Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonbaseret intervention for at øge overholdelse af adjuverende hormonbehandling hos patienter med brystkræft

26. juni 2025 opdateret af: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Øget overholdelse af adjuverende hormonbehandling blandt brystkræftpatienter: Fase 2 - Pilottest af intervention for gennemførlighed

Dette pilotforsøg studerer en telefonbaseret intervention for at se, om den øger overholdelse af adjuverende hormonbehandling hos patienter med brystkræft. Øget kommunikation mellem læger og patienter med brystkræft kan hjælpe patienter til bedre at følge anbefalingerne om at tage adjuverende hormonbehandlingsmedicin. En telefonbaseret intervention kan være med til at øge læge-patient-kommunikationen og patienternes overholdelse af deres ordinerede medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Pilottestintervention påvirker adhærens til adjuverende hormonbehandling (AHT) og udforsker tendenser i adhærensresultater af demografiske og psykosociale faktorer defineret som accept, fortsættelse og adhærens.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Gennemførlighed af undersøgelsesdesign defineret som rekrutteringsrate, hastighed for brug af intervention som instrueret, hastighed af protokoludførelse og udfyldelse af psykosociale spørgeskemaer, som har været forbundet med overholdelse af AHT i den eksisterende litteratur (dvs. depression, social støtte, smerter, stress, træthed, livskvalitet, pilleindtagelse og adfærd, oplevet risiko for tilbagefald af brystkræft).

TERTIÆRE MÅL:

I. Undersøgelse af patienter og læger vedrørende deres kommentarer til interventionskomponenterne (dvs. video, tekstbeskeder og app [applikation]) og overordnet undersøgelsesdeltagelse.

OMRIDS:

Patienter modtager daglige tekstbeskeder, der minder dem om at tage AHT og ugentlige interaktive undersøgelser leveret af en smartphone-app i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede kvinder er dem, der:

    • Er postmenopausale, verificeret af:

      • Post bilateral kirurgisk oophorektomi; eller
      • Ingen spontan menstruation >= 1 år; eller
      • Ingen menstruation i < 1 år med follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer i postmenopausalt område i henhold til institutionelle standarder
  • Er diagnosticeret med primær brystkræft (BC) (stadier I-III)
  • Berettiget til at modtage AHT (tamoxifen eller en aromatasehæmmer [AI]) for første gang
  • Gennemført al primær behandling
  • Eje en smartphone (for at modtage tekstbeskeder og bruge telefonappen)
  • Accepter at modtage tekstbeskeder på deres smartphone over en 3-måneders periode
  • Give samtykke og tilladelse til at gennemgå deres lægejournaler
  • Planlæg at blive i studieområdet i 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Understøttende (sms-beskeder og interaktive udvekslinger)
Patienter modtager daglige tekstbeskeder, der minder dem om at tage AHT og ugentlige interaktive undersøgelser leveret af en smartphone-app i 3 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag tekstbeskeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal brug af AHT (inkluderer initiering, fortsættelse og overholdelse)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Der vil blive genereret beskrivende statistik. Konfidensintervaller (95%) for resultaterne vil blive genereret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regression vil blive brugt til at undersøge, om der observeres nogen tendenser i resultaterne af demografiske eller psykosociale faktorer. Mediationsanalyser vil blive udført for at afgøre, om nogen af ​​de psykosociale foranstaltninger er formidlere af compliance.
Op til 3 måneder
Accept vurderet via journaler for at modtage en recept på AHT og udfylde den
Tidsramme: Op til 3 måneder
Der vil blive genereret beskrivende statistik. Konfidensintervaller (95%) for resultaterne vil blive genereret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regression vil blive brugt til at undersøge, om der observeres nogen tendenser i resultaterne af demografiske eller psykosociale faktorer. Mediationsanalyser vil blive udført for at afgøre, om nogen af ​​de psykosociale foranstaltninger er formidlere af compliance.
Op til 3 måneder
Fortsættelse vurderes via selvrapportering om at tage mindst én dosis om ugen
Tidsramme: Op til 3 måneder
Der vil blive genereret beskrivende statistik. Konfidensintervaller (95%) for resultaterne vil blive genereret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regression vil blive brugt til at undersøge, om der observeres nogen tendenser i resultaterne af demografiske eller psykosociale faktorer. Mediationsanalyser vil blive udført for at afgøre, om nogen af ​​de psykosociale foranstaltninger er formidlere af compliance.
Op til 3 måneder
Overholdelse vurderet via selvrapportering af at tage den ordinerede dosis mindst 6 af 7 dage om ugen
Tidsramme: Op til 3 måneder
Der vil blive genereret beskrivende statistik. Konfidensintervaller (95%) for resultaterne vil blive genereret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Logistisk regression vil blive brugt til at undersøge, om der observeres nogen tendenser i resultaterne af demografiske eller psykosociale faktorer. Mediationsanalyser vil blive udført for at afgøre, om nogen af ​​de psykosociale foranstaltninger er formidlere af compliance. Ugentlig compliance (antal dage rapporteret indtagelse af medicin) via sms-systemet vil blive undersøgt i længderetningen for at vurdere, om der er observeret en ændring over tid.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenligninger (korrelationer, bivariate plots) vil blive lavet mellem biomarkørerne og selvrapporterede brugsrater for at undersøge muligheden for at bruge en biomarkør til at måle optimal brug i fremtidige undersøgelser.
Baseline til 3 måneder
Patient og læges reaktioner på interventionen og undersøgelsesdeltagelsen
Tidsramme: 3 måneder
Der vil blive genereret beskrivende statistik.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger