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"Evaluación prospectiva de la carga inmediata y temprana de los implantes dentales recubiertos con hidroxiapatita de Zimmer"

23 de marzo de 2015 actualizado por: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Carga inmediata y temprana de implantes dentales recubiertos de hidroxiapatita tratados hidrotérmicamente: un estudio clínico prospectivo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar las tasas de éxito de dos protocolos quirúrgicos. Un protocolo tendrá los implantes colocados en el momento de la extracción del diente y colocados en función. El otro protocolo tendrá los implantes colocados en sitios de extracción curados y puestos en funcionamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cuarenta y ocho pacientes (22 hombres, 26 mujeres) se inscribieron en el estudio y recibieron 48 implantes. La población se dividió en 2 grupos: los implantes del Grupo A (n=23) se cargaron inmediatamente el día de la cirugía y los implantes del Grupo B (n=19) se cargaron 3 semanas después de la cirugía. Se tomaron exploraciones de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes de la operación para ayudar en la planificación del tratamiento. La densidad ósea se evaluó en exploraciones CBCT en unidades de Hounsfield (HU) y mediante retroalimentación táctil durante la cirugía. El torque de inserción se registró en el momento de la colocación del implante. El análisis de frecuencia de resonancia, realizado el día de la cirugía, en el momento de la carga y a los 6, 12 y 24 meses, se utilizó para registrar la estabilidad del implante de acuerdo con el Cociente de Estabilidad del Implante de la unidad (Osstell ISQ). Se tomaron radiografías estandarizadas en el momento de la colocación del implante ya los 6, 12 y 24 meses para medir la estabilidad del hueso crestal. Los cambios en el nivel óseo se midieron mediante software (Imagen J, disponible en línea en: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html; consultado por última vez el 28 de agosto de 2014).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Voluntarios sanos mayores de 18 años que necesitan un reemplazo de dientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Puede ser hombre o mujer
  2. Debe tener al menos 18 años de edad
  3. Debe tener suficiente buena salud para someterse a un tratamiento dental de rutina. incluyendo los procedimientos quirúrgicos asociados con la colocación de implantes dentales.
  4. Debe ser parcialmente desdentado que requiera implantes dentales únicos en su maxilar o mandíbula
  5. Debe tener suficiente cantidad de hueso nativo o sitios de injerto de hueso curado (mediante injerto de cavidad, aumento de seno maxilar y aumento de cresta).
  6. No debe tener ninguna infección activa.
  7. Debe tener una altura ósea adecuada para un implante dental de al menos 10 mm de largo
  8. Debe ser física, emocional y financieramente capaz de someterse al procedimiento quirúrgico planeado

  9. Debe cumplir adecuadamente

    -

Criterio de exclusión:

  1. Tener algún requerimiento de premedicación antibiótica para endocarditis infecciosa, articulaciones artificiales o cualquier otra condición.
  2. Tiene hipertensión no controlada
  3. Tener diabetes no controlada
  4. Son seropositivos al VIH
  5. Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca, estomacal, hepática, renal, sanguínea, del sistema inmunitario u otra enfermedad sistémica significativa que impida que se sometan al tratamiento propuesto.
  6. Fumar cigarrillos o usar otros productos de tabaco
  7. Ha tomado algún fármaco en investigación en cualquier momento durante el mes anterior
  8. Tiene afecciones dentales que probablemente requieran tratamiento, lo que requiere la salida del estudio, como caries profundas, abscesos o enfermedad de las encías de moderada a grave.
  9. Ha recibido radioterapia en la cabeza y el cuello.
  10. No quiere o no puede firmar el consentimiento informado
  11. No demuestre voluntad de regresar para un número requerido de visitas

  12. Necesita una colocación de implante dental inmediata después de la extracción del diente

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Carga del implante Inmediato
Cirugía de implantes dentales con carga inmediata
Procedimiento: Cirugía de implantes
Comparar protocolos quirúrgicos
Carga anticipada del implante
Cirugía de implantes dentales con carga diferida
Procedimiento: Cirugía de implantes
Comparar protocolos quirúrgicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del criterio de valoración principal: supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración de este protocolo es la supervivencia del implante.
6 meses
Mediciones de punto final secundario: pérdida ósea crestal, ISQ
Periodo de tiempo: 1 año

Supervivencia del implante

  • La pérdida ósea crestal se determinará radiográficamente y se definirá como que ha ocurrido cuando sea evidente una pérdida ósea superior a 1,5 mm. Este criterio de valoración se resumirá para los subgrupos de la población de estudio que se forman estratificando según el diámetro del implante, la longitud del implante, la ubicación del implante y la edad del paciente. Las tasas de pérdida de hueso crestal se calcularán en un año.
  • El ISQ se medirá en el momento de la colocación del implante, a los 5 meses y al año de la colocación del implante. El torque de inserción se medirá únicamente en el momento de la colocación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zimmer Dental

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB 7438

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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