Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Prospektiv evaluering af øjeblikkelig og tidlig påfyldning af Zimmer Hydroxyapatit-coatede tandimplantater"

23. marts 2015 opdateret af: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Øjeblikkelig og tidlig påfyldning af hydrotermisk behandlede, hydroxyapatit-coatede tandimplantater: en kontrolleret randomiseret prospektiv klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne succesraterne for to kirurgiske protokoller. En protokol vil få implantaterne placeret på tidspunktet for tandudtrækning og sat i funktion. Den anden protokol vil have implantaterne anbragt i helede ekstraktionssteder og sat i funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

48 patienter (22 mænd, 26 kvinder) blev inkluderet i undersøgelsen og modtog 48 implantater. Populationen blev opdelt i 2 grupper: Gruppe A-implantater (n=23) blev påsat umiddelbart på operationsdagen, og gruppe B-implantater (n=19) blev påsat 3 uger efter operationen. Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scanninger blev taget præoperativt for at hjælpe med behandlingsplanlægning. Knogletæthed blev evalueret på CBCT-scanninger i Hounsfield-enheder (HU) og ved taktil feedback under operation. Indføringsmoment blev registreret på tidspunktet for implantatplacering. Resonansfrekvensanalyse, udført på operationsdagen, på belastningstidspunktet og efter 6, 12 og 24 måneder, blev brugt til at registrere implantatstabilitet i henhold til enhedens Implant Stability Quotient (Osstell ISQ). Standardiserede røntgenbilleder blev taget på tidspunktet for implantatplacering og efter 6, 12 og 24 måneder for at måle crestal knoglestabilitet. Ændringer i knogleniveauet blev målt med software (billede J, tilgængelig online på: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html; sidst tilgået 28. august 2014).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige over 18 år, der har brug for en tandudskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan være enten mand eller kvinde
  2. Skal være mindst 18 år
  3. Skal have et tilstrækkeligt godt helbred til at gennemgå rutinemæssig tandbehandling. herunder de kirurgiske indgreb i forbindelse med anbringelse af tandimplantater.
  4. Skal være delvis tandløs og kræver enkelte tandimplantater i deres maxilla eller mandible
  5. Skal have en tilstrækkelig mængde native knogle- eller helede knogletransplanterede steder (ved socket-transplantation, maxillary sinus augmentation og ridge augmentation).
  6. Må ikke have nogen aktiv infektion
  7. Skal have tilstrækkelig knoglehøjde til mindst et 10 mm langt tandimplantat
  8. Skal være fysisk, følelsesmæssigt og økonomisk i stand til at gennemgå det planlagte kirurgiske indgreb

  9. Skal være tilstrækkeligt kompatibel

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen krav til antibiotika præmedicinering for infektiøs endocarditis, kunstige led eller enhver anden tilstand
  2. Har ukontrolleret hypertension
  3. Har ukontrolleret diabetes
  4. Er serologisk HIV-positive
  5. Har en historie med betydelig hjerte-, mave-, lever-, nyre-, blod-, immunsystem- eller anden organsvækkelse eller systemisk sygdom, der ville forhindre dem i at gennemgå den foreslåede behandling
  6. Ryge cigaretter eller bruge andre tobaksprodukter
  7. Har taget forsøgsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt i den foregående måned
  8. Har tandtilstande, der sandsynligvis vil kræve behandling, som nødvendiggør udtræden af ​​undersøgelsen, såsom dybe hulrum, bylder eller moderat alvorlig tandkødssygdom
  9. Har fået strålebehandling til hoved og nakke
  10. Er uvillige eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke
  11. Vis ikke villighed til at vende tilbage for et påkrævet antal besøg

  12. Har brug for et øjeblikkeligt tandimplantat efter tandudtrækning

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Implantatbelastning Øjeblikkelig
Tandimplantatoperation med øjeblikkelig belastning
Procedure: Implantat kirurgi
Sammenlign kirurgiske protokoller
Implantatindlæsning tidligt
Tandimplantatoperation med forsinket belastning
Procedure: Implantat kirurgi
Sammenlign kirurgiske protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær endepunktsmåling: Implantatoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt for denne protokol er implantatoverlevelse.
6 måneder
Sekundære endepunktsmålinger: Crestal Bone Loss, ISQ
Tidsramme: 1 år

Implantat overlevelse

  • Crestal Knogletab vil blive bestemt radiografisk og vil blive defineret som opstået, når der er mere end 1,5 mm knogletab. Dette endepunkt vil blive opsummeret for de undergrupper af undersøgelsespopulationen, som er dannet ved at stratificere på implantatdiameter, implantatlængde, implantatplacering og patientalder. Satser for crestal knogletab vil blive beregnet til et år.
  • ISQ vil blive målt på tidspunktet for implantatplacering, 5 måneder og et år efter implantation. Indføringsmoment vil kun blive målt på tidspunktet for placering.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zimmer Dental

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 7438

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger