Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomide 12 cyklusser versus 6 cyklusser af standard førstelinjebehandling hos patienter med glioblastom.

17. december 2020 opdateret af: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Klinisk afprøvning fase IIB Randomiseret, multicenter, for fortsættelse eller ikke-fortsættelse med 6 cyklusser af temozolomid efter de første 6 cyklusser af standard førstelinjebehandling hos patienter med glioblastom.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, om forlængelse af behandling med temozolomid til 12 cyklusser forbedrer progressionsfri overlevelse hos patienter med glioblastom inkluderet i dette studie, randomiseret i henhold til o6-methylguanin-DNA-methyltransferase (MGMT) methyleringsstatus og resterende sygdom eller ej , for at modtage yderligere 6 cyklusser med temozolomid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.
  2. Alder over eller lig 18.
  3. Patienter med glioblastom i henhold til WHO-klassifikation (glioblastom), som modtog kemo-strålebehandling og temozolomid-baseret kemoterapi (Stupp-skema) og har gennemført 6 cyklusser med adjuverende temozolomid (med eller uden bevacizumab) i forbindelse med standardbehandling uden at vise progression af sygdom.
  4. Tilgængelighed af tumorvæv fra den første operation til centraliseret histologisk gennemgang, til bestemmelse af MGMT-undersøgelsen, hvis du ikke har gjort i centrum af oprindelsen. (Hvis de blev lavet i oprindelsescentret, vil resultatet af centret blive accepteret).
  5. Stabil dosis af dexamethason i inklusionen aldrig over corticoids dosis modtaget i cyklus 6 af adjuvansen.
  6. Indeks større end eller lig med 60 % Karnofsky.
  7. Alle patienter må ikke vise progression af sygdom i en hjernekernemagnetisk resonans (NMR) som defineret i RANO etablerede kriterier før randomisering.
  8. Basal NMR-undersøgelse på maksimalt 6 uger før inklusion, hvor der ikke observeres fremskridt og tillades at håndtere plejens 6. cyklus (NMR udført efter 6. cyklus af adjuvans er også acceptabel, så længe der ikke blev observeret progression).
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: hæmatokrit større eller lig med 29 %, hvide blodlegemer > 3.000, RAN større eller lig med 1.500 celler/ul, blodplader større eller lig med 100.000 celler/ul.
  10. Kreatinin <1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) for laboratoriet, der udfører analysen.
  11. Serum bilirubin <1,5 / ULN; SGOT , SGPT < 2,5 gange den øvre normalgrænse for laboratoriet, der udfører analysen. Serum < 3/ULN alkaliske fosfataser.
  12. Effektiv præventionsmetode hos patienter og deres partnere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 5 år med nogen tidligere invasiv neoplasi. In situ cervikal carcinom eller basalcelle hudcarcinom accepteret.
  2. Samtidig behandling med andre forsøgsmidler (andre samtidig bevacizumab).
  3. Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke beslutningen, transit eller absorption af undersøgelseslægemidlet, såsom manglende evne til at tage medicin i tabletter gennem munden.
  4. Tilstedeværelse af enhver psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der begrænser forståelsen eller skriftligt informeret samtykke og/eller forringer overholdelse af kravene i denne protokol.
  5. Samtidig sygdom, der forhindrer fortsat behandling med temozolomid.
  6. Tilstedeværelse af leptomeningeal spredning.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling ved HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Temozolomid
Disse patienter vil tage 6 yderligere Temozolomid-cyklusser
Medicin: Temozolomid
Ingen indgriben: Uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Procentdel af patienter uden progression af sygdom og tid mellem start af behandling og progression af sygdom.

Progressionssygdommen defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for progression defineret i henhold til RANO-kriterierne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet. 4 år
Samlet antal patienter med bivirkninger, stratificeret efter type hændelse og grad. Uønskede hændelser af særlig interesse: Kun relevante forskelle i toksicitet efter arm.
Gennem hele studiet. 4 år
Progressionsfri overlevelses medianværdier
Tidsramme: Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Det vil blive målt efter responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) retningslinjer: progressionsfri overlevelse
Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Tid mellem behandlingsstart og død
Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS) efter arm og MGMT-methyleringsstatus
Tidsramme: Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Median progressionsfri overlevelse afhængig af behandlingsarm hos patienter med MGMT-methylering
Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Median samlet overlevelse (OS) efter arm og MGMT-methyleringsstatus
Tidsramme: Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Median OS afhængig af behandlingsarm hos patienter med methyleret MGMT
Gennem hele studiet. 4 år. Medianopfølgningen for hver patient var 33,4 måneder
Translationel delstudie - Biomarkører: mutS Homolog 6 (MSH6) Immunreaktivitet
Tidsramme: baseline
delvis immunreaktivitet af MSH6 hos patienter efter behandlingsarm. Tumorprøver blev farvet ved immunhistokemiske teknikker.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Studiestol: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger