Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid 12 cykli w porównaniu z 6 cyklami standardowego leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z glejakiem.

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Faza badania klinicznego IIB Randomizowane, wieloośrodkowe, z kontynuacją lub bez kontynuacji z 6 cyklami temozolomidu po pierwszych 6 cyklach standardowego leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Celem tego badania jest wykazanie, czy przedłużenie leczenia temozolomidem do 12 cykli poprawia przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z glejakiem włączonych do tego badania, randomizowanych zgodnie ze statusem metylacji o6-metyloguaniny-DNA-metylotransferazy (MGMT) i chorobą resztkową, czy nie , aby otrzymać dodatkowe 6 cykli temozolomidu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody.
  2. Wiek większy lub równy 18 lat.
  3. Pacjenci z glejakiem według klasyfikacji WHO (glejak wielopostaciowy), którzy otrzymali chemio-radioterapię i chemioterapię opartą na temozolomidzie (schemat Stuppa) oraz przeszli 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (z bewacyzumabem lub bez) w ramach standardowego leczenia bez progresji choroby.
  4. Dostępność tkanki guza z pierwszej operacji do scentralizowanego przeglądu histologicznego, w celu określenia badania MGMT, jeśli nie wykonano go w centrum pochodzenia. (Jeżeli zostały wykonane w ośrodku pochodzenia wynik ośrodka zostanie zaakceptowany).
  5. Stabilna dawka deksametazonu we włączeniu nigdy powyżej dawki kortykosteroidów otrzymanej w 6. cyklu adiuwantu.
  6. Indeks większy lub równy 60 % Karnofsky'ego.
  7. Wszyscy pacjenci nie mogą wykazywać progresji choroby w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu (NMR) zgodnie z kryteriami ustalonymi przez RANO przed randomizacją.
  8. Podstawowe badanie NMR na maksymalnie 6 tygodni przed włączeniem, w którym nie obserwuje się postępów i jest dozwolone w leczeniu 6. cyklu (NMR wykonane po 6. cyklu adiuwanta jest również dopuszczalne, o ile nie zaobserwowano progresji).
  9. Właściwa rezerwa szpiku kostnego: hematokryt większy lub równy 29%, leukocyty > 3000, RAN większy lub równy 1500 kom/ul, płytki krwi większy lub równy 100 000 kom/ul.
  10. Kreatynina <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) laboratorium wykonującego analizę.
  11. Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5 / GGN; SGOT , SGPT < 2,5-krotność górnej granicy normy laboratorium wykonującego analizę. Fosfatazy zasadowe w surowicy < 3/GGN .
  12. Skuteczna metoda antykoncepcji pacjentek i ich partnerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 5 lat jakiejkolwiek wcześniejszej inwazyjnej neoplazji. Akceptowany jest rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy skóry.
  2. Jednoczesne leczenie innymi badanymi lekami (inny towarzyszący bewacyzumab).
  3. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą mieć wpływ na decyzję, transport lub wchłanianie badanego leku, takich jak niezdolność do przyjmowania leku w tabletkach doustnie.
  4. Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub poznawczych, które ograniczają zrozumienie lub pisemną świadomą zgodę i/lub utrudniają przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu.
  5. Współistniejąca choroba, która uniemożliwia kontynuację leczenia temozolomidem.
  6. Obecność rozsiewania opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Pozytywni pacjenci otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową w HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Temozolomid
Pacjenci ci otrzymają 6 dodatkowych cykli temozolomidu
Lek: Temozolomid
Brak interwencji: Bez leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Odsetek pacjentów bez progresji choroby i czas między rozpoczęciem leczenia a progresją choroby.

Progresję choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji określonej według kryteriów RANO.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez całe badanie. 4 lata
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, stratyfikowana według rodzaju zdarzenia i stopnia. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: Tylko istotne różnice w toksyczności w zależności od ramienia.
Przez całe badanie. 4 lata
Wartości mediany przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Zostanie on zmierzony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO): przeżycie wolne od progresji choroby
Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Czas między rozpoczęciem leczenia a śmiercią
Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według statusu metylacji ramienia i MGMT
Ramy czasowe: Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Mediana przeżycia wolnego od progresji w zależności od ramienia leczenia u pacjentów z metylacją MGMT
Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Mediana przeżycia całkowitego (OS) według stanu metylacji ramienia i MGMT
Ramy czasowe: Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Mediana OS w zależności od ramienia leczenia u pacjentów z metylowanym MGMT
Przez całe badanie. 4 lata. Mediana okresu obserwacji dla każdego pacjenta wyniosła 33,4 miesiąca
Badanie dodatkowe dotyczące translacji — Biomarkery: immunoreaktywność mutS Homolog 6 (MSH6)
Ramy czasowe: linia bazowa
częściowa immunoreaktywność MSH6 u pacjentów według grupy leczenia. Próbki guza barwiono technikami immunohistochemicznymi.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Krzesło do nauki: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami