Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telefonbasierte Intervention zur Erhöhung der Einhaltung der adjuvanten Hormontherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

26. Juni 2025 aktualisiert von: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Steigende Einhaltung der adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebspatientinnen: Phase 2 – Pilottest der Intervention auf Machbarkeit

Diese Pilotstudie untersucht eine telefonbasierte Intervention, um zu sehen, ob sie die Therapietreue bei Patientinnen mit Brustkrebs an der adjuvanten Hormontherapie erhöht. Eine verstärkte Kommunikation zwischen Ärzten und Patientinnen mit Brustkrebs kann den Patientinnen helfen, die Empfehlungen zur Einnahme von adjuvanten Hormonbehandlungsmedikamenten besser zu befolgen. Eine telefonische Intervention kann dazu beitragen, die Arzt-Patienten-Kommunikation und die Einhaltung der verschriebenen Medikamente durch die Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Pilottest-Interventionseffekte auf die Einhaltung der adjuvanten Hormontherapie (AHT) und Untersuchung von Trends bei den Ergebnissen der Einhaltung durch demografische und psychosoziale Faktoren, definiert als Akzeptanz, Fortführung und Einhaltung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Durchführbarkeit des Studiendesigns, definiert als Rekrutierungsrate, Rate der Anwendung von Interventionen wie angewiesen, Rate der Protokollbeendigung und Beantwortung von psychosozialen Fragebögen, die in der bestehenden Literatur mit der Einhaltung von AHT in Verbindung gebracht wurden (d. h. Depression, soziale Unterstützung, Schmerzen, Stress, Erschöpfung, Lebensqualität, Einstellung und Verhalten bei der Einnahme von Tabletten, wahrgenommenes Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Befragung von Patienten und Ärzten zu ihren Kommentaren zu den Interventionskomponenten (d. h. Video, Textnachrichten und App [Anwendung]) und der gesamten Studienteilnahme.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten 3 Monate lang tägliche Textnachrichten, die sie daran erinnern, an der AHT teilzunehmen, und wöchentliche interaktive Umfragen, die von einer Smartphone-App bereitgestellt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Frauen sind diejenigen, die:

    • Sind postmenopausal, verifiziert durch:

      • Post bilaterale chirurgische Ovarektomie; oder
      • Keine Spontanmenstruation >= 1 Jahr; oder
      • Keine Menstruation für < 1 Jahr mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Estradiolspiegeln im postmenopausalen Bereich gemäß institutionellen Standards
  • bei denen primärer Brustkrebs (BC) diagnostiziert wird (Stadien I-III)
  • Berechtigt, AHT (Tamoxifen oder Aromatasehemmer [AI]) zum ersten Mal zu erhalten
  • Alle Primärbehandlungen abgeschlossen
  • Ein Smartphone besitzen (um Textnachrichten zu empfangen und die Telefon-App zu nutzen)
  • Stimmen Sie zu, über einen Zeitraum von 3 Monaten Textnachrichten auf ihrem Smartphone zu erhalten
  • Geben Sie Ihre Zustimmung und Erlaubnis, ihre Krankenakten einzusehen
  • Planen Sie einen Aufenthalt von 3 Monaten im Studiengebiet ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterstützend (Textnachrichten und interaktiver Austausch)
Die Patienten erhalten 3 Monate lang tägliche Textnachrichten, die sie daran erinnern, an der AHT teilzunehmen, und wöchentliche interaktive Umfragen, die von einer Smartphone-App bereitgestellt werden.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
SMS empfangen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Nutzung von AHT (beinhaltet Initiierung, Fortsetzung und Adhärenz)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden deskriptive Statistiken erstellt. Konfidenzintervalle (95 %) für die Ergebnisse werden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode generiert. Die logistische Regression wird verwendet, um zu untersuchen, ob irgendwelche Trends bei den Ergebnissen nach demografischen oder psychosozialen Faktoren zu beobachten sind. Mediationsanalysen werden durchgeführt, um festzustellen, ob psychosoziale Maßnahmen Mediatoren der Compliance sind.
Bis zu 3 Monaten
Die Akzeptanz wird anhand von Krankenakten zum Erhalt eines Rezepts für AHT und zum Ausfüllen überprüft
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden deskriptive Statistiken erstellt. Konfidenzintervalle (95 %) für die Ergebnisse werden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode generiert. Die logistische Regression wird verwendet, um zu untersuchen, ob irgendwelche Trends bei den Ergebnissen nach demografischen oder psychosozialen Faktoren zu beobachten sind. Mediationsanalysen werden durchgeführt, um festzustellen, ob psychosoziale Maßnahmen Mediatoren der Compliance sind.
Bis zu 3 Monaten
Fortsetzung anhand der Selbstauskunft über die Einnahme von mindestens einer Dosis pro Woche beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden deskriptive Statistiken erstellt. Konfidenzintervalle (95 %) für die Ergebnisse werden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode generiert. Die logistische Regression wird verwendet, um zu untersuchen, ob irgendwelche Trends bei den Ergebnissen nach demografischen oder psychosozialen Faktoren zu beobachten sind. Mediationsanalysen werden durchgeführt, um festzustellen, ob psychosoziale Maßnahmen Mediatoren der Compliance sind.
Bis zu 3 Monaten
Die Adhärenz wurde anhand des Selbstberichts über die Einnahme der verschriebenen Dosis an mindestens 6 von 7 Tagen pro Woche bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden deskriptive Statistiken erstellt. Konfidenzintervalle (95 %) für die Ergebnisse werden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode generiert. Die logistische Regression wird verwendet, um zu untersuchen, ob irgendwelche Trends bei den Ergebnissen nach demografischen oder psychosozialen Faktoren zu beobachten sind. Mediationsanalysen werden durchgeführt, um festzustellen, ob psychosoziale Maßnahmen Mediatoren der Compliance sind. Die wöchentliche Compliance (Anzahl der gemeldeten Tage der Einnahme von Medikamenten) über das SMS-System wird im Längsschnitt untersucht, um zu beurteilen, ob eine Veränderung im Laufe der Zeit beobachtet wurde.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Es werden Vergleiche (Korrelationen, bivariate Diagramme) zwischen den Biomarkern und selbstberichteten Nutzungsraten durchgeführt, um die Machbarkeit der Verwendung eines Biomarkers zur Messung der optimalen Nutzung in zukünftigen Studien zu untersuchen.
Basiswert bis 3 Monate
Reaktionen von Patienten und Ärzten auf die Intervention und Studienteilnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden deskriptive Statistiken erstellt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten