Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Prospektivní hodnocení okamžitého a časného naložení dentálních implantátů potažených hydroxyapatitem Zimmer"

23. března 2015 aktualizováno: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Okamžité a včasné naložení hydrotermálně ošetřených zubních implantátů potažených hydroxyapatitem: kontrolovaná randomizovaná prospektivní klinická studie

Účelem této studie je porovnat míru úspěšnosti dvou chirurgických protokolů. Jeden protokol bude mít implantáty umístěny v době extrakce zubu a uvedeny do funkce. Druhý protokol bude mít implantáty umístěny do zhojených extrakčních míst a uvést je do funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 48 pacientů (22 mužů, 26 žen), kterým bylo implantováno 48 implantátů. Populace byla rozdělena do 2 skupin: Implantáty skupiny A (n=23) byly zavedeny ihned v den operace a implantáty skupiny B (n=19) byly zavedeny 3 týdny po operaci. Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) bylo pořízeno předoperačně jako pomůcka při plánování léčby. Kostní denzita byla hodnocena na CBCT skenech v Hounsfieldových jednotkách (HU) a hmatovou zpětnou vazbou během operace. Zaváděcí moment byl zaznamenán v době umístění implantátu. Analýza rezonanční frekvence, prováděná v den operace, v době zatížení a po 6, 12 a 24 měsících, byla použita k záznamu stability implantátu podle kvocientu stability implantátu (Osstell ISQ) jednotky. Standardizované rentgenové snímky byly pořízeny v době umístění implantátu a po 6, 12 a 24 měsících pro měření stability hřebenové kosti. Změny kostní hladiny byly měřeny pomocí softwaru (obrázek J, dostupný online na: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html; poslední přístup 28. srpna 2014).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci starší 18 let, kteří potřebují náhradu zubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Může být muž nebo žena
  2. Musí být starší 18 let
  3. Musí mít dostatečně dobrý zdravotní stav, aby mohl podstoupit běžné zubní ošetření. včetně chirurgických postupů spojených s umístěním zubních implantátů.
  4. Musí být částečně bezzubé a vyžadující jednotlivé zubní implantáty v horní nebo dolní čelisti
  5. Musí mít dostatečné množství nativní kosti nebo zhojených kostních štěpů (pomocí štěpu zásuvky, augmentace maxilárního sinu a augmentace hřebene).
  6. Nesmí mít žádnou aktivní infekci
  7. Musí mít dostatečnou výšku kosti pro alespoň 10 mm dlouhý zubní implantát
  8. Musí být fyzicky, emocionálně a finančně schopen podstoupit plánovaný chirurgický zákrok

  9. Musí být přiměřeně vyhovující

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Mají nějaké požadavky na antibiotickou premedikaci pro infekční endokarditidu, umělé klouby nebo jakýkoli jiný stav
  2. Mít nekontrolovanou hypertenzi
  3. Máte nekontrolovanou cukrovku
  4. Jsou sérologicky HIV pozitivní
  5. mít v anamnéze závažné poškození srdce, žaludku, jater, ledvin, krve, imunitního systému nebo jiných orgánů nebo systémové onemocnění, které by jim bránilo podstoupit navrhovanou léčbu
  6. Kouřit cigarety nebo používat jiné tabákové výrobky
  7. Kdykoli v předchozím měsíci jste užil/a jakékoli zkoumané léky
  8. Máte zubní onemocnění, která pravděpodobně vyžadují léčbu a vyžadují opuštění studie, jako jsou hluboké kazy, abscesy nebo středně těžké onemocnění dásní
  9. Absolvoval radiační terapii hlavy a krku
  10. Nejsou ochotni nebo schopni podepsat informovaný souhlas
  11. Neprokazujte ochotu vrátit se na požadovaný počet návštěv

  12. Po extrakci zubu je nutné okamžité zavedení zubního implantátu

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Naložení implantátu Okamžitě
Operace zubního implantátu s okamžitou zátěží
Postup: Operace implantátů
Porovnejte chirurgické protokoly
Včasné načítání implantátu
Operace zubního implantátu se zpožděným zatížením
Postup: Operace implantátů
Porovnejte chirurgické protokoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové měření: Přežití implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem tohoto protokolu je přežití implantátu.
6 měsíců
Sekundární koncová měření: Ztráta hřebenové kosti, ISQ
Časové okno: 1 rok

Přežití implantátu

  • Ztráta hřebenové kosti bude stanovena rentgenologicky a bude definována jako ztráta kostní hmoty, ke které došlo, když je evidentní úbytek kostní hmoty větší než 1,5 mm. Tento cílový bod bude shrnut pro podskupiny studované populace, které jsou tvořeny stratifikací podle průměru implantátu, délky implantátu, umístění implantátu a věku pacienta. Rychlost úbytku kostní hmoty hřebene bude vypočítána za jeden rok.
  • ISQ se bude měřit v době zavedení implantátu, 5 měsíců a jeden rok po zavedení implantátu. Kroutící moment zasunutí bude měřen pouze v době umístění.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zimmer Dental

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 7438

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení