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12 ciclos de temozolomida versus 6 ciclos de tratamiento estándar de primera línea en pacientes con glioblastoma.

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Ensayo Clínico Fase IIB Aleatorizado, Multicéntrico, de Continuación o No Continuación con 6 Ciclos de Temozolomida Tras los 6 Primeros Ciclos de Tratamiento Estándar de Primera Línea en Pacientes con Glioblastoma.

El propósito de este estudio es mostrar si prolongar el tratamiento con temozolomida a 12 ciclos mejora la supervivencia libre de progresión en los pacientes con glioblastoma incluidos en este estudio, aleatorizados según el estado de metilación de la o6-metilguanina-DNA-metiltransferasa (MGMT) y enfermedad residual o no. , para recibir 6 ciclos adicionales de temozolomida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, España, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
  2. Edad mayor o igual a 18 años.
  3. Pacientes con glioblastoma según clasificación de la OMS (glioblastoma) que recibieron quimio-radioterapia y quimioterapia basada en temozolomida (esquema Stupp) y han completado 6 ciclos de temozolomida adyuvante (con o sin bevacizumab) en el contexto de tratamiento estándar sin presentar progresión de la enfermedad.
  4. Disponibilidad de tejido tumoral de la primera cirugía para revisión histológica centralizada, para determinación del estudio MGMT si no se ha realizado en el centro de origen. (Si se realizaron en el centro de origen se aceptará el resultado del centro).
  5. Dosis estable de dexametasona en la inclusión nunca por encima de la dosis de corticoides recibida en el ciclo 6 del adyuvante.
  6. Índice mayor o igual al 60 % Karnofsky.
  7. Todos los pacientes no deben mostrar progresión de la enfermedad en una resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral, tal como se define en los criterios establecidos por RANO antes de la aleatorización.
  8. Estudio de RMN basal en un máximo de 6 semanas previas a la inclusión, en las que no se observe evolución y se permita gestionar el 6º ciclo asistencial (también es aceptable la RMN realizada tras el 6º ciclo de adyuvante siempre que no se observe progresión).
  9. Reserva adecuada de médula ósea: hematocrito mayor o igual al 29%, glóbulos blancos > 3.000, RAN mayor o igual a 1.500 cel/ul, plaquetas mayor o igual a 100.000 cel/ul.
  10. Creatinina <1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del laboratorio que realiza el análisis.
  11. Bilirrubina sérica <1,5/LSN; SGOT , SGPT < 2,5 veces el límite superior de la normalidad del laboratorio que realiza el análisis. Fosfatasas alcalinas séricas < 3/ULN .
  12. Método anticonceptivo efectivo en pacientes y sus parejas.

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 5 años de alguna neoplasia invasiva previa. Se acepta carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular de piel.
  2. Tratamiento concomitante con otros agentes en investigación (otro bevacizumab concomitante).
  3. Presencia de cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la decisión, el tránsito o la absorción del fármaco del estudio, como la incapacidad de tomar medicamentos en tabletas por vía oral.
  4. Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico o cognitivo que limite la comprensión o el consentimiento informado por escrito y/o perjudique el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
  5. Enfermedad concurrente que impida la continuación del tratamiento con temozolomida.
  6. Presencia de diseminación leptomeníngea.
  7. Embarazada o amamantando.
  8. Pacientes positivos que reciben terapia antirretroviral combinada en VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Temozolomida
Esos pacientes tomarán 6 ciclos adicionales de Temozolomida
Droga: Temozolomida
Sin intervención: Sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

Porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad y tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión de la enfermedad.

La progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión definida según los criterios RANO.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: A través de todo el estudio. 4 años
Número total de pacientes que presentaron eventos adversos, estratificados por tipo de evento y grado. Eventos Adversos de especial interés: Solo diferencias relevantes en toxicidad por brazo.
A través de todo el estudio. 4 años
Valores medios de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
Se medirá siguiendo las pautas de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO): supervivencia libre de progresión
A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
Tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte
A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) por brazo y estado de metilación de MGMT
Periodo de tiempo: A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
Mediana de supervivencia libre de progresión según el brazo de tratamiento en pacientes con metilación de MGMT
A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
Mediana de supervivencia general (SG) por brazo y estado de metilación de MGMT
Periodo de tiempo: A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
OS mediana según el brazo de tratamiento en pacientes con MGMT metilada
A través de todo el estudio. 4 años. La mediana de seguimiento de cada paciente fue de 33,4 meses.
Subestudio traslacional: biomarcadores: inmunorreactividad del homólogo mutS 6 (MSH6)
Periodo de tiempo: base
inmunorreactividad parcial de MSH6 en pacientes por brazo de tratamiento. Las muestras tumorales se tiñeron mediante técnicas inmunohistoquímicas.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Silla de estudio: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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