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Intervención telefónica para aumentar la adherencia a la terapia hormonal adyuvante en pacientes con cáncer de mama

26 de junio de 2025 actualizado por: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Aumento de la adherencia a la terapia hormonal adyuvante entre pacientes con cáncer de mama: Fase 2 - Prueba piloto de viabilidad de la intervención

Este ensayo piloto estudia una intervención telefónica para ver si aumenta la adherencia a la terapia hormonal adyuvante en pacientes con cáncer de mama. El aumento de la comunicación entre los médicos y las pacientes con cáncer de mama puede ayudar a las pacientes a seguir mejor las recomendaciones sobre la toma de medicamentos de tratamiento hormonal adyuvante. Una intervención telefónica puede ayudar a aumentar la comunicación médico-paciente y la adherencia de los pacientes a la medicación prescrita.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Hacer una prueba piloto de los efectos de la intervención sobre la adherencia a la terapia hormonal adyuvante (AHT) y explorar las tendencias en los resultados de la adherencia por factores demográficos y psicosociales definidos como aceptación, continuación y adherencia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Viabilidad del diseño del estudio definido como tasa de reclutamiento, tasa de uso de la intervención según las instrucciones, tasa de finalización del protocolo y finalización de cuestionarios psicosociales que se han asociado con la adherencia a la HTA en la literatura existente (es decir, depresión, apoyo social, dolor, estrés, fatiga, calidad de vida, actitud y conducta de toma de píldoras, riesgo percibido de recurrencia del cáncer de mama).

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Encuestar a pacientes y médicos sobre sus comentarios sobre los componentes de la intervención (es decir, video, mensajes de texto y aplicación [aplicación]) y la participación general en el estudio.

CONTORNO:

Los pacientes reciben mensajes de texto diarios que les recuerdan que deben tomar AHT y encuestas interactivas semanales entregadas por una aplicación de teléfono inteligente durante 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres elegibles son aquellas que:

    • Son posmenopáusicas, verificadas por:

      • Post ooforectomía quirúrgica bilateral; o
      • Sin menstruaciones espontáneas >= 1 año; o
      • Sin menstruaciones por < 1 año con hormona foliculoestimulante (FSH) y niveles de estradiol en rango posmenopáusico, según estándares institucionales
  • Tiene un diagnóstico de cáncer de mama primario (BC) (estadios I-III)
  • Elegible para recibir AHT (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa [IA]) por primera vez
  • Completado todo el tratamiento primario
  • Poseer un teléfono inteligente (para recibir mensajes de texto y utilizar la aplicación del teléfono)
  • Aceptar recibir mensajes de texto en su teléfono inteligente durante un período de 3 meses
  • Proporcionar consentimiento y permiso para revisar sus registros médicos.
  • Planee permanecer en el área de estudio durante 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solidario (mensajes de texto e intercambios interactivos)
Los pacientes reciben mensajes de texto diarios que les recuerdan que deben tomar AHT y encuestas interactivas semanales entregadas por una aplicación de teléfono inteligente durante 3 meses.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Conductual: Intervención por Teléfono
Recibir mensajes de texto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso óptimo de AHT (incluye inicio, continuación y adherencia)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se generarán estadísticas descriptivas. Los intervalos de confianza (95%) para los resultados se generarán utilizando el método de Clopper-Pearson. Se utilizará la regresión logística para explorar si se observa alguna tendencia en los resultados por factores demográficos o psicosociales. Se realizarán análisis de mediación para determinar si alguna de las medidas psicosociales son mediadoras del cumplimiento.
Hasta 3 meses
Aceptación evaluada a través de la historia clínica de recibir una receta de AHT y surtirla
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se generarán estadísticas descriptivas. Los intervalos de confianza (95%) para los resultados se generarán utilizando el método de Clopper-Pearson. Se utilizará la regresión logística para explorar si se observa alguna tendencia en los resultados por factores demográficos o psicosociales. Se realizarán análisis de mediación para determinar si alguna de las medidas psicosociales son mediadoras del cumplimiento.
Hasta 3 meses
Continuación evaluada mediante autoinforme de tomar al menos una dosis por semana
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se generarán estadísticas descriptivas. Los intervalos de confianza (95%) para los resultados se generarán utilizando el método de Clopper-Pearson. Se utilizará la regresión logística para explorar si se observa alguna tendencia en los resultados por factores demográficos o psicosociales. Se realizarán análisis de mediación para determinar si alguna de las medidas psicosociales son mediadoras del cumplimiento.
Hasta 3 meses
Adherencia evaluada mediante autoinforme de tomar la dosis prescrita al menos 6 o 7 días a la semana
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se generarán estadísticas descriptivas. Los intervalos de confianza (95%) para los resultados se generarán utilizando el método de Clopper-Pearson. Se utilizará la regresión logística para explorar si se observa alguna tendencia en los resultados por factores demográficos o psicosociales. Se realizarán análisis de mediación para determinar si alguna de las medidas psicosociales son mediadoras del cumplimiento. El cumplimiento semanal (cantidad de días informados de haber tomado la medicación) a través del sistema de mensajes de texto se examinará longitudinalmente para evaluar si se observó un cambio a lo largo del tiempo.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Se realizarán comparaciones (correlaciones, gráficos bivariados) entre los biomarcadores y las tasas de uso autoinformadas para explorar la viabilidad de usar un biomarcador para medir el uso óptimo en estudios futuros.
Línea de base a 3 meses
Respuestas de pacientes y médicos a la intervención y participación en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Se generarán estadísticas descriptivas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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