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Temozolomide 12 cicli contro 6 cicli di trattamento standard di prima linea in pazienti con glioblastoma.

17 dicembre 2020 aggiornato da: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Sperimentazione clinica di fase IIB randomizzata, multicentrica, di continuazione o non continuazione con 6 cicli di temozolomide dopo i primi 6 cicli di trattamento standard di prima linea in pazienti con glioblastoma.

Lo scopo di questo studio è mostrare se il prolungamento del trattamento con temozolomide a 12 cicli migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con glioblastoma inclusi in questo studio, randomizzati secondo lo stato di metilazione della o6-metilguanina-DNA-metiltransferasi (MGMT) e la malattia residua o meno , per ricevere altri 6 cicli di temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e firmare il documento di consenso informato.
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  3. Pazienti con glioblastoma secondo la classificazione OMS (glioblastoma) che hanno ricevuto chemio-radioterapia e chemioterapia a base di temozolomide (schema Stupp) e hanno completato 6 cicli di temozolomide adiuvante (con o senza bevacizumab) nel contesto del trattamento standard senza presentare progressione della malattia.
  4. Disponibilità di tessuto tumorale dal primo intervento per revisione istologica centralizzata, per determinare lo studio MGMT se non è stato fatto nel centro di origine. (Se sono stati fatti nel centro di origine sarà accettato il risultato del centro).
  5. Dose stabile di desametasone nell'inclusione mai superiore alla dose di corticoidi ricevuta nel ciclo 6 dell'adiuvante.
  6. Indice Karnofsky maggiore o uguale al 60%.
  7. Tutti i pazienti non devono mostrare alcuna progressione della malattia in una risonanza magnetica nucleare cerebrale (NMR) come definito nei criteri stabiliti da RANO prima della randomizzazione.
  8. Studio NMR basale su un massimo di 6 settimane prima dell'inclusione, in cui non si osserva alcun progresso ed è consentito gestire il 6° ciclo di cura (è accettabile anche RMN eseguita dopo il 6° ciclo di adiuvante purché non sia stata osservata alcuna progressione).
  9. Adeguata riserva di midollo osseo: ematocrito maggiore o uguale al 29%, globuli bianchi > 3.000, RAN maggiore o uguale a 1.500 cellule/ul, piastrine maggiore o uguale a 100.000 cellule/ul.
  10. Creatinina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) del laboratorio che esegue l'analisi.
  11. Bilirubina sierica <1,5 / ULN; SGOT , SGPT < 2,5 volte il limite superiore della norma del laboratorio che esegue l'analisi. Fosfatasi alcalina sierica < 3/ULN.
  12. Metodo contraccettivo efficace nei pazienti e nei loro partner.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 5 anni di qualsiasi precedente neoplasia invasiva. Carcinoma cervicale in situ o carcinoma cutaneo basocellulare accettato.
  2. Trattamento concomitante con altri agenti sperimentali (altro bevacizumab concomitante).
  3. Presenza di qualsiasi anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa influenzare la decisione, il transito o l'assorbimento del farmaco in studio, come l'incapacità di assumere farmaci in compresse per via orale.
  4. Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico o cognitivo che limiti la comprensione o il consenso informato scritto e/o comprometta il rispetto dei requisiti del presente protocollo.
  5. Malattia concomitante che impedisce la continuazione del trattamento con temozolomide.
  6. Presenza di disseminazione leptomeningea.
  7. Incinta o allattamento.
  8. Pazienti positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Temozolomide
Quei pazienti prenderanno 6 cicli aggiuntivi di Temozolomide
Droga: Temozolomide
Nessun intervento: Senza trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Percentuale di pazienti senza progressione della malattia e tempo tra l'inizio del trattamento e la progressione della malattia.

La malattia in progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione definita secondo i criteri RANO.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: Attraverso l'intero studio. 4 anni
Numero totale di pazienti che hanno presentato eventi avversi, stratificati per tipo di evento e grado. Eventi avversi di particolare interesse: solo differenze rilevanti nella tossicità per braccio.
Attraverso l'intero studio. 4 anni
Valori mediani di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Sarà misurato seguendo le linee guida della valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO): sopravvivenza libera da progressione
Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Tempo tra l'inizio del trattamento e la morte
Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) per braccio e stato di metilazione MGMT
Lasso di tempo: Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana a seconda del braccio di trattamento nei pazienti con metilazione MGMT
Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS) per braccio e stato di metilazione MGMT
Lasso di tempo: Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
OS mediana a seconda del braccio di trattamento nei pazienti con MGMT metilata
Attraverso l'intero studio. 4 anni. Il follow-up mediano per ciascun paziente è stato di 33,4 mesi
Sottostudio traslazionale - Biomarcatori: mutS Homolog 6 (MSH6) Immunoreattività
Lasso di tempo: linea di base
immunoreattività parziale di MSH6 nei pazienti per braccio di trattamento. I campioni di tumore sono stati colorati mediante tecniche immunoistochimiche.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Cattedra di studio: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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