このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん患者における補助ホルモン療法へのアドヒアランスの向上における電話ベースの介入

2025年6月26日 更新者：Michelle Naughton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

乳がん患者におけるアジュバントホルモン療法へのアドヒアランスの向上：第2相 - 実現可能性のための介入のパイロットテスト

このパイロット試験では、電話ベースの介入を研究して、乳がん患者の補助ホルモン療法へのアドヒアランスが向上するかどうかを確認します。 医師と乳癌患者との間のコミュニケーションを増やすことは、患者が補助ホルモン治療薬の服用に関する推奨事項によりよく従うのに役立つ可能性があります。 電話ベースの介入は、医師と患者のコミュニケーションを促進し、患者が処方薬を順守するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I.補助ホルモン療法（AHT）へのアドヒアランスに対するパイロットテストの介入効果と、受け入れ、継続、およびアドヒアランスとして定義される人口統計学的および心理社会的要因によるアドヒアランス結果の傾向を調査します。

副次的な目的:

I. 採用率、指示通りに介入を使用した率、プロトコル完了率、および既存の文献で AHT の遵守に関連付けられている心理社会的アンケートの完了として定義される研究デザインの実現可能性 (すなわち、うつ病、社会的支援、痛み、ストレス、疲労、生活の質、ピル服用の態度と行動、乳がん再発の危険性など）。

三次目標:

I. 介入コンポーネント (ビデオ、テキスト メッセージ、アプリ [アプリケーション]) と全体的な研究参加に関するコメントについて、患者と医師を調査します。

概要：

患者は、AHT を受けるように促す毎日のテキスト メッセージと、スマートフォン アプリによって配信される週 1 回のインタラクティブな調査を 3 か月間受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象となる女性は、次のとおりです。

    • 閉経後であり、以下によって検証されています。

      • 両側外科的卵巣摘出術後。また
      • 自発月経なし >= 1 年;また
      • -機関の基準によると、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールレベルで1年未満の月経がない
  • -原発性乳がん（BC）（ステージI〜III）と診断されている
  • 初めてAHT（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤[AI]）を受ける資格がある
  • 一次治療は全て終了
  • スマートフォンを所有している（テキスト メッセージを受信し、電話アプリを利用するため）
  • スマートフォンで 3 か月間テキスト メッセージを受信することに同意する
  • 医療記録を確認するための同意と許可を提供する
  • スタディエリアに3ヶ月滞在する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サポート（テキストメッセージとインタラクティブな交換）
患者は、AHT を受けるように促す毎日のテキスト メッセージと、スマートフォン アプリによって配信される週 1 回のインタラクティブな調査を 3 か月間受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
行動：電話ベースの介入
テキスト メッセージを受信する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHT の最適な使用法 (開始、継続、遵守を含む)
時間枠：3ヶ月まで
記述統計が生成されます。 結果の信頼区間 (95%) は、Clopper-Pearson 法を使用して生成されます。 ロジスティック回帰を使用して、人口統計学的または心理社会的要因による結果に傾向が観察されるかどうかを調査します。 心理社会的措置のいずれかがコンプライアンスの仲介者であるかどうかを判断するために、仲介分析が実施されます。
3ヶ月まで
AHTの処方箋を受け取り、それを記入する医療記録によって評価される受け入れ
時間枠：3ヶ月まで
記述統計が生成されます。 結果の信頼区間 (95%) は、Clopper-Pearson 法を使用して生成されます。 ロジスティック回帰を使用して、人口統計学的または心理社会的要因による結果に傾向が観察されるかどうかを調査します。 心理社会的措置のいずれかがコンプライアンスの仲介者であるかどうかを判断するために、仲介分析が実施されます。
3ヶ月まで
1週間に少なくとも1回の服用を自己報告することで評価された継続
時間枠：3ヶ月まで
記述統計が生成されます。 結果の信頼区間 (95%) は、Clopper-Pearson 法を使用して生成されます。 ロジスティック回帰を使用して、人口統計学的または心理社会的要因による結果に傾向が観察されるかどうかを調査します。 心理社会的措置のいずれかがコンプライアンスの仲介者であるかどうかを判断するために、仲介分析が実施されます。
3ヶ月まで
-処方された用量を週7日のうち少なくとも6日服用することの自己報告によって評価された遵守
時間枠：3ヶ月まで
記述統計が生成されます。 結果の信頼区間 (95%) は、Clopper-Pearson 法を使用して生成されます。 ロジスティック回帰を使用して、人口統計学的または心理社会的要因による結果に傾向が観察されるかどうかを調査します。 心理社会的措置のいずれかがコンプライアンスの仲介者であるかどうかを判断するために、仲介分析が実施されます。 テキストメッセージングシステムを介した毎週のコンプライアンス（薬を服用していると報告された日数）は、経時変化が観察されたかどうかを評価するために縦断的に調査されます。
3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
比較 (相関、二変量プロット) は、バイオマーカーと自己報告された使用率との間で行われ、バイオマーカーを使用して将来の研究で最適な使用を測定する可能性を探ります。
ベースラインから 3 か月
介入と研究参加に対する患者と医師の反応
時間枠：3ヶ月
記述統計が生成されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alliance for Clinical Trials in Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle Naughton, PhD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理