Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Zimmer-hydroksiapatiittipinnoitettujen hammasimplanttien välittömän ja varhaisen lataamisen tuleva arviointi"

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hydrotermisesti käsiteltyjen, hydroksiapatiittipäällystettyjen hammasimplanttien välitön ja varhainen lataaminen: kontrolloitu satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden leikkausprotokollan onnistumisasteita. Yhdessä protokollassa implantit asetetaan hampaan poiston yhteydessä ja asetetaan toimintaan. Toisessa protokollassa implantit asetetaan parantuneisiin poistokohtiin ja laitetaan toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentäkahdeksan potilasta (22 miestä, 26 naista) otettiin mukaan tutkimukseen ja sai 48 implanttia. Populaatio jaettiin kahteen ryhmään: A-ryhmän implantit (n=23) ladattiin välittömästi leikkauspäivänä ja ryhmän B implantit (n=19) 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -skannaukset otettiin ennen leikkausta hoidon suunnittelun avuksi. Luun tiheys arvioitiin CBCT-skannauksilla Hounsfieldin yksiköissä (HU) ja kosketuspalautteen avulla leikkauksen aikana. Asennusmomentti tallennettiin implantin asettamisen yhteydessä. Resonanssitaajuusanalyysiä, joka suoritettiin leikkauspäivänä, lastaushetkellä ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, käytettiin tallentamaan implantin stabiilisuus yksikön implantin stabiilisuusosuuden (Osstell ISQ) mukaisesti. Standardoidut röntgenkuvat otettiin implantin asettamisen yhteydessä ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla harjuluun stabiilisuuden mittaamiseksi. Luutason muutokset mitattiin ohjelmistolla (Kuva J, saatavilla verkossa osoitteessa: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html; viimeksi näytetty 28. elokuuta 2014).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat hampaan vaihtoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Voi olla joko mies tai nainen
  2. Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
  3. Hänen tulee olla riittävän hyväkuntoinen rutiininomaiseen hammashoitoon. mukaan lukien hammasimplanttien asettamiseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet.
  4. On oltava osittain hampaaton ja vaatii yksittäisiä hammasimplantteja yläleuassa tai alaleuassa
  5. Täytyy olla riittävä määrä alkuperäistä luuta tai parantuneita luunsiirtokohtia (hylsysiirrolla, poskionteloiden augmentaatiolla ja harjanteen augmentaatiolla).
  6. Ei saa olla aktiivista infektiota
  7. Luun korkeuden tulee olla riittävä vähintään 10 mm pitkälle hammasimplantille
  8. Hänen on kyettävä fyysisesti, emotionaalisesti ja taloudellisesti suunnitellulle kirurgiselle toimenpiteelle

  9. On oltava riittävän yhteensopiva

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla vaatimuksia antibioottien esilääkitykseen tarttuvan endokardiitin, tekonivelten tai muiden sairauksien yhteydessä
  2. Sinulla on hallitsematon verenpaine
  3. Sinulla on hallitsematon diabetes
  4. Ovat serologisia HIV-positiivisia
  5. sinulla on ollut merkittävä sydämen, mahan, maksan, munuaisten, veren, immuunijärjestelmän tai muun elimen vajaatoiminta tai systeeminen sairaus, joka estäisi ehdotetun hoidon
  6. Polta savukkeita tai käytä muita tupakkatuotteita
  7. Ollut käyttänyt tutkimuslääkkeitä milloin tahansa edellisen kuukauden aikana
  8. sinulla on todennäköisesti hoitoa vaativia hammassairauksia, jotka edellyttävät tutkimuksesta poistumista, kuten syvät ontelot, paiseet tai kohtalaisen vaikea iensairaus
  9. Pään ja kaulan sädehoitoa on tehty
  10. Eivät halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  11. Älä osoita haluavasi palata vaaditulla määrällä käyntejä

  12. Hammasimplantti on asetettava välittömästi hampaan poiston jälkeen

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Implanttien lataus Välittömästi
Hammasimplanttikirurgia välittömällä latauksella
Menettely: Implantin leikkaus
Vertaa kirurgisia protokollia
Implanttien latautuminen aikaisin
Hammasimplanttileikkaus viivästyneellä latauksella
Menettely: Implantin leikkaus
Vertaa kirurgisia protokollia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen päätepisteen mittaus: Implanttien eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän protokollan ensisijainen päätetapahtuma on implanttien eloonjääminen.
6 kuukautta
Toissijaisen päätepisteen mittaukset: Crestal Bone Loss, ISQ
Aikaikkuna: 1 vuosi

Implanttien selviytyminen

  • Crestal Bone Loss määritetään radiografisesti, ja se määritellään tapahtuneeksi, kun yli 1,5 mm:n luukatoa havaitaan. Tästä päätepisteestä tehdään yhteenveto tutkimuspopulaation alaryhmille, jotka muodostetaan kerrostamalla implantin halkaisijan, implantin pituuden, implantin sijainnin ja potilaan iän mukaan. Harjan luun katoamisnopeudet lasketaan yhden vuoden kohdalla.
  • ISQ mitataan implantin asettamisen yhteydessä, 5 kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua implantin asettamisesta. Asennusmomentti mitataan vain asennushetkellä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Zimmer Dental

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB 7438

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia