Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelinpohjainen interventio rintasyöpäpotilaiden adjuvanttihormonaalihoitoon sitoutumisen lisäämiseksi

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Adjuvanttihormonaalihoitoon sitoutumisen lisääminen rintasyöpäpotilaiden keskuudessa: Vaihe 2 – Intervention toteutettavuuden pilottitesti

Tämä pilottitutkimus tutkii puhelinpohjaista interventiota sen selvittämiseksi, lisääkö se adjuvanttihormonihoitoon sitoutumista rintasyöpäpotilailla. Lisääntyvä kommunikointi lääkäreiden ja rintasyöpäpotilaiden välillä voi auttaa potilaita noudattamaan adjuvanttihormonihoitoa koskevia suosituksia paremmin. Puhelinpohjainen interventio voi auttaa lisäämään lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota ja sitä, että potilaat noudattavat määrättyjä lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Pilottitestaa interventiovaikutuksia adjuvanttihormonaaliseen hoitoon (AHT) sitoutumiseen ja tutkia hoitoon sitoutumisen tulosten suuntauksia demografisten ja psykososiaalisten tekijöiden mukaan, jotka määritellään hyväksynnäksi, jatkamiseksi ja noudattamiseksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkimussuunnitelman toteutettavuus, joka määritellään rekrytointiasteina, ohjeiden mukaisen interventiokäytön määränä, protokollan täyttöasteena ja psykososiaalisten kyselylomakkeiden täyttämisessä, jotka on liitetty AHT:n noudattamiseen olemassa olevassa kirjallisuudessa (eli masennus, sosiaalinen tuki, kipu, stressi, väsymys, elämänlaatu, pilleriasenne ja -käyttäytyminen, havaittu rintasyövän uusiutumisen riski).

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Tutkitaan potilaita ja lääkäreitä koskien heidän kommenttejaan interventiokomponenteista (eli videosta, tekstiviesteistä ja sovelluksesta [sovellus]) ja yleisestä tutkimukseen osallistumisesta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat päivittäin tekstiviestejä, joissa muistutetaan AHT:n suorittamisesta, sekä viikoittain interaktiivisia kyselyitä älypuhelinsovelluksella 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia naisia ​​ovat ne, jotka:

    • Ovat postmenopausaalisia, vahvistaneet:

      • Kahdenvälinen kirurginen munanpoisto; tai
      • Ei spontaaneja kuukautisia >= 1 vuosi; tai
      • Ei kuukautisia alle 1 vuoden ajan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolin pitoisuuksilla postmenopausaalisella alueella laitosstandardien mukaan
  • Sinulla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä (BC) (vaiheet I-III)
  • Oikeutettu saamaan AHT:ta (tamoksifeeni tai aromataasiestäjät [AI]) ensimmäistä kertaa
  • Kaikki peruskäsittelyt suoritettu
  • Omista älypuhelin (vastaanottaaksesi tekstiviestejä ja käyttääksesi puhelinsovellusta)
  • Sopivat vastaanottavansa tekstiviestejä älypuhelimeensa kolmen kuukauden ajan
  • Anna suostumus ja lupa tarkastella heidän sairaustietojaan
  • Suunnittele oleskelusi tutkimusalueella 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tukeva (tekstiviestit ja interaktiivinen vaihto)
Potilaat saavat päivittäin tekstiviestejä, joissa muistutetaan AHT:n suorittamisesta, sekä viikoittain interaktiivisia kyselyitä älypuhelinsovelluksella 3 kuukauden ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Puhelinpohjainen interventio
Vastaanota tekstiviestejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHT:n optimaalinen käyttö (sisältää aloituksen, jatkamisen ja noudattamisen)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kuvaavat tilastot luodaan. Tulosten luottamusvälit (95 %) luodaan käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. Logistisen regression avulla selvitetään, onko tuloksissa mitään suuntauksia demografisten tai psykososiaalisten tekijöiden mukaan. Sovitteluanalyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, ovatko psykososiaaliset toimenpiteet noudattamisen välittäjiä.
Jopa 3 kuukautta
AHT-reseptin vastaanottamisen ja sen täyttämisen hyväksyminen arvioidaan potilaskertomusten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kuvaavat tilastot luodaan. Tulosten luottamusvälit (95 %) luodaan käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. Logistisen regression avulla selvitetään, onko tuloksissa mitään suuntauksia demografisten tai psykososiaalisten tekijöiden mukaan. Sovitteluanalyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, ovatko psykososiaaliset toimenpiteet noudattamisen välittäjiä.
Jopa 3 kuukautta
Jatkaminen arvioitiin itseraportilla, jossa on otettu vähintään yksi annos viikossa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kuvaavat tilastot luodaan. Tulosten luottamusvälit (95 %) luodaan käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. Logistisen regression avulla selvitetään, onko tuloksissa mitään suuntauksia demografisten tai psykososiaalisten tekijöiden mukaan. Sovitteluanalyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, ovatko psykososiaaliset toimenpiteet noudattamisen välittäjiä.
Jopa 3 kuukautta
Sitoutuminen arvioitiin itseraportin perusteella, kun määrätty annos on otettu vähintään 6/7 päivänä viikossa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kuvaavat tilastot luodaan. Tulosten luottamusvälit (95 %) luodaan käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. Logistisen regression avulla selvitetään, onko tuloksissa mitään suuntauksia demografisten tai psykososiaalisten tekijöiden mukaan. Sovitteluanalyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, ovatko psykososiaaliset toimenpiteet noudattamisen välittäjiä. Viikoittainen noudattaminen (lääkkeiden ottamisen päivien lukumäärä) tekstiviestijärjestelmän kautta tutkitaan pituussuunnassa sen arvioimiseksi, onko havaittu muutosta ajan myötä.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Vertailut (korrelaatiot, kaksimuuttujakuvaajat) tehdään biomarkkerien ja itse ilmoittamien käyttöasteiden välillä, jotta voidaan selvittää mahdollisuutta käyttää biomarkkeria optimaalisen käytön mittaamiseen tulevissa tutkimuksissa.
Perustaso 3 kuukauteen
Potilaiden ja lääkärien vastaukset interventioon ja tutkimukseen osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaavat tilastot luodaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia