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膠芽腫患者におけるテモゾロミド 12 サイクルと 6 サイクルの標準的な一次治療の比較。

2020年12月17日 更新者：Grupo Español de Investigación en Neurooncología

臨床試験第 IIB 相 無作為化、多施設共同、膠芽腫患者における標準的な一次治療の最初の 6 サイクル後のテモゾロミドの 6 サイクルの継続または非継続。

この研究の目的は、テモゾロミドによる治療を 12 サイクルに延長することが、この研究に含まれる神経膠芽腫患者の無増悪生存期間を改善するかどうかを示すことです。 、追加の 6 サイクルのテモゾロミドを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló、Valencia、スペイン、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名する能力。
  2. 18歳以上。
  3. 化学放射線療法およびテモゾロミドベースの化学療法（Stupp スキーム）を受け、標準治療の文脈で 6 サイクルのアジュバントテモゾロミド（ベバシズマブ併用または非併用）を完了した、WHO 分類による膠芽腫（膠芽腫）の患者。疾患の進行を示さない。
  4. 集中組織学的レビューのための最初の手術からの腫瘍組織の利用可能性、起源の中心で行っていない場合にMGMT研究を決定するため。 （原点中心で作成された場合は、中心の結果が受け入れられます）。
  5. 封入物中のデキサメタゾンの安定用量は、アジュバントのサイクル 6 で受けたコルチコイド用量を決して超えない。
  6. インデックスが 60 % 以上の Karnofsky。
  7. すべての患者は、無作為化の前に、RANO が確立した基準で定義されているように、脳核磁気共鳴 (NMR) で疾患の進行を示さない必要があります。
  8. 含める前の最大6週間の基礎NMR研究で、進行は観察されず、ケアの第6サイクルを管理することが許可されています（進行が観察されない限り、アジュバントの第6サイクルの後に実行されたNMRも許容されます）。
  9. 十分な骨髄予備: ヘマトクリット 29% 以上、白血球 > 3,000、RAN 1,500 細胞/ul 以上、血小板 100,000 細胞/ul 以上。
  10. -クレアチニンが分析を実施する検査室の正常上限（ULN）の1.5倍未満。
  11. -血清ビリルビン<1.5 / ULN; SGOT 、SGPT < 分析を実施する検査室の正常上限の 2.5 倍。 血清<3/ULNアルカリホスファターゼ。
  12. 患者とそのパートナーの効果的な避妊方法。

除外基準:

  1. -以前の浸潤性腫瘍形成が5年未満。 上皮内子宮頸がんまたは基底細胞皮膚がんが認められた。
  2. 他の治験薬との併用治療（他の併用ベバシズマブ）。
  3. -経口で錠剤の薬を服用できないなど、治験薬の決定、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸異常の存在。
  4. -理解または書面によるインフォームドコンセントを制限する、および/またはこのプロトコルの要件への準拠を損なう精神障害または認知障害の存在。
  5. -テモゾロミド治療の継続を妨げる併発疾患。
  6. 軟膜播種の存在。
  7. 妊娠中または授乳中。
  8. HIVで併用抗レトロウイルス療法を受けている陽性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テモゾロミド
これらの患者は、さらに6サイクルのテモゾロミドを服用します
薬：テモゾロミド
介入なし：治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月で無増悪生存
時間枠：6ヶ月

疾患の進行がない患者の割合、および治療開始から疾患の進行までの時間。

疾患の進行は、無作為化日から RANO 基準に従って定義された進行日までの時間として定義されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用のある参加者の数
時間枠：全体の研究を通して。 4年
有害事象を呈している患者の総数。事象の種類とグレードで層別化されています。 特に関心のある有害事象: アームごとの毒性の関連する違いのみ。
全体の研究を通して。 4年
無増悪生存期間の中央値
時間枠：全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
これは、神経腫瘍学 (RANO) ガイドラインの応答評価に従って測定されます: 無増悪生存期間
全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
全生存
時間枠：全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
治療開始から死亡までの時間
全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
アームおよび MGMT メチル化状態別の無増悪生存期間 (PFS) の中央値
時間枠：全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
MGMTメチル化患者の治療群に応じた無増悪生存期間の中央値
全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
アームおよび MGMT メチル化状態別の全生存期間 (OS) の中央値
時間枠：全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
メチル化 MGMT 患者の治療群に応じた OS 中央値
全体の研究を通して。 4年。各患者の追跡期間の中央値は 33.4 か月でした
トランスレーショナル サブスタディ - バイオマーカー: mutS ホモログ 6 (MSH6) 免疫反応性
時間枠：ベースライン
治療群ごとの患者におけるMSH6の部分免疫反応性。 腫瘍サンプルは、免疫組織化学的手法によって染色されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo Español de Investigación en Neurooncología

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Carmen Balañá, M.D.、Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • スタディチェア：Mª Ángeles Vaz, M.D.、Hospital Universitario Ramon y Cajal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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