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Temozolomida 12 ciclos versus 6 ciclos de tratamento padrão de primeira linha em pacientes com glioblastoma.

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Ensaio Clínico Fase IIB Randomizado, Multicêntrico, de Continuação ou Não Continuação com 6 Ciclos de Temozolomida Após os Primeiros 6 Ciclos de Tratamento Padrão de Primeira Linha em Pacientes com Glioblastoma.

O objetivo deste estudo é mostrar se o prolongamento do tratamento com temozolomida para 12 ciclos melhora a sobrevida livre de progressão em pacientes com glioblastoma incluídos neste estudo, randomizados de acordo com o estado de metilação da o6-metilguanina-DNA-metiltransferase (MGMT) e doença residual ou não , para receber 6 ciclos adicionais de temozolomida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol/ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Espanha, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de compreender e assinar o documento de consentimento informado.
  2. Idade maior ou igual a 18.
  3. Pacientes com glioblastoma de acordo com a classificação da OMS (glioblastoma) que receberam quimiorradioterapia e quimioterapia à base de temozolomida (esquema Stupp) e completaram 6 ciclos de temozolomida adjuvante (com ou sem bevacizumabe) no contexto do tratamento padrão sem apresentar progressão da doença.
  4. Disponibilidade de tecido tumoral da primeira cirurgia para revisão histológica centralizada, para determinação do estudo MGMT caso não tenha feito no centro de origem. (Se forem feitos no centro de origem será aceito o resultado do centro).
  5. Dose estável de dexametasona na inclusão nunca acima da dose de corticóide recebida no ciclo 6 do adjuvante.
  6. Índice maior ou igual a 60% Karnofsky.
  7. Todos os pacientes não devem apresentar progressão da doença em uma ressonância magnética nuclear (RMN) cerebral, conforme definido nos critérios estabelecidos pela RANO antes da randomização.
  8. Estudo de RMN basal no máximo 6 semanas antes da inclusão, no qual nenhum progresso é observado e é permitido gerenciar o cuidado 6º ciclo (RMN realizada após o 6º ciclo de adjuvante também é aceitável, desde que não seja observada progressão).
  9. Reserva medular adequada: hematócrito maior ou igual a 29%, leucócitos > 3.000, RAN maior ou igual a 1.500 células/ul, plaquetas maior ou igual a 100.000 células/ul.
  10. Creatinina <1,5 vezes o limite superior da normalidade (ULN) do laboratório que realizou a análise.
  11. Bilirrubina sérica <1,5 / LSN; SGOT , SGPT < 2,5 vezes o limite superior da normalidade do laboratório que realizou a análise. Fosfatases alcalinas séricas < 3/ULN.
  12. Método contraceptivo eficaz em pacientes e seus parceiros.

Critério de exclusão:

  1. Menos de 5 anos de qualquer neoplasia invasiva prévia. Carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular de pele aceito.
  2. Tratamento concomitante com outros agentes em investigação (outro bevacizumabe concomitante).
  3. Presença de quaisquer anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam afetar a decisão, o trânsito ou a absorção do medicamento do estudo, como a incapacidade de tomar medicamentos em comprimidos por via oral.
  4. Presença de qualquer transtorno psiquiátrico ou cognitivo que limite a compreensão ou consentimento informado por escrito e/ou prejudique o cumprimento dos requisitos deste protocolo.
  5. Doença concomitante que impeça a continuação do tratamento com temozolomida.
  6. Presença de disseminação leptomeníngea.
  7. Grávida ou amamentando.
  8. Pacientes positivos recebendo terapia antirretroviral combinada para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Temozolomida
Esses pacientes tomarão 6 ciclos adicionais de Temozolomida
Medicamento: Temozolomida
Sem intervenção: Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses

Porcentagem de pacientes sem progressão da doença e tempo entre o início do tratamento e a progressão da doença.

A progressão da doença é definida como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão definida de acordo com os critérios RANO.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: Através de todo o estudo. 4 anos
Número total de pacientes que apresentaram eventos adversos, estratificado por tipo de evento e grau. Eventos adversos de interesse especial: Apenas diferenças relevantes na toxicidade por braço.
Através de todo o estudo. 4 anos
Valores Medianos de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Será medido seguindo as diretrizes de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO): sobrevida livre de progressão
Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Tempo entre o início do tratamento e a morte
Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) por braço e status de metilação MGMT
Prazo: Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Sobrevida livre de progressão mediana dependendo do braço de tratamento em pacientes com metilação de MGMT
Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Sobrevivência geral mediana (OS) por status de metilação de braço e MGMT
Prazo: Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
SG mediano dependendo do braço de tratamento em pacientes com MGMT metilado
Através de todo o estudo. 4 anos. O acompanhamento médio para cada paciente foi de 33,4 meses
Subestudo translacional - Biomarcadores: mutS Homólogo 6 (MSH6) Imunorreatividade
Prazo: linha de base
imunorreatividade parcial de MSH6 em pacientes por braço de tratamento. As amostras tumorais foram coradas por técnicas imuno-histoquímicas.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Carmen Balañá, M.D., Hospital Germans Trias i Pujol - ICO Badalona
  • Cadeira de estudo: Mª Ángeles Vaz, M.D., Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GEINO 14-01
  • 2014-000838-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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