「ジンマーハイドロキシアパタイトコーティング歯科インプラントの即時および早期装着の前向き評価」
2015年3月23日 更新者：David E. Simmons D.D.S.、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
熱水処理されたヒドロキシアパタイトでコーティングされた歯科インプラントの即時および早期装着:制御されたランダム化前向き臨床研究
この研究の目的は、2 つの手術プロトコルの成功率を比較することです。
1 つのプロトコルでは、抜歯時にインプラントが埋入され、機能するようになります。
もう 1 つのプロトコルでは、インプラントが治癒した抜歯部位に配置され、機能するように配置されます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
48人の患者（男性22人、女性26人）が研究に登録され、48本のインプラントを受けた。
集団は 2 つのグループに分けられました。グループ A のインプラント (n=23) は手術当日に直ちに装着され、グループ B のインプラント (n=19) は手術の 3 週間後に装着されました。
治療計画を支援するために、術前にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンが行われました。
骨密度は、ハウンズフィールド単位（HU）の CBCT スキャンと手術中の触覚フィードバックによって評価されました。
挿入トルクはインプラント埋入時に記録されました。
手術当日、負荷時、6、12、24 ヵ月目に行われた共鳴周波数分析を使用して、ユニットのインプラント安定性指数 (Osstell ISQ) に従ってインプラントの安定性を記録しました。
歯槽頂骨の安定性を測定するために、インプラント埋入時と 6、12、および 24 か月後に標準化された X 線写真を撮影しました。
骨レベルの変化はソフトウェアによって測定されました（画像 J、http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html でオンラインで入手可能）。
最終アクセス日は 2014 年 8 月 28 日です）。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
48
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
歯の交換が必要な18歳以上の健康なボランティア。
説明
包含基準:
- 男性でも女性でもよい
- 18 歳以上である必要があります
- 定期的な歯科治療を受けるのに十分な健康状態にある必要があります。 これには、歯科インプラントの埋入に関連する外科的処置が含まれます。
- 部分的に無歯である必要があり、上顎または下顎に単一の歯科インプラントが必要です
- 十分な量の自然骨または治癒した骨の移植部位（ソケット移植、上顎洞の増大および隆起の増大による）が必要です。
- 活動性感染症を患っていてはなりません
- 少なくとも10mmの長さの歯科インプラントに適切な骨の高さが必要です
- 計画された外科手術を受けることが身体的、精神的、経済的に可能でなければなりません
適切に準拠する必要がある
-
除外基準:
- 感染性心内膜炎、人工関節、またはその他の症状に対して抗生物質の前投薬が必要な場合
- コントロール不良の高血圧症がある
- コントロール不良の糖尿病がある
- 血清学的に HIV 陽性である
- 提案された治療を受けることができない重大な心臓、胃、肝臓、腎臓、血液、免疫系またはその他の臓器障害または全身疾患の病歴がある
- タバコを吸う、または他のタバコ製品を使用する
- 前月のいずれかの時点で治験薬を服用したことがある
- 深い虫歯、膿瘍、中程度から重度の歯周病など、治療が必要となる可能性が高く、研究からの離脱が必要となる歯の状態がある
- 頭と首に放射線治療を受けたことがある
- インフォームド・コンセントに署名したくない、または署名できない
- 必要な回数の訪問で再度訪問する意思を示さない
抜歯後は直ちにインプラントを埋入する必要がある
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
インプラント埋入 即時
即時負荷による歯科インプラント手術
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手術プロトコルを比較する
|
|
インプラントの早期装着
遅延荷重を伴う歯科インプラント手術
|
手術プロトコルを比較する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目の測定: インプラントの生存期間
時間枠：6ヵ月
|
このプロトコルの主要エンドポイントはインプラントの生存率です。
|
6ヵ月
|
|
二次エンドポイントの測定: 胸部骨量減少、ISQ
時間枠：1年
|
インプラントの生存期間
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
捜査官
- 主任研究者：David E Simmons, D.D.S.、LSU Helath Sciences Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。