Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av kardiovaskulær stress hos pasienter på hemodialyse Studie II

1. mars 2023 oppdatert av: Intelomed, Inc.
Det overordnede målet er å evaluere den prediktive nøyaktigheten til et mål på autoregulatorisk tilstrekkelighet avledet fra CVInsight og sammenligne det med andre mål for å gjenkjenne hypotensive hendelser under hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål er som følger:

  1. Vurder nøyaktigheten til et nytt regelsett for CVInsight® for å forutsi intradialytiske hypotensive episoder.
  2. Vurder den komparative prediktive nøyaktigheten til CVInsight® med andre mål med hensyn til intradialytiske hypotensive hendelser.
  3. Vurder estimerte tørrvektsmål ved å overvåke post-dialytisk vaskulær påfylling ved hjelp av CVInsight® og andre mål.
  4. Vurder hemodialyse (HD)-indusert myokardskade ved å overvåke forekomsten og frekvensen av arytmier og nivåene av hjerte-troponin T.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon:

Prøven vil bli beriket for personer som er utsatt for IDH, definert som pasienter som opplever IDH i mer enn 20 % av HD-behandlingene de siste 2 månedene. Studiepopulasjonen vil bestå av totalt 48 pasienter, 75 % av pasientene (n=36) utsatt for IDH og 25 % av pasientene med mindre enn 10 % av IDH i løpet av de siste to månedene (n=12).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisering skal bestå av følgende:

  • Alder ≥ 20 år gammel
  • Snakker og forstår engelsk, spansk eller kinesisk
  • Gir informert samtykke
  • Pasienter med 20 % intradialytiske hypotensive hendelser de siste to månedene.

Ekskluderingskriterier for begge grupper:

  • Ustabile hemodialysepasienter etter vurdering fra klinikeren før behandlingsstart
  • Pasienter som ikke kan få målt blodtrykksmansjett på overarmen
  • Manglende evne til å ha monitor på pannen
  • Pasienter behandlet med natrium- eller ultrafiltreringsprofilering og pasientens nefrolog er ikke villig til å endre dette for studiebehandlingene
  • Pasienter som ikke er villige til å barbere fremre brystkasse
  • Pasienter med aktiv infeksjon i øvre brystveggvev.
  • Pasienter med en dyp hjernestimulator, da det kan forstyrre kvaliteten på EKG-dataene.
  • Pasienter som ikke er villige til å ta korte dusjer kontra bading i løpet av 7 dagers perioden.
  • Pasienter som trenger intradialytisk testing (dvs. transonisk) under overvåket behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Dialysepasienter med mer enn 20 % IDH

Studiepopulasjon:

Prøven vil bli beriket for personer som er utsatt for IDH, definert som pasienter som opplever IDH i mer enn 20 % av HD-behandlingene de siste 2 månedene. Studiepopulasjonen vil bestå av totalt 48 pasienter, 75 % av pasientene (n=36) utsatt for IDH og 25 % av pasientene med mindre enn 10 % av IDH i løpet av de siste to månedene (n=12).
Pasienter med mindre enn 10 % IDH

Studiepopulasjon:

Prøven vil bli beriket for personer som er utsatt for IDH, definert som pasienter som opplever IDH i mer enn 20 % av HD-behandlingene de siste 2 månedene. Studiepopulasjonen vil bestå av totalt 48 pasienter, 75 % av pasientene (n=36) utsatt for IDH og 25 % av pasientene med mindre enn 10 % av IDH i løpet av de siste to månedene (n=12).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intradialytiske hypotensive (IDH) episoder som kan oppdages av det nye regelsettet for CVInsight.
Tidsramme: 3-4 timer, for to hemodialyseøkter, eller 6-8 timer totalt

IDH definert av minst ett av følgende: 1) Symptomer på hypotensjon: svimmelhet, kramper, endret bevissthet, kvalme +/- oppkast (ny siden begynnelsen av økten), brystsmerter, kortpustethet, anfall, svimmelhet. 2) Intervensjon administrert på grunn av IDH; relevante intervensjoner:a) en reduksjon i ultrafiltrering (UF) mål programmert ved start av behandling (tx); b) admin. av IV-væske, f.eks. saltvann, mannitol eller hypertonisk saltvann; c) å stoppe tx tidlig på grunn av IDH-symptomer eller hendelse. 3) Et betydelig blodtrykksfall, uavhengig av symptomer, definert som:

  • For pkt med et systolisk blodtrykk før dialyse (SBP) >110 mm Hg, et intra- eller postdialyse-SBP <90 mm Hg, eller et fall på >40 mm Hg over 30 min.
  • For pkt med pre-dialyse SBP <110, en nedgang i SBP <85 mm Hg eller 15 mm Hg eller lavere enn start-BP.
3-4 timer, for to hemodialyseøkter, eller 6-8 timer totalt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den komparative, prediktive nøyaktigheten til CVInsight® og CRIT-LINE III med hensyn til intradialytiske hypotensive hendelser.
Tidsramme: 3-4 timer, for to hemodialyseøkter, eller 6-8 timer totalt

CVInsight® og CRIT-LINE III vil ha ulik prediktiv nøyaktighet når det gjelder å gjenkjenne IDH-episoder.

Mottaker Operatør Karakteristikk analyse av CVInsight og CRIT-LINE

CVInsight: Terskler for hendelsesnivå vil bli utløst basert på nytt proprietært regelsett.

CRIT-LINE: Endring i hematokrit på 8 % per time eller 15 % over behandlingen.
3-4 timer, for to hemodialyseøkter, eller 6-8 timer totalt
Mengde post-dialytisk vaskulær påfylling som angitt separat av både CVInsight® og CRIT-LINE III.
Tidsramme: Ved slutten av hver dialyseøkt etter at ultrafiltreringshastigheten (UFR) er slått av.

Post-dialytisk vaskulær påfylling vil indirekte gjenspeile hydreringsstatus og nøyaktigheten av tørrvekts estimering. Vaskulær påfylling - Ti minutter før slutten av behandlingen, med UFR på null, og BFR med samme hastighet som under behandlingen, vil målinger fortsette å bli tatt via CVInsight® og CRIT-LINE enhetene for å vurdere vaskulær påfylling.

CVInsight: Økning i pulsamplitude.

CRIT-LINE: Økning på 0,5 % økning i hematokrit (HCT) over 10 minutter.
Ved slutten av hver dialyseøkt etter at ultrafiltreringshastigheten (UFR) er slått av.
Forekomsten og hyppigheten av arytmier som angitt på Zio EKG-plasteret og nivåene av hjerte-troponin T, tatt før hver HD-behandling. som er indikativ HD-indusert myokardskade..
Tidsramme: 24 timer før første økt med overvåket dialyse til minst 24 timer etter andre økt med overvåket dialyse.
Arytmier frekvens samlet, på dialysedager, under lange og korte interdialytiske perioder, nattlig, dagaktiv. Troponin T-nivåer vil korrelere med forekomsten av arytmier. Troponin T målt ved ng/ml, referanseverdi <0,011
24 timer før første økt med overvåket dialyse til minst 24 timer etter andre økt med overvåket dialyse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intelomed, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tufts Medical Center
Dialysis Clinic, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IntelomedTufts11231

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger