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유방암 환자의 보조 호르몬 요법에 대한 순응도 증가를 위한 전화 기반 개입

2025년 6월 26일 업데이트: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

유방암 환자의 보조 호르몬 요법에 대한 순응도 증가: 2상 - 타당성을 위한 개입 파일럿 테스트

이 파일럿 시험은 유방암 환자의 보조 호르몬 요법에 대한 순응도를 증가시키는지 확인하기 위해 전화 기반 개입을 연구합니다. 의사와 유방암 환자 간의 의사소통이 증가하면 환자가 보조 호르몬 치료 약물 복용에 대한 권장 사항을 더 잘 따르는 데 도움이 될 수 있습니다. 전화 기반 개입은 의사와 환자 간의 의사소통과 처방된 약물에 대한 환자의 순응도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 보조 호르몬 요법(AHT)에 대한 순응도에 대한 파일럿 테스트 개입 효과 및 수용, 지속 및 순응으로 정의된 인구통계학적 및 심리사회적 요인에 의한 순응도 결과의 추세를 탐색합니다.

2차 목표:

I. 기존 문헌(예: 우울증, 사회적 지원, 통증, 스트레스, 피로, 삶의 질, 약 복용 태도 및 행동, 유방암 재발 위험 인지).

3차 목표:

I. 중재 구성 요소(즉, 비디오, 문자 메시지 및 앱[애플리케이션]) 및 전반적인 연구 참여에 대한 의견에 대해 환자 및 의사를 조사합니다.

개요:

환자는 3개월 동안 스마트폰 앱에서 제공되는 AHT 및 주간 대화형 설문 조사를 상기시키는 매일 문자 메시지를 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
39

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care-Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격 여성은 다음과 같습니다.

    • 폐경 후, 다음에 의해 확인됨:

      • 양측 외과적 난소절제술 후; 또는
      • 자연 월경 없음 >= 1년; 또는
      • 기관 기준에 따라 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경 후 범위의 에스트라디올 수치로 1년 미만 동안 월경 없음
  • 원발성 유방암(BC) 진단을 받은 경우(I-III기)
  • 처음으로 AHT(타목시펜 또는 아로마타제 억제제[AI])를 받을 수 있는 자격
  • 모든 기본 치료 완료
  • 스마트폰 소유(문자 메시지 수신 및 전화 앱 활용을 위해)
  • 3개월 동안 스마트폰으로 문자 메시지 수신에 동의
  • 의료 기록 검토에 대한 동의 및 허가 제공
  • 3개월 동안 연구 지역에 머물 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지원(문자 메시지 및 대화식 교환)
환자는 3개월 동안 스마트폰 앱에서 제공되는 AHT 및 주간 대화형 설문 조사를 상기시키는 매일 문자 메시지를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
행동: 전화 기반 개입
문자 메시지 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AHT의 최적 사용(시작, 지속 및 준수 포함)
기간: 최대 3개월
설명 통계가 생성됩니다. 결과에 대한 신뢰 구간(95%)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 생성됩니다. 로지스틱 회귀는 인구통계학적 또는 심리사회적 요인에 의해 결과에서 어떤 경향이 관찰되는지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다. 중재 분석은 심리사회적 측정이 순응의 중재자인지 결정하기 위해 수행됩니다.
최대 3개월
AHT에 대한 처방을 받고 그것을 조제하는 의료 기록을 통해 수락 평가
기간: 최대 3개월
설명 통계가 생성됩니다. 결과에 대한 신뢰 구간(95%)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 생성됩니다. 로지스틱 회귀는 인구통계학적 또는 심리사회적 요인에 의해 결과에서 어떤 경향이 관찰되는지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다. 중재 분석은 심리사회적 측정이 순응의 중재자인지 결정하기 위해 수행됩니다.
최대 3개월
일주일에 최소 1회 용량을 복용하는 자가 보고를 통해 지속 여부를 평가함
기간: 최대 3개월
설명 통계가 생성됩니다. 결과에 대한 신뢰 구간(95%)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 생성됩니다. 로지스틱 회귀는 인구통계학적 또는 심리사회적 요인에 의해 결과에서 어떤 경향이 관찰되는지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다. 중재 분석은 심리사회적 측정이 순응의 중재자인지 결정하기 위해 수행됩니다.
최대 3개월
주당 7일 중 6일 이상 처방된 용량을 복용하는 자가 보고를 통해 순응도를 평가했습니다.
기간: 최대 3개월
설명 통계가 생성됩니다. 결과에 대한 신뢰 구간(95%)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 생성됩니다. 로지스틱 회귀는 인구통계학적 또는 심리사회적 요인에 의해 결과에서 어떤 경향이 관찰되는지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다. 중재 분석은 심리사회적 측정이 순응의 중재자인지 결정하기 위해 수행됩니다. 시간 경과에 따른 변화가 관찰되었는지 여부를 평가하기 위해 문자 메시지 시스템을 통한 주간 순응도(약 복용 보고 일수)를 종단적으로 조사합니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커의 변화
기간: 3개월 기준
향후 연구에서 최적의 사용을 측정하기 위해 바이오마커를 사용하는 타당성을 탐구하기 위해 바이오마커와 자체 보고된 사용률 사이에 비교(상관관계, 이변량 플롯)가 이루어질 것입니다.
3개월 기준
개입 및 연구 참여에 대한 환자 및 의사의 반응
기간: 3 개월
설명 통계가 생성됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michelle Naughton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OSU-13252
  • NCI-2014-00809 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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