Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Prospektywna ocena natychmiastowego i wczesnego obciążania implantów dentystycznych pokrytych hydroksyapatytem firmy Zimmer”

23 marca 2015 zaktualizowane przez: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Natychmiastowe i wczesne obciążanie poddanych obróbce hydrotermicznej, pokrytych hydroksyapatytem implantów dentystycznych: kontrolowane, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie wskaźników powodzenia dwóch protokołów chirurgicznych. W jednym protokole implanty zostaną umieszczone w czasie ekstrakcji zęba i uruchomione. Drugi protokół polega na umieszczeniu implantów w zagojonych miejscach po ekstrakcji i przywróceniu funkcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 48 pacjentów (22 mężczyzn, 26 kobiet), którym wszczepiono 48 implantów. Populacja została podzielona na 2 grupy: implanty grupy A (n=23) obciążano natychmiast w dniu zabiegu, a implanty grupy B (n=19) obciążano 3 tygodnie po zabiegu. Skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonano przed operacją, aby pomóc w planowaniu leczenia. Gęstość kości oceniano na skanach CBCT w jednostkach Hounsfielda (HU) oraz na podstawie dotykowego sprzężenia zwrotnego podczas operacji. Moment wkręcania rejestrowano w momencie umieszczania implantu. Analiza częstotliwości rezonansowej, przeprowadzona w dniu operacji, w momencie obciążenia oraz po 6, 12 i 24 miesiącach, została wykorzystana do zarejestrowania stabilności implantu zgodnie z jednostkowym Ilorazem Stabilności Implantu (Osstell ISQ). Wykonano standaryzowane zdjęcia rentgenowskie w czasie umieszczania implantu oraz po 6, 12 i 24 miesiącach w celu oceny stabilności kości wyrostka zębodołowego. Zmiany poziomu kości mierzono za pomocą oprogramowania (zdjęcie J, dostępne online pod adresem: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html; ostatni dostęp 28 sierpnia 2014 r.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 18 lat wymagający wymiany zębów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Może być mężczyzną lub kobietą
  2. Musi mieć co najmniej 18 lat
  3. Musi mieć wystarczająco dobry stan zdrowia, aby przejść rutynowe leczenie dentystyczne. w tym zabiegi chirurgiczne związane z wszczepianiem implantów dentystycznych.
  4. Musi być częściowo bezzębny, wymagający pojedynczych implantów dentystycznych w szczęce lub żuchwie
  5. Musi mieć wystarczającą ilość kości natywnej lub wygojonych miejsc przeszczepów kostnych (poprzez przeszczepy zębodołów, augmentację zatoki szczękowej i augmentację wyrostka zębodołowego).
  6. Nie może mieć aktywnej infekcji
  7. Musi mieć odpowiednią wysokość kości dla implantu dentystycznego o długości co najmniej 10 mm
  8. Musi być fizycznie, emocjonalnie i finansowo zdolny do poddania się planowanemu zabiegowi chirurgicznemu

  9. Musi być odpowiednio zgodny

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy mają jakiekolwiek wymagania dotyczące premedykacji antybiotykowej w infekcyjnym zapaleniu wsierdzia, sztucznych stawach lub jakimkolwiek innym schorzeniu
  2. Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  3. Mieć niekontrolowaną cukrzycę
  4. Są serologicznie dodatnie pod względem HIV
  5. Mają historię znacznego uszkodzenia serca, żołądka, wątroby, nerek, krwi, układu odpornościowego lub innego narządu lub choroby ogólnoustrojowej, która uniemożliwiłaby poddanie się proponowanemu leczeniu
  6. Palić papierosy lub używać innych wyrobów tytoniowych
  7. Przyjmowałeś jakiekolwiek badane leki w dowolnym momencie w poprzednim miesiącu
  8. Choroby zębów, które mogą wymagać leczenia, powodujące konieczność wycofania się z badania, takie jak głębokie ubytki, ropnie lub umiarkowana lub ciężka choroba dziąseł
  9. Przeszedł radioterapię głowy i szyi
  10. Nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
  11. Nie demonstruj chęci powrotu na wymaganą liczbę wizyt

  12. Potrzebujesz natychmiastowego wszczepienia implantu dentystycznego po ekstrakcji zęba

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obciążenie implantu Natychmiastowe
Chirurgia implantologiczna z natychmiastowym obciążeniem
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Porównaj protokoły chirurgiczne
Wczesne ładowanie implantu
Chirurgia implantologiczna z opóźnionym obciążeniem
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Porównaj protokoły chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy pomiar punktu końcowego: przeżycie implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tego protokołu jest przeżycie implantu.
6 miesięcy
Pomiary drugorzędowych punktów końcowych: utrata kości wyrostka zębodołowego, ISQ
Ramy czasowe: 1 rok

Przeżycie implantu

  • Utrata kości wyrostka zębodołowego zostanie określona radiologicznie i zostanie zdefiniowana jako występująca, gdy widoczna jest utrata kości większa niż 1,5 mm. Ten punkt końcowy zostanie podsumowany dla podgrup badanej populacji, które zostały utworzone przez stratyfikację według średnicy implantu, długości implantu, umiejscowienia implantu i wieku pacjenta. Wskaźniki utraty kości wyrostka zębodołowego zostaną obliczone po roku.
  • ISQ zostanie zmierzone w momencie wszczepienia implantu, po 5 miesiącach i po roku od wszczepienia implantu. Moment obrotowy wstawiania będzie mierzony tylko w momencie umieszczania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zimmer Dental

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 7438

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami