Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire stress meten bij patiënten die hemodialyse ondergaan Studie II

1 maart 2023 bijgewerkt door: Intelomed, Inc.
Het algemene doel is om de voorspellende nauwkeurigheid van een meting van autoregulatorische geschiktheid afgeleid van CVInsight te evalueren en deze te vergelijken met andere metingen bij het herkennen van hypotensieve gebeurtenissen tijdens hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen zijn als volgt:

  1. Beoordeel de nauwkeurigheid van een nieuwe regelset voor CVInsight® bij het voorspellen van intradialytische hypotensieve episodes.
  2. Beoordeel de vergelijkende voorspellende nauwkeurigheid van CVInsight® ten opzichte van andere maatregelen met betrekking tot intradialytische hypotensieve gebeurtenissen.
  3. Beoordeel geschatte drooggewichtdoelen door postdialytische vasculaire vulling te controleren met behulp van CVInsight® en andere metingen.
  4. Beoordeel door hemodialyse (HD) geïnduceerde myocardbeschadiging door het optreden en de frequentie van aritmieën en de niveaus van troponine T in het hart te controleren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie:

Het monster zal worden verrijkt voor proefpersonen die vatbaar zijn voor IDH, gedefinieerd als patiënten die IDH ervaren voor meer dan 20% van de ZvH-behandelingen in de afgelopen 2 maanden. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit in totaal 48 patiënten, waarvan 75% van de patiënten (n=36) gevoelig is voor IDH en 25% van de patiënten met minder dan 10% IDH gedurende de laatste twee maanden (n=12).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De geschiktheid bestaat uit het volgende:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Spreekt en verstaat Engels, Spaans of Chinees
  • Geeft geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met 20% intradialytische hypotensieve gebeurtenissen in de afgelopen twee maanden.

Uitsluitingscriteria voor beide groepen:

  • Instabiele hemodialysepatiënten volgens het oordeel van de clinicus voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Patiënten die geen bloeddrukmanchet aan de bovenarm kunnen laten meten
  • Onvermogen om de monitor op het voorhoofd te dragen
  • Patiënten behandeld met natrium- of ultrafiltratieprofilering en de nefroloog van de patiënt is niet bereid dit te wijzigen voor de onderzoeksbehandelingen
  • Patiënten die de voorste borstkas niet willen scheren
  • Patiënten met actieve infectie van het weefsel van de bovenste borstwand.
  • Patiënten met een diepe hersenstimulator, omdat dit de kwaliteit van de ECG-gegevens kan verstoren.
  • Patiënten die niet bereid zijn om korte douches te nemen in plaats van in bad te gaan gedurende de periode van 7 dagen.
  • Patiënten bij wie intradialytische tests (dwz transsoon) nodig zijn tijdens de bewaakte behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Dialysepatiënten met meer dan 20% IDH

Studiepopulatie:

Het monster zal worden verrijkt voor proefpersonen die vatbaar zijn voor IDH, gedefinieerd als patiënten die IDH ervaren voor meer dan 20% van de ZvH-behandelingen in de afgelopen 2 maanden. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit in totaal 48 patiënten, waarvan 75% van de patiënten (n=36) gevoelig is voor IDH en 25% van de patiënten met minder dan 10% IDH gedurende de laatste twee maanden (n=12).
Patiënten met minder dan 10% IDH

Studiepopulatie:

Het monster zal worden verrijkt voor proefpersonen die vatbaar zijn voor IDH, gedefinieerd als patiënten die IDH ervaren voor meer dan 20% van de ZvH-behandelingen in de afgelopen 2 maanden. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit in totaal 48 patiënten, waarvan 75% van de patiënten (n=36) gevoelig is voor IDH en 25% van de patiënten met minder dan 10% IDH gedurende de laatste twee maanden (n=12).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intradialytische hypotensieve (IDH) episodes dat kan worden gedetecteerd door de nieuwe regelset voor CVInsight.
Tijdsspanne: 3-4 uur, voor twee hemodialysesessies, of 6-8 uur in totaal

IDH gedefinieerd door ten minste een van de volgende: 1) Symptomen van hypotensie: duizeligheid, krampen, veranderd bewustzijn, misselijkheid +/- braken (nieuw sinds het begin van de sessie), pijn op de borst, kortademigheid, toevallen, zweetdrijvend. 2) Interventie uitgevoerd vanwege IDH; relevante interventies: a) een reductie in ultrafiltratie (UF) doel geprogrammeerd bij aanvang van de behandeling (tx); b) beheerder. van IV-vloeistof, b.v. zoutoplossing, mannitol of hypertone zoutoplossing; c) vroegtijdig stoppen met tx vanwege IDH-symptomen of -gebeurtenis. 3) Een significante daling van de bloeddruk, ongeacht de symptomen, gedefinieerd als:

  • Voor patiënten met een pre-dialyse systolische bloeddruk (SBP) >110 mm Hg, een intra- of post-dialyse SBP <90 mm Hg, of een daling van >40 mm Hg gedurende 30 minuten.
  • Voor patiënten met een pre-dialyse SBP <110, een daling van de SBP <85 mm Hg of 15 mm Hg of lager dan hun start-BP.
3-4 uur, voor twee hemodialysesessies, of 6-8 uur in totaal

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vergelijkende, voorspellende nauwkeurigheid van CVInsight® en CRIT-LINE III met betrekking tot intradialytische hypotensieve gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 3-4 uur, voor twee hemodialysesessies, of 6-8 uur in totaal

CVInsight® en CRIT-LINE III zullen verschillende voorspellende nauwkeurigheid hebben bij het herkennen van IDH-episodes.

Receiver Operator Karakteristiekenanalyse van CVInsight en CRIT-LINE

CVInsight: drempels op gebeurtenisniveau worden geactiveerd op basis van nieuwe eigen regelset.

CRIT-LINE: Verandering in hematocriet van 8% per uur of 15% gedurende de behandeling.
3-4 uur, voor twee hemodialysesessies, of 6-8 uur in totaal
Hoeveelheid postdialytische vasculaire vulling zoals afzonderlijk aangegeven door zowel CVInsight® als CRIT-LINE III.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke dialysesessie nadat de ultrafiltratiesnelheid (UFR) is uitgeschakeld.

Post-dialytische vasculaire vulling zal indirect de hydratatiestatus en de nauwkeurigheid van de drooggewichtschatting weerspiegelen. Vasculaire vulling - Tien minuten voor het einde van de behandeling, met UFR op nul en BFR in hetzelfde tempo als tijdens de behandeling, worden er nog steeds metingen uitgevoerd via de CVInsight®- en CRIT-LINE-apparaten om de vasculaire vulling te beoordelen.

CVInsight: Toename van pulsamplitude.

CRIT-LINE: Toename van 0,5% toename in hematocriet (HCT) gedurende 10 minuten.
Aan het einde van elke dialysesessie nadat de ultrafiltratiesnelheid (UFR) is uitgeschakeld.
Het optreden en de frequentie van aritmieën zoals aangegeven op de Zio ECG-pleister en de niveaus van troponine T in het hart, genomen voorafgaand aan elke ZvH-behandeling. wat indicatief is voor ZvH-geïnduceerd myocardletsel.
Tijdsspanne: 24 uur vóór de eerste sessie gecontroleerde dialyse tot ten minste 24 uur na de tweede sessie bij gecontroleerde dialysesessies.
Frequentie van aritmieën in het algemeen, op dialysedagen, tijdens lange en korte interdialytische perioden, nachtelijk, overdag. Troponine T-niveaus zullen correleren met de incidentie van aritmieën. Troponine T zoals gemeten in ng/ml, referentiewaarde <0,011
24 uur vóór de eerste sessie gecontroleerde dialyse tot ten minste 24 uur na de tweede sessie bij gecontroleerde dialysesessies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Intelomed, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Tufts Medical Center
Dialysis Clinic, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IntelomedTufts11231

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen