsight: Hændelsesniveautærskler vil blive udløst baseret på nyt proprietært regelsæt.

CRIT-LINE: Ændring i hæmatokrit på 8 % i timen eller 15 % i løbet af behandlingen.
3-4 timer, for to hæmodialyse sessioner, eller 6-8 timer i alt
Mængden af ​​post-dialytisk vaskulær refill som separat angivet af både CVInsight® og CRIT-LINE III.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver dialysesession, efter at ultrafiltreringshastigheden (UFR) er slået fra.

Post-dialytisk vaskulær genopfyldning vil indirekte afspejle hydreringsstatus og nøjagtigheden af ​​tørvægtestimeringen. Vaskulær genopfyldning - Ti minutter før afslutningen af ​​behandlingen, med UFR på nul og BFR i samme hastighed som under behandlingen, vil der fortsat blive taget målinger via CVInsight®- og CRIT-LINE-enhederne for at vurdere vaskulær genopfyldning.

CVInsight: Forøgelse af pulsamplitude.

CRIT-LINE: Forøgelse af 0,5 % stigning i hæmatokrit (HCT) over 10 minutter.
Ved afslutningen af ​​hver dialysesession, efter at ultrafiltreringshastigheden (UFR) er slået fra.
Forekomsten og hyppigheden af ​​arytmier som angivet på Zio EKG-plastret og niveauerne af hjerte-troponin T, taget før hver HD-behandling. som er indikativ HD-induceret myokardieskade..
Tidsramme: 24 timer før den første session med overvåget dialyse til mindst 24 timer efter den anden session på overvågede dialysesessioner.
Samlet hyppighed af arytmier, på dialysedage, i lange og korte interdialytiske perioder, natlige, daglige. Troponin T-niveauer vil korrelere med forekomsten af ​​arytmier. Troponin T målt ved ng/ml, referenceværdi <0,011
24 timer før den første session med overvåget dialyse til mindst 24 timer efter den anden session på overvågede dialysesessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intelomed, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tufts Medical Center
Dialysis Clinic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IntelomedTufts11231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger