Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по телефону в повышение приверженности к адъювантной гормональной терапии у пациентов с раком молочной железы

26 июня 2025 г. обновлено: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Повышение приверженности к адъювантной гормональной терапии у пациентов с раком молочной железы: Фаза 2 - Пилотная проверка вмешательства на предмет осуществимости

В этом пилотном исследовании изучается вмешательство по телефону, чтобы выяснить, повышает ли оно приверженность к адъювантной гормональной терапии у пациентов с раком молочной железы. Расширение контактов между врачами и пациентами с раком молочной железы может помочь пациентам лучше следовать рекомендациям по приему препаратов для адъювантной гормональной терапии. Вмешательство по телефону может помочь улучшить общение между врачом и пациентом и повысить приверженность пациентов назначенным им лекарствам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Экспериментальное тестирование влияния вмешательства на приверженность к адъювантной гормональной терапии (АГТ) и изучение тенденций в исходах приверженности с учетом демографических и психосоциальных факторов, определяемых как принятие, продолжение и приверженность.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Осуществимость дизайна исследования, определяемая как частота набора, частота использования вмешательства в соответствии с инструкциями, частота выполнения протокола и заполнение психосоциальных опросников, которые в существующей литературе ассоциировались с приверженностью к АГТ (т. е. депрессия, социальная поддержка, боль, стресс, усталость, качество жизни, отношение и поведение к приему таблеток, предполагаемый риск рецидива рака молочной железы).

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Опрос пациентов и врачей относительно их комментариев о компонентах вмешательства (например, видео, обмен текстовыми сообщениями и приложение [приложение]) и общем участии в исследовании.

КОНТУР:

Пациенты получают ежедневные текстовые сообщения с напоминанием о проведении АГТ и еженедельные интерактивные опросы, проводимые приложением для смартфона в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCclinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми женщинами являются те, кто:

    • Находятся в постменопаузе, подтверждено:

      • после двусторонней хирургической овариэктомии; или же
      • Отсутствие спонтанных менструаций >= 1 года; или же
      • Отсутствие менструаций в течение < 1 года с уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне в соответствии с институциональными стандартами
  • Диагноз: первичный рак молочной железы (РМЖ) (стадии I-III)
  • Право на получение АГТ (тамоксифен или ингибиторы ароматазы [ИИ]) в первый раз
  • Пройдено все первичное лечение
  • Иметь смартфон (чтобы получать текстовые сообщения и использовать телефонное приложение)
  • Согласитесь получать текстовые сообщения на свой смартфон в течение 3 месяцев.
  • Предоставить согласие и разрешение на просмотр их медицинских записей
  • Планируйте пребывание в районе исследования в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поддержка (текстовые сообщения и интерактивный обмен)
Пациенты получают ежедневные текстовые сообщения с напоминанием о проведении АГТ и еженедельные интерактивные опросы, проводимые приложением для смартфона в течение 3 месяцев.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Получать текстовые сообщения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальное использование АГТ (включает начало, продолжение и соблюдение)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет создана описательная статистика. Доверительные интервалы (95%) для результатов будут созданы с использованием метода Клоппера-Пирсона. Логистическая регрессия будет использоваться для изучения того, наблюдаются ли какие-либо тенденции в результатах в зависимости от демографических или психосоциальных факторов. Будет проведен посреднический анализ, чтобы определить, являются ли какие-либо психосоциальные меры посредниками для соблюдения требований.
До 3 месяцев
Принятие оценивается по медицинским записям о получении рецепта на АГТ и его заполнении.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет создана описательная статистика. Доверительные интервалы (95%) для результатов будут созданы с использованием метода Клоппера-Пирсона. Логистическая регрессия будет использоваться для изучения того, наблюдаются ли какие-либо тенденции в результатах в зависимости от демографических или психосоциальных факторов. Будет проведен посреднический анализ, чтобы определить, являются ли какие-либо психосоциальные меры посредниками для соблюдения требований.
До 3 месяцев
Продолжение оценивается посредством самоотчета о приеме по крайней мере одной дозы в неделю.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет создана описательная статистика. Доверительные интервалы (95%) для результатов будут созданы с использованием метода Клоппера-Пирсона. Логистическая регрессия будет использоваться для изучения того, наблюдаются ли какие-либо тенденции в результатах в зависимости от демографических или психосоциальных факторов. Будет проведен посреднический анализ, чтобы определить, являются ли какие-либо психосоциальные меры посредниками для соблюдения требований.
До 3 месяцев
Приверженность оценивается посредством самоотчета о приеме назначенной дозы не менее 6 из 7 дней в неделю.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет создана описательная статистика. Доверительные интервалы (95%) для результатов будут созданы с использованием метода Клоппера-Пирсона. Логистическая регрессия будет использоваться для изучения того, наблюдаются ли какие-либо тенденции в результатах в зависимости от демографических или психосоциальных факторов. Будет проведен посреднический анализ, чтобы определить, являются ли какие-либо психосоциальные меры посредниками для соблюдения требований. Еженедельное соблюдение (количество дней, о которых сообщается о приеме лекарств) через систему обмена текстовыми сообщениями будет анализироваться в продольном направлении, чтобы оценить, наблюдалось ли изменение с течением времени.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Будут проведены сравнения (корреляции, двумерные графики) между биомаркерами и самооценкой уровня использования, чтобы изучить возможность использования биомаркера для измерения оптимального использования в будущих исследованиях.
Исходный уровень до 3 месяцев
Реакция пациентов и врачей на вмешательство и участие в исследовании
Временное ограничение: 3 месяца
Будет создана описательная статистика.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками