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„Prospektive Bewertung der Sofort- und Frühbelastung von mit Zimmer-Hydroxylapatit beschichteten Zahnimplantaten“

23. März 2015 aktualisiert von: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Sofortige und frühe Belastung von hydrothermisch behandelten, mit Hydroxylapatit beschichteten Zahnimplantaten: eine kontrollierte, randomisierte, prospektive klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erfolgsraten zweier chirurgischer Protokolle zu vergleichen. Bei einem Protokoll werden die Implantate zum Zeitpunkt der Zahnextraktion eingesetzt und in Betrieb genommen. Beim anderen Protokoll werden die Implantate in verheilte Extraktionsstellen eingesetzt und in Betrieb genommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

48 Patienten (22 Männer, 26 Frauen) wurden in die Studie aufgenommen und erhielten 48 Implantate. Die Bevölkerung wurde in zwei Gruppen eingeteilt: Implantate der Gruppe A (n=23) wurden unmittelbar am Tag der Operation belastet, und Implantate der Gruppe B (n=19) wurden 3 Wochen nach der Operation belastet. Zur Unterstützung der Behandlungsplanung wurden präoperativ Scans mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) durchgeführt. Die Knochendichte wurde anhand von CBCT-Scans in Hounsfield-Einheiten (HU) und durch taktiles Feedback während der Operation bewertet. Das Eindrehmoment wurde zum Zeitpunkt der Implantatinsertion aufgezeichnet. Die Resonanzfrequenzanalyse, die am Tag der Operation, zum Zeitpunkt der Belastung sowie nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt wurde, diente zur Aufzeichnung der Implantatstabilität gemäß dem Implantatstabilitätsquotienten (Osstell ISQ) der Einheit. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion sowie nach 6, 12 und 24 Monaten wurden standardisierte Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Stabilität des krestalen Knochens zu messen. Veränderungen des Knochenniveaus wurden per Software gemessen (Bild J, online verfügbar unter: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html; zuletzt abgerufen am 28. August 2014).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige über 18 Jahre, die einen Zahnersatz benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann entweder männlich oder weiblich sein
  2. Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Der Gesundheitszustand muss ausreichend sein, um sich einer routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung unterziehen zu können. einschließlich der chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit der Platzierung von Zahnimplantaten.
  4. Muss teilweise zahnlos sein und erfordert einzelne Zahnimplantate im Ober- oder Unterkiefer
  5. Es muss eine ausreichende Menge an nativem Knochen oder verheilten Knochentransplantationsstellen vorhanden sein (durch Alveolentransplantation, Kieferhöhlenvergrößerung und Kieferkammvergrößerung).
  6. Es darf keine aktive Infektion vorliegen
  7. Es muss eine ausreichende Knochenhöhe für ein mindestens 10 mm langes Zahnimplantat vorhanden sein
  8. Sie müssen körperlich, emotional und finanziell in der Lage sein, sich dem geplanten chirurgischen Eingriff zu unterziehen

  9. Muss ausreichend konform sein

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Sie benötigen eine Antibiotika-Prämedikation bei infektiöser Endokarditis, künstlichen Gelenken oder anderen Erkrankungen
  2. Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck
  3. Haben Sie unkontrollierten Diabetes
  4. Sind serologisch HIV-positiv
  5. Sie haben in der Vergangenheit erhebliche Beeinträchtigungen des Herzens, des Magens, der Leber, der Niere, des Blutes, des Immunsystems oder anderer Organe oder einer systemischen Erkrankung, die eine Durchführung der vorgeschlagenen Behandlung verhindern würden
  6. Rauchen Sie Zigaretten oder verwenden Sie andere Tabakprodukte
  7. Sie haben im Vormonat zu irgendeinem Zeitpunkt Prüfpräparate eingenommen
  8. Sie leiden unter Zahnerkrankungen, die wahrscheinlich einer Behandlung bedürfen und einen Abbruch der Studie erforderlich machen, wie z. B. tiefe Karies, Abszesse oder mittelschwere bis schwere Zahnfleischerkrankungen
  9. Hatte eine Strahlentherapie am Kopf und Hals
  10. Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  11. Zeigen Sie nicht die Bereitschaft, für die erforderliche Anzahl von Besuchen wiederzukommen

  12. Nach der Zahnextraktion ist eine sofortige Implantatinsertion erforderlich

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Implantatbelastung: Sofort
Zahnimplantatchirurgie mit Sofortbelastung
Verfahren: Implantatchirurgie
Vergleichen Sie chirurgische Protokolle
Frühe Implantatbelastung
Zahnimplantatchirurgie mit verzögerter Belastung
Verfahren: Implantatchirurgie
Vergleichen Sie chirurgische Protokolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunktmessung: Implantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt für dieses Protokoll ist das Implantatüberleben.
6 Monate
Sekundäre Endpunktmessungen: Verlust des krestalen Knochens, ISQ
Zeitfenster: 1 Jahr

Implantatüberleben

  • Der krestale Knochenverlust wird radiologisch bestimmt und gilt als aufgetreten, wenn ein Knochenverlust von mehr als 1,5 mm erkennbar ist. Dieser Endpunkt wird für die Untergruppen der Studienpopulation zusammengefasst, die durch Schichtung nach Implantatdurchmesser, Implantatlänge, Implantatposition und Patientenalter gebildet werden. Die Raten des krestalen Knochenverlusts werden nach einem Jahr berechnet.
  • Der ISQ wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, 5 Monate und ein Jahr nach der Implantatinsertion gemessen. Das Einführdrehmoment wird nur zum Zeitpunkt der Platzierung gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zimmer Dental

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 7438

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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