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Temozolomid 12 Zyklen im Vergleich zu 6 Zyklen der Standard-Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Glioblastom.

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Klinische Studie Phase IIB, randomisiert, multizentrisch, mit Fortsetzung oder Nicht-Fortsetzung mit 6 Zyklen Temozolomid nach den ersten 6 Zyklen der Standard-Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Glioblastom.

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob eine Verlängerung der Behandlung mit Temozolomid auf 12 Zyklen das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit Glioblastom verbessert, die in diese Studie eingeschlossen wurden, randomisiert nach o6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Methylierungsstatus und Resterkrankung oder nicht , weitere 6 Zyklen Temozolomid zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Alter größer oder gleich 18.
  3. Patienten mit Glioblastom gemäß WHO-Klassifikation (Glioblastom), die eine Chemo-Radiotherapie und eine Temozolomid-basierte Chemotherapie (Stupp-Schema) erhalten haben und 6 Zyklen adjuvanter Temozolomid-Therapie (mit oder ohne Bevacizumab) im Rahmen der Standardbehandlung ohne Krankheitsprogression abgeschlossen haben.
  4. Verfügbarkeit von Tumorgewebe aus der ersten Operation für eine zentralisierte histologische Überprüfung zur Bestimmung der MGMT-Studie, wenn Sie dies nicht im Ursprungszentrum getan haben. (Wenn sie im Ursprungszentrum gemacht wurden, wird das Ergebnis des Zentrums akzeptiert).
  5. Stabile Dosis von Dexamethason in der Aufnahme niemals über der Kortikoiddosis, die in Zyklus 6 des Adjuvans erhalten wurde.
  6. Index größer oder gleich 60 % Karnofsky.
  7. Alle Patienten dürfen vor der Randomisierung keine Krankheitsprogression in einer Kernspinresonanz (NMR) des Gehirns gemäß den festgelegten RANO-Kriterien zeigen.
  8. Basale NMR-Untersuchung an maximal 6 Wochen vor Einschluss, bei der kein Fortschritt beobachtet wird und die Behandlung im 6. Zyklus erlaubt ist (NMR durchgeführt nach dem 6. Zyklus von Adjuvans ist auch akzeptabel, solange kein Fortschritt beobachtet wurde).
  9. Angemessene Knochenmarksreserve: Hämatokrit größer oder gleich 29 %, weiße Blutkörperchen > 3.000, RAN größer oder gleich 1.500 Zellen/ul, Blutplättchen größer oder gleich 100.000 Zellen/ul.
  10. Kreatinin < 1,5-mal die obere Normgrenze (ULN) des Labors, das die Analyse durchführt.
  11. Serumbilirubin <1,5 / ULN; SGOT , SGPT < 2,5-mal die obere Normgrenze des Labors, das die Analyse durchführt. Serum < 3/ULN alkalische Phosphatasen.
  12. Wirksame Verhütungsmethode bei Patienten und ihren Partnern.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 5 Jahre früherer invasiver Neoplasien. In-situ-Zervixkarzinom oder Basalzell-Hautkarzinom akzeptiert.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen (anderes gleichzeitiges Bevacizumab).
  3. Vorhandensein von klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Entscheidung, den Transport oder die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen können, wie z. B. die Unfähigkeit, Medikamente in Tablettenform oral einzunehmen.
  4. Vorhandensein einer psychiatrischen oder kognitiven Störung, die das Verständnis oder die schriftliche Einverständniserklärung einschränkt und / oder die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls beeinträchtigt.
  5. Gleichzeitige Erkrankung, die die Fortsetzung der Behandlung mit Temozolomid verhindert.
  6. Vorhandensein einer leptomeningealen Ausbreitung.
  7. Schwanger oder stillend.
  8. Positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Temozolomid
Diese Patienten erhalten 6 zusätzliche Temozolomid-Zyklen
Arzneimittel: Temozolomid
Kein Eingriff: Ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression und Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Krankheitsprogression.

Die Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, definiert gemäß den RANO-Kriterien.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch das ganze Studium. 4 Jahre
Gesamtzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, stratifiziert nach Art des Ereignisses und Schweregrad. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Nur relevante Unterschiede in der Toxizität nach Arm.
Durch das ganze Studium. 4 Jahre
Medianwerte des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Es wird gemäß den Leitlinien zur Bewertung des Ansprechens in der Neuroonkologie (RANO) gemessen: progressionsfreies Überleben
Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Tod
Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) nach Arm und MGMT-Methylierungsstatus
Zeitfenster: Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben je nach Behandlungsarm bei Patienten mit MGMT-Methylierung
Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS) nach Arm und MGMT-Methylierungsstatus
Zeitfenster: Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Medianes OS abhängig vom Behandlungsarm bei Patienten mit methylierter MGMT
Durch das ganze Studium. 4 Jahre. Die mediane Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten betrug 33,4 Monate
Translationale Teilstudie – Biomarker: mutS Homolog 6 (MSH6) Immunreaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
partielle Immunreaktivität von MSH6 bei Patienten nach Behandlungsarm. Tumorproben wurden durch immunhistochemische Techniken gefärbt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Studienstuhl: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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