Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid 12 cyklů versus 6 cyklů standardní léčby první linie u pacientů s glioblastomem.

17. prosince 2020 aktualizováno: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Klinická studie fáze IIB randomizovaná, multicentrická, s pokračováním nebo nepokračováním s 6 cykly temozolomidu po prvních 6 cyklech standardní léčby první linie u pacientů s glioblastomem.

Účelem této studie je ukázat, zda prodloužení léčby temozolomidem na 12 cyklů zlepšuje přežití bez progrese u pacientů s glioblastomem zařazeným do této studie, randomizovaných podle stavu metylace o6-methylguanin-DNA-methyltransferázy (MGMT) a reziduální choroby, či nikoli k získání dalších 6 cyklů temozolomidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Španělsko, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  2. Věk vyšší nebo roven 18.
  3. Pacienti s glioblastomem podle klasifikace WHO (glioblastom), kteří podstoupili chemo-radioterapii a chemoterapii na bázi temozolomidu (schéma Stupp) a absolvovali 6 cyklů adjuvantní léčby temozolomidem (s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu) v rámci standardní léčby bez projevů progrese onemocnění.
  4. Dostupnost nádorové tkáně z prvního chirurgického zákroku pro centralizované histologické přezkoumání, pro stanovení studie MGMT, pokud jste ji neprováděli v centru původu. (Pokud byly vytvořeny v centru původu, bude přijat výsledek centra).
  5. Stabilní dávka dexametazonu v inkluzi nikdy nepřevyšuje dávku kortikoidů přijatou v cyklu 6 adjuvans.
  6. Index větší nebo roven 60 % Karnofského.
  7. Všichni pacienti nesmí před randomizací vykazovat žádnou progresi onemocnění při nukleární magnetické rezonanci mozku (NMR), jak je definováno v kritériích stanovených RANO.
  8. Bazální NMR studie maximálně 6 týdnů před zařazením, ve které není pozorován žádný pokrok a je povoleno řídit 6. cyklus péče (NMR provedená po 6. cyklu adjuvans je také přijatelná, pokud nebyla pozorována žádná progrese).
  9. Přiměřená rezerva kostní dřeně: hematokrit větší nebo roven 29 %, bílé krvinky > 3 000, RAN větší nebo rovna 1 500 buněk/ul, krevní destičky větší nebo rovné 100 000 buněk/ul.
  10. Kreatinin <1,5násobek horní hranice normálu (ULN) laboratoře provádějící analýzu.
  11. Sérový bilirubin <1,5 / ULN; SGOT , SGPT < 2,5násobek horní hranice normálu laboratoře provádějící analýzu. Sérum < 3/ULN alkalické fosfatázy .
  12. Účinná antikoncepční metoda u pacientek a jejich partnerů.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 5 let jakékoli předchozí invazivní neoplazie. Karcinom děložního čípku nebo bazaliom kůže in situ akceptován.
  2. Souběžná léčba jinými hodnocenými látkami (jiný souběžný bevacizumab) .
  3. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných gastrointestinálních abnormalit, které mohou ovlivnit rozhodování, tranzit nebo absorpci studovaného léku, jako je neschopnost užívat léky v tabletách ústy.
  4. Přítomnost jakékoli psychiatrické nebo kognitivní poruchy, která omezuje porozumění nebo písemný informovaný souhlas a/nebo zhoršuje soulad s požadavky tohoto protokolu.
  5. Souběžné onemocnění, které brání pokračování léčby temozolomidem.
  6. Přítomnost leptomeningeální diseminace.
  7. Těhotné nebo kojící.
  8. Pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii u HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Temozolomid
Tito pacienti podstoupí 6 dalších cyklů Temozolomidu
Lék: Temozolomid
Žádný zásah: Bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Procento pacientů bez progrese onemocnění a doba mezi zahájením léčby a progresí onemocnění.

Progrese onemocnění je definována jako doba od data randomizace do data progrese definované podle kritérií RANO.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: Přes celou studii. 4 roky
Celkový počet pacientů vykazujících nežádoucí příhody, stratifikovaný podle typu příhody a stupně. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu: Pouze relevantní rozdíly v toxicitě podle ramene.
Přes celou studii. 4 roky
Střední hodnoty přežití bez progrese
Časové okno: Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Bude měřena podle pokynů pro hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO): přežití bez progrese
Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Doba mezi začátkem léčby a smrtí
Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Medián přežití bez progrese (PFS) podle paže a stavu methylace MGMT
Časové okno: Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Medián přežití bez progrese v závislosti na léčebném rameni u pacientů s metylací MGMT
Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Střední celkové přežití (OS) podle ramene a stavu methylace MGMT
Časové okno: Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Medián OS v závislosti na léčebném rameni u pacientů s metylovaným MGMT
Přes celou studii. 4 roky. Medián sledování u každého pacienta byl 33,4 měsíce
Translační dílčí studie - Biomarkery: mutS Homolog 6 (MSH6) Imunoreaktivita
Časové okno: základní linie
částečná imunoreaktivita MSH6 u pacientů léčebným ramenem. Vzorky nádoru byly obarveny imunohistochemickými technikami.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Studijní židle: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení