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"Avaliação prospectiva de carga imediata e precoce de implantes dentários revestidos com hidroxiapatita Zimmer"

23 de março de 2015 atualizado por: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Carga Imediata e Precoce de Implantes Dentários Revestidos com Hidroxiapatita Tratados Hidrotermicamente: um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo é comparar as taxas de sucesso de dois protocolos cirúrgicos. Um protocolo terá os implantes colocados no momento da extração do dente e colocados em função. O outro protocolo terá os implantes colocados em locais de extração curados e colocados em funcionamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quarenta e oito pacientes (22 homens, 26 mulheres) foram incluídos no estudo e receberam 48 implantes. A população foi dividida em 2 grupos: os implantes do Grupo A (n=23) foram carregados imediatamente no dia da cirurgia e os implantes do Grupo B (n=19) foram carregados 3 semanas após a cirurgia. Tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCT) foram feitas no pré-operatório para auxiliar no planejamento do tratamento. A densidade óssea foi avaliada em varreduras CBCT em unidades Hounsfield (HU) e por feedback tátil durante a cirurgia. O torque de inserção foi registrado no momento da colocação do implante. A análise da frequência de ressonância, realizada no dia da cirurgia, no momento do carregamento e aos 6, 12 e 24 meses, foi usada para registrar a estabilidade do implante de acordo com o Quociente de Estabilidade do Implante (Osstell ISQ) da unidade. Radiografias padronizadas foram feitas no momento da colocação do implante e aos 6, 12 e 24 meses para medir a estabilidade da crista óssea. As alterações no nível ósseo foram medidas por software (Image J, disponível online em: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html; último acesso em 28 de agosto de 2014).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​com mais de 18 anos que precisam de substituição dentária.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pode ser masculino ou feminino
  2. Deve ter pelo menos 18 anos de idade
  3. Deve ter saúde suficiente para se submeter a tratamento odontológico de rotina. incluindo os procedimentos cirúrgicos associados à colocação de implantes dentários.
  4. Devem ser parcialmente desdentados que necessitem de implantes dentários individuais em sua maxila ou mandíbula
  5. Deve ter quantidade suficiente de osso nativo ou locais enxertados de osso cicatrizado (por enxerto de alvéolo, aumento do seio maxilar e aumento do rebordo).
  6. Não deve ter nenhuma infecção ativa
  7. Deve ter altura óssea adequada para um implante dentário de pelo menos 10 mm de comprimento
  8. Deve ser fisicamente, emocionalmente e financeiramente capaz de se submeter ao procedimento cirúrgico planejado

  9. Deve ser adequadamente compatível

    -

Critério de exclusão:

  1. Têm quaisquer requisitos para pré-medicação antibiótica para endocardite infecciosa, articulações artificiais ou qualquer outra condição
  2. Tem hipertensão descontrolada
  3. Tem diabetes descontrolada
  4. São HIV positivos sorológicos
  5. Ter um histórico significativo de insuficiência cardíaca, estomacal, hepática, renal, sanguínea, do sistema imunológico ou de outros órgãos ou doença sistêmica que impeça o tratamento proposto
  6. Fumar cigarros ou usar outros produtos de tabaco
  7. Ter tomado qualquer medicamento experimental a qualquer momento no mês anterior
  8. Têm condições dentárias que provavelmente requerem tratamento, necessitando sair do estudo, como cáries profundas, abscessos ou doença gengival moderada a grave
  9. Ter feito radioterapia na cabeça e pescoço
  10. Não querem ou não podem assinar o consentimento informado
  11. Não demonstre vontade de retornar para um número necessário de visitas

  12. Precisa de uma colocação imediata de implante dentário após a extração do dente

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Carregamento do implante Imediato
Cirurgia de implante dentário com carga imediata
Procedimento: Cirurgia de implante
Comparar protocolos cirúrgicos
Implante Carregamento Antecipado
Cirurgia de implante dentário com carregamento retardado
Procedimento: Cirurgia de implante
Comparar protocolos cirúrgicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do ponto final primário: sobrevivência do implante
Prazo: 6 meses
O endpoint primário para este protocolo é a sobrevivência do implante.
6 meses
Medições de ponto final secundário: perda óssea da crista, ISQ
Prazo: 1 ano

sobrevivência do implante

  • A Perda Óssea Crestal será determinada radiograficamente e será definida como tendo ocorrido quando for evidente mais de 1,5 mm de perda óssea. Este ponto final será resumido para os subgrupos da população de estudo que são formados pela estratificação do diâmetro do implante, comprimento do implante, localização do implante e idade do paciente. As taxas de perda óssea crestal serão computadas em um ano.
  • O ISQ será medido no momento da colocação do implante, 5 meses e um ano após a colocação do implante. O torque de inserção será medido apenas no momento da colocação.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zimmer Dental

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB 7438

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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